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近日，美國FDA發(fā)布安全通告，警告公眾及醫(yī)護人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會對皮膚、口唇或眼部的造成嚴重損傷甚至永久性損傷。

 

 

 

 

所指“無針器械”，公告中特別提到近期在社交媒體上大火的“透明質(zhì)酸筆” （hyaluron pen）。

 

關(guān)于“無針注射器”

無針注射器（Needle-free injector）是指，采用高壓向身體給注物質(zhì)（如填充劑）的手持或筆狀器械，被給注物質(zhì)一般與器械分離單獨銷售。

1、風(fēng)險提示

1）有人通過互聯(lián)網(wǎng)向公眾直接銷售無針注射器械及配套用唇部及面部填充劑，并在社交媒體宣傳使用無針器械進行豐唇、除皺、鼻部塑形等應(yīng)用；

2）FDA至今未對無針器械用于注射任何皮膚填充劑的安全性和有效性進行評估，也未曾批準無針器械用于注射填充劑產(chǎn)品；

3）FDA批準的皮膚填充劑僅供處方用途，且須通過有針（尖針和鈍針）注射器注射；

4）無針注射器用于美容，不能充分控制被注射產(chǎn)品的置入位置；此外，網(wǎng)上直接向終端銷售的唇部和面部填充產(chǎn)品存在化學(xué)或生物污染的風(fēng)險。

2、風(fēng)險包括

出血或瘀傷；源自填充劑或無針器械的細菌、真菌或病毒感染；使用同一無針器械導(dǎo)致的人際疾病傳播；血管堵塞導(dǎo)致組織壞死、失明或卒中；疤痕；無針器械高壓導(dǎo)致眼損傷；皮膚腫塊；皮膚色素異常；過敏反應(yīng)；一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)盡快到合資格的醫(yī)療機構(gòu)治療；某些損傷可能不可逆轉(zhuǎn)。

 

 

 

 

請勿使用無針器械注射真皮填充劑——FDA 安全通訊

 

發(fā)布日期：2021 年 10 月 8 日

 

美國食品和藥物管理局 (FDA) 警告公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員不要使用透明質(zhì)酸筆等無針裝置注射透明質(zhì)酸 (HA) 或其他唇部和面部填充劑，統(tǒng)稱為真皮填料或填料。

 

FDA 意識到使用無針裝置注射唇部和面部填充劑會造成嚴重傷害，在某些情況下還會對皮膚、嘴唇或眼睛造成永久性傷害。

 

給消費者的建議

不要使用無針設(shè)備進行任何填充程序。

不要購買或使用直接向公眾出售的唇部或面部填充劑。

不要使用任何設(shè)備為自己或他人注射唇部和面部填充物。 FDA 批準的皮膚填充劑僅供處方使用。

如果您在使用無針設(shè)備注射唇部或面部填充劑后遇到任何問題或擔(dān)心，請向有執(zhí)照的醫(yī)療保健提供者尋求護理。

向 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件報告計劃報告使用無針設(shè)備注射填充劑后遇到的任何問題。

如果您正在考慮填充程序，請與有執(zhí)照的醫(yī)療保健提供者討論使用 FDA 批準的皮膚填充程序的程序。皮膚填充程序只能由獲得許可的醫(yī)療保健提供者執(zhí)行。有關(guān)更多信息，請參閱 FDA 的網(wǎng)頁：真皮填充劑（軟組織填充劑）。

 

給醫(yī)療保健提供者的建議

請注意，用于注射真皮填充劑的無針裝置未經(jīng) FDA 批準。

不要使用無針注射裝置執(zhí)行任何美容填充程序。

不要使用非 FDA 批準的皮膚填充劑的可注射填充劑產(chǎn)品。

不要將 FDA 批準的皮膚填充劑轉(zhuǎn)移到無針注射裝置中。

請注意，F(xiàn)DA 批準的皮膚填充劑是由獲得許可的醫(yī)療保健提供者使用帶針頭或插管的注射器通過注射處方提供的。

如果您遇到因使用無針裝置注射填充劑的程序而出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，請考慮通過 FDA 的自愿報告網(wǎng)頁 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件報告程序提交報告。

 

設(shè)備描述

無針注射器是手持設(shè)備或“筆”，它使用高壓將填充劑等物質(zhì)壓入體內(nèi)。裝入筆中的物質(zhì)通常單獨出售。

 

與用于注射唇部和面部填充劑的無針裝置相關(guān)的風(fēng)險

FDA 意識到無針設(shè)備以及與這些設(shè)備一起使用的唇部和面部填充劑在網(wǎng)上直接向公眾出售，并在社交媒體上推廣它們的使用，以增加唇部體積、改善皺紋的出現(xiàn)、改變鼻子的形狀，以及其他類似的程序。

FDA 尚未評估用于注射任何皮膚填充劑的無針裝置的安全性和有效性。 FDA 還沒有批準用于注射這些產(chǎn)品的無針裝置的營銷。

FDA 批準的皮膚填充劑僅供處方使用，并與帶針頭或套管（插入皮膚下的帶有鈍頭的小型柔性管）的注射器一起使用。

出于美觀目的的無針注射裝置不能對注射產(chǎn)品的放置位置提供足夠的控制。在線直接銷售給消費者的唇部和面部填充產(chǎn)品可能被化學(xué)物質(zhì)或傳染性生物污染。

 

其他風(fēng)險可能包括：

出血或瘀傷

來自填充物或無針裝置的細菌、真菌或病毒感染

使用相同無針設(shè)備的人之間的疾病傳播

血管阻塞，導(dǎo)致組織死亡（壞死）、失明或中風(fēng)

疤痕

無針設(shè)備的壓力對眼睛的傷害

在皮膚上形成腫塊

皮膚變色

過敏反應(yīng)

并發(fā)癥可能需要獲得許可的醫(yī)療保健提供者立即就醫(yī)。

一些并發(fā)癥可能不可逆。

 

FDA 行動

FDA 正在監(jiān)測與用于注射填充劑的無針裝置相關(guān)的不良事件報告，如果獲得重要的新信息，將向公眾更新。

禁止在沒有處方的情況下銷售處方醫(yī)療設(shè)備，并可能受到民事或刑事處罰。 FDA 將繼續(xù)評估用于注射填充劑的無針裝置的營銷，并將在必要時采取行動。

 

報告設(shè)備問題

如果您認為注射填充劑的無針裝置有問題，F(xiàn)DA 鼓勵您通過 MedWatch 自愿報告表報告問題。

受 FDA 用戶設(shè)施報告要求約束的設(shè)施雇用的衛(wèi)生保健人員應(yīng)遵循其設(shè)施制定的報告程序。