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1.億一生物長(zhǎng)效升白藥申報(bào)歐盟上市。歐盟EMA受理億帆醫(yī)藥旗下億一生物自主研發(fā)的貝格司亭F-627的上市許可申請(qǐng)（MAA），用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。F-627是一款重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，F(xiàn)DA已于今年5月受理F-627的BLA申請(qǐng)。在中國(guó)，億帆醫(yī)藥計(jì)劃今年年底或明年年初遞交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2022年取得批準(zhǔn)。

2.賽諾菲長(zhǎng)效降糖復(fù)方中國(guó)Ⅲ期臨床積極。賽諾菲甘精胰島素利司那肽注射液（iGlarLixi）在EASD2021年會(huì)上公布其中國(guó)Ⅲ期臨床LixiLan-L治療糖尿病的研究數(shù)據(jù)。相較基礎(chǔ)胰島素治療組，iGlarLixi治療組患者在降低HbA1c方面達(dá)到主要療效終點(diǎn)，兩個(gè)治療組30周時(shí)HbA1c達(dá)標(biāo)（HbA1c<7%）的患者比例分別為63%和30%；此外，iGlarLixi組在餐后血糖控制、體重控制以及低血糖發(fā)生率等次要終點(diǎn)方面均優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素組。iGlarLixi的新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理。

3.瑞石外用JAK1抑制劑Ⅱ期臨床積極。瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302乳膏在治療輕中度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。與安慰劑組相比，三種劑量SHR0302均達(dá)到關(guān)鍵性主要和次要終點(diǎn)，治療第8周時(shí)顯著改善患者的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分，并迅速降低瘙癢程度；而且SHR0302耐受性良好，治療相關(guān)不良事件與安慰劑組相當(dāng)。SHR0302目前也在多個(gè)后期臨床中用于治療白癜風(fēng)、潰瘍性腸炎、克羅恩病和斑禿等免疫炎癥疾病。

4.歐康維視干眼癥新藥獲批臨床。歐康維視OT202滴眼液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局默示許可，擬開發(fā)用于治療干眼癥。OT202是歐康維視自主研發(fā)的一種酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制Syk激酶的活性達(dá)到抗炎作用，在豚鼠免疫型干眼癥模型及小鼠東莨菪鹼干眼癥模型中均顯示出顯著的治療及抗炎作用。毒理學(xué)研究亦指出其在動(dòng)物體內(nèi)具有良好的耐受性。這是OT202首次獲批臨床。

5.百奧賽圖與TRACON合作開發(fā)CTLA-4單抗。10月11日，百奧賽圖子公司祐和醫(yī)藥宣布與TRACON簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，TRACON將負(fù)責(zé)YH001在以美國(guó)為主的北美地區(qū)針對(duì)軟組織肉瘤及多項(xiàng)雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。YH001是百奧賽圖自主研發(fā)的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，具有增強(qiáng)的ADCC和CDC活性，已獲FDA批準(zhǔn)開展II期臨床研究。

6.豪森聯(lián)合OliX開發(fā)siRNA療法。豪森與OliX制藥將利用OliX公司GalNAc-asiRNA技術(shù)平臺(tái)聯(lián)合開發(fā)siRNA療法，用于治療心血管、代謝疾病及其他肝臟相關(guān)疾病。根據(jù)協(xié)議，OliX公司將為豪森所選的特定靶點(diǎn)開發(fā)候選siRNA藥物；豪森將擁有這些療法在中國(guó)（包括香港、澳門及臺(tái)灣）的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益；OliX將擁有中國(guó)以外其他地區(qū)的權(quán)益，并獲得650萬(wàn)美元的首付款及最高超過4.5億美元基于重要里程碑的特許權(quán)許可分成。

1.淚小管內(nèi)插物獲批新適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)Ocular Therapeutix地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞Dextenza擴(kuò)大標(biāo)簽，增加治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)眼部瘙癢的新適應(yīng)癥。Dextenza是首款獲FDA批準(zhǔn)的淚小管內(nèi)插物，由可吸收材料制成，而且不含防腐劑，單次插入可持續(xù)釋放地塞米松長(zhǎng)達(dá)30天。此前，Dextenza已獲FDA批準(zhǔn)用于治療眼科手術(shù)后的眼部疼痛，以及眼科手術(shù)后的眼部炎癥。

2.默沙東抗新冠口服藥物報(bào)EUA。默沙東和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙東已向FDA遞交口服抗新冠病毒療法molnupiravir的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。Molnupiravir是一款強(qiáng)力核糖核苷類似物，如果獲批將成為全球首款用于新冠治療的口服藥，為抗擊疫情增加一種全新的、易于使用的工具。目前，美國(guó)新冠累計(jì)確診病例已超過4500萬(wàn)人，死亡病例超過73萬(wàn)人，他們絕大多數(shù)都是未接種者。

3.禮來(lái)JAK抑制劑治療斑禿Ⅲ期臨床積極。禮來(lái)與Incyte公司日前公布JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib，Olumiant）治療斑禿的兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床詳細(xì)結(jié)果。在BRAVE-AA1試驗(yàn)中，baricitinib治療組16周時(shí)頭皮毛發(fā)覆蓋面積達(dá)80%以上的患者比例為18.5%（vs4.2%，p<0.001）。在BRAVE-AA2試驗(yàn)中，baricitinib治療組24周時(shí)患者頭皮毛發(fā)覆蓋率超過80%的患者比例為28.2%（vs1.3%，p<0.001）。baricitinib安全性特征與此前發(fā)表的數(shù)據(jù)一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

4.眼科基因療法早期臨床結(jié)果積極。4D Molecular公司開發(fā)的玻璃體內(nèi)注射基因療法4D-125，在治療晚期X連鎖視網(wǎng)膜色素變性（XLRP）的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極中期數(shù)據(jù)。4D-125在所有8例患者中均耐受良好，未觀察到劑量限制性毒性或嚴(yán)重不良事件。與對(duì)照眼相比，治療眼的感光細(xì)胞得以更好的保存，而且治療眼平均視網(wǎng)膜敏感度獲得改善，敏感度提高≥7 dB的位點(diǎn)數(shù)量比對(duì)照眼更多。

5.功能性治愈乙肝候選ASO療法上臨床。Aligos公司反義寡核苷酸（ASO）在研療法ALG-020572完成Ⅰ期臨床首例患者給藥。ALG-020572通過與mRNA互補(bǔ)結(jié)合，干擾遺傳信息從核酸向蛋白質(zhì)的傳遞，從而降低慢性乙肝患者的HBsAg水平。該項(xiàng)臨床將在健康志愿者中評(píng)估ALG-020572單次皮下給藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，并在慢性乙肝患者中評(píng)估多次皮下給藥的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗病毒活性。

6.默沙東收購(gòu)Acceleron公司。默沙東擬以總價(jià)值約合115億美元收購(gòu)Acceleron公司。Acceleron是一家罕見疾病藥物研發(fā)公司，主要候選藥物Sotatercept是一款旨在重新平衡TGF-β 超家族信號(hào)傳導(dǎo)的在研逆重塑劑，目前正在Ⅲ期臨床中用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH），F(xiàn)DA已授予其「罕見病藥物」和「突破性療法」資格認(rèn)定。此外，Acceleron還擁有一款已在美國(guó)等多國(guó)獲批上市的、用于治療罕見血液病的紅細(xì)胞成熟劑REBLOZYL®（luspatercept-aamt）。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.張江成立AI新藥研發(fā)聯(lián)盟。10月12日，在張江生命科學(xué)國(guó)際創(chuàng)新峰會(huì)上，張江發(fā)布AI智藥生態(tài)計(jì)劃并揭牌AI新藥研發(fā)聯(lián)盟。AI新藥研發(fā)聯(lián)盟由20余家企業(yè)組建，旨在以關(guān)鍵項(xiàng)目為牽引、聯(lián)合開展協(xié)同攻關(guān)，并共同打造AI智藥“1+3”產(chǎn)業(yè)版圖，爭(zhēng)取到2025年，生態(tài)內(nèi)集聚300家活躍機(jī)構(gòu)、30個(gè)創(chuàng)新聯(lián)合體、30個(gè)賦能平臺(tái)，AI助力每年新增30個(gè)1類新藥管線。

2.上海打造100個(gè)智慧養(yǎng)老院。上海市印發(fā)《上海市養(yǎng)老服務(wù)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，提出推動(dòng)養(yǎng)老服務(wù)領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型，提高養(yǎng)老服務(wù)品質(zhì)。打造100個(gè)智慧養(yǎng)老院、1000個(gè)數(shù)字化社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)場(chǎng)所，培育一批智慧養(yǎng)老應(yīng)用示范基地、示范社區(qū)和示范品牌。大力推進(jìn)“養(yǎng)老院+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”發(fā)展模式。支持發(fā)展采用“互聯(lián)網(wǎng)+”服務(wù)模式的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為居家老年人提供遠(yuǎn)程照護(hù)服務(wù)。

3.臺(tái)灣通報(bào)新冠疫苗接種后不良事件。根據(jù)臺(tái)灣衛(wèi)生部門發(fā)布的一份《COVID-19疫苗接種后不良事件通報(bào)》，自今年3月22日開始接種疫苗至10月6日期間，臺(tái)灣接種疫苗后死亡人數(shù)達(dá)到849人。而截至6日，疫情以來(lái)，臺(tái)灣因確診新冠死亡的病例數(shù)為844人，這是接種疫苗后死亡人數(shù)首次超過確診死亡人數(shù)。

4.CDE公開征求2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則意見。10月11日，CDE官網(wǎng)公開征求2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則意見，分別為《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。征求意見時(shí)限均為自發(fā)布之日起1個(gè)月。