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近日，國家藥監(jiān)局批準了惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭”，本文總結(jié)了一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由輸液管組件(包括穿刺帽、穿刺器、輸液管、止液夾)、高壓管、廢液管組件(包括廢液管接頭、廢液管)、泵體(包括泵殼、電子標簽、泵體主體)及手柄組件(包括手柄、定位支架)組成。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年。

2、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的CareSYSI型水動力治療設(shè)備(軟件發(fā)布版本號V1.04)配合，預(yù)期用于傷口清創(chuàng)(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創(chuàng)。若用于替代銳器清創(chuàng)和/或脈沖灌洗的創(chuàng)面手術(shù)清理，應(yīng)由醫(yī)生綜合患者情況進行判斷決策。

3、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭的工作原理

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的水動力治療設(shè)備配合，可輸出高壓高速水流作用于預(yù)期清創(chuàng)的人體部位，利用高速水流的沖擊力將壞死、感染組織和污染物擊碎，結(jié)合文丘里效應(yīng)在水流附近產(chǎn)生局部真空可吸走廢物，以實現(xiàn)清理創(chuàng)面的效果。

4、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭的產(chǎn)品性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了刀頭結(jié)構(gòu)尺寸、耐壓、密封性、連接強度、RF識別、化學(xué)性能、無菌等指標的確定依據(jù)，產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括: GB 9706.1-2007、YY0505-2012、GB 8368-2005等。

5、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭的生物相容性研究

依據(jù)GBT 16886.1-2011 對成品中與患者直接和問接接觸部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，實施了生物學(xué)試驗(細胞毒性、皮內(nèi)刺數(shù)、致敏、急性全身毒性)，提交了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。

6、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10^-6,依據(jù)GB 18279.1-2000標準采用半周期法，選擇具有代表性的刀頭型號進行滅菌確認，提交了滅菌確認報告。采用自然解析方式，提供了EO和ECH殘留量的測試報告。

7、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年，申請人通過加速老化試驗方式對有效期進行驗證，在不同的時間點對老化后樣品進行各項性能指標和無菌性測試，結(jié)果符合要求。提供了產(chǎn)品包裝密封性和儲存運輸可靠性的驗證報告，

8、一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭的動物研究

提交了產(chǎn)品的動物試驗研究資料，選擇豬背部側(cè)面皮膚建立度燙傷模型，分別對正常和燙傷皮膚的不同區(qū)域選擇不同檔位進行清創(chuàng)，并對各區(qū)域取樣進行病理觀察，結(jié)果顯示，在較低檔位時，產(chǎn)品對正常皮膚組織造成損傷很小，對燙傷區(qū)域可實現(xiàn)組織清除;隨著檔位增加，對正常皮膚和燙傷組織的清除效果逐步增強。

針對不同檔位及不同組織作用的量效關(guān)系，提供了兩組離體組織試驗研究資料。兩組試驗分別選擇不同特性的離體組織，按照不同的方法建立燙傷模型后，分別選擇不同刀頭和相應(yīng)檔位對正常組織和燙傷組織進行清創(chuàng)，取相應(yīng)區(qū)域的組織進行病理和/或顯微鏡檢查，觀察不同檔位下不同組織的損傷程度。