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近日，《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱UDI）工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI，UDI覆蓋范圍進一步擴大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠影響，UDI實施進入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進行實施又向前邁進重要一步。

器械范圍逐步擴大

2019年10月1日，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有唯一標識。

2020年9月30日，《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，決定將第一批實施UDI的時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，第一批醫(yī)療器械UDI實施工作正式開展。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）（以下簡稱《分類目錄》），結(jié)合2020年國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告進行統(tǒng)計，第一批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫(yī)療器械品種的19.6%。而第二批實施UDI的所有第三類醫(yī)療器械，占《分類目錄》中全部品種的30.4%。從數(shù)據(jù)上看，第一批實施的產(chǎn)品種類占比較少，第二批實施的產(chǎn)品種類進一步擴大。另外，第二批實施UDI的產(chǎn)品首次把第三類體外診斷試劑納入，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次實施UDI。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統(tǒng)計，第三類體外診斷試劑共220個品種，占體外診斷試劑全部766個品種的28.7%。

從整體上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品從高風(fēng)險植入器械擴大到所有高風(fēng)險器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達到全部醫(yī)療器械的三成左右，因此，所涉及的器械品種的數(shù)量和醫(yī)療器械注冊人的數(shù)量大大增加，UDI實施難度進一步增大。

影響層面逐步深入

醫(yī)療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施UDI的時間節(jié)點為2022年6月1日，對第三類醫(yī)療器械的注冊人來說，只有8個月左右的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI的實施，醫(yī)療器械注冊人需要進行統(tǒng)一策劃，由于部分注冊人既生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，同時生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評估，考慮UDI法規(guī)分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個環(huán)節(jié)完善所需時間，保證第二批UDI實施后產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

第二批實施UDI的產(chǎn)品從形式上來看，除已實施的植入器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品（如隱形眼鏡等），個別產(chǎn)品在歐美等國家還未完全實施UDI。因此，在實施過程中可以研究和分析個例類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。

第二批實施UDI涉及的區(qū)域范圍更加廣泛，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎(chǔ)，在實施過程中難度較大，監(jiān)管部門可更多開展培訓(xùn)和宣貫等工作，借助行業(yè)協(xié)會等社會資源強化企業(yè)的UDI法規(guī)意識，增加實踐操作方面的指導(dǎo)，保障UDI工作順利推進。

應(yīng)用經(jīng)驗逐步積累

UDI的實施不僅可以使醫(yī)療器械注冊人備案人建立追溯體系，同時也可以在醫(yī)療器械全生命周期中準確識別醫(yī)療器械，從而把定價收費和醫(yī)療器械臨床使用結(jié)合。目前，醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把第一批實施的醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)，已具備開展應(yīng)用的條件。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，從整體上看，當前僅有較少一部分器械具有UDI，經(jīng)營企業(yè)在使用UDI進行管理上會存在器械有碼和無碼并存的情況。隨著第二批醫(yī)療器械UDI的實施，覆蓋產(chǎn)品的增多，未來經(jīng)營企業(yè)使用UDI進行管理會更加方便。在此階段，可加強經(jīng)營企業(yè)UDI相關(guān)知識的普及，宣傳國家未來整體規(guī)劃思路，鼓勵經(jīng)營企業(yè)升級改造原有管理系統(tǒng)和設(shè)備，對接UDI數(shù)據(jù)庫，試行采用UDI進行經(jīng)營管理，為UDI的全面實施做好準備。

醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量醫(yī)療器械，產(chǎn)品的使用特點千差萬別，有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過程中使用的一次性耗材，還有部分可重復(fù)使用的器械等等。由于使用特點不同，管理難度很大。第一批實施UDI的器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，隨著第二批產(chǎn)品實施UDI，醫(yī)療機構(gòu)使用會更加方便。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構(gòu)可及時了解醫(yī)療機構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，發(fā)揮出UDI的潛在價值。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)UDI系統(tǒng)，已被全球主要醫(yī)療器械市場國家的監(jiān)管機構(gòu)認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施UDI，我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進入關(guān)鍵階段。相信隨著UDI系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面也會發(fā)揮更多作用。