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 前言    

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械 510(k)申報(bào)的電子提交模板的指南文件，雖然這還僅僅是在征求意見(jiàn)的階段，作為經(jīng)歷過(guò)紙質(zhì)遞交、eCopy遞交的筆者還是能夠覺(jué)察出510(k)文件遞交很快將迎來(lái)重大變化。筆者將從四個(gè)方面和大家聊聊這個(gè)新的文件遞交要求：為什么要有變化？和eCopy的遞交方式會(huì)有什么不同？對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響是什么？新的遞交要求預(yù)計(jì)會(huì)在何時(shí)開(kāi)始執(zhí)行？

一、為什么要有變化？

在草稿版指南文件的第一部分介紹當(dāng)中有提到，醞釀該變化的主要原因是為了要改進(jìn)提交的資料的一致性和提高審評(píng)的效率。

這個(gè)是完全可以理解的，其實(shí)之前采用的eCopy的遞交方式從某種程度上已經(jīng)起到了這兩個(gè)作用。但FDA覺(jué)得還有改善的空間，指南文件中提到eCopy提交上去之后會(huì)經(jīng)歷一個(gè)RTA(Refuse to accept)的審核過(guò)程，此過(guò)程是行政審核，所需時(shí)間在兩周左右。FDA想把這兩周也省掉，因此就有了新的變化。

二、 和eCopy的遞交方式相比有何不同？

在FDA的網(wǎng)站上有一張表格詳細(xì)列出了這兩種遞交方式的差異。請(qǐng)見(jiàn)下面筆者翻譯的表格。

變化我們也搞清楚了，但是eSTAR到底長(zhǎng)成什么樣子呢？請(qǐng)一睹風(fēng)采。

其實(shí)eSTAR就是一個(gè)可編輯的PDF文件，總共有22頁(yè)，你可以在上面之前編輯或者添加附件。里面的內(nèi)容和RTA的Checklist是高度一致的，這又和上文提到的”為什么要有這個(gè)變化?”呼應(yīng)上了。

三、 對(duì)醫(yī)療器械的制造商會(huì)有什么影響？

對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，應(yīng)該意識(shí)到這就是一個(gè)新的要求，所以要提前熟悉起來(lái)，免得到時(shí)候措手不及。要熟悉的工作主要就是如何去填寫(xiě)eSTAR當(dāng)中的內(nèi)容。

四、 新的要求何時(shí)會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行？

關(guān)于這個(gè)新的要求何時(shí)會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行，筆者綜合了以下信息供大家參考。

該草稿版的指南文件將于11/28/2021結(jié)束征求意見(jiàn)的收集。

在草稿版指南文件中提到FDA將于09/30/2022之前給出執(zhí)行的時(shí)間(這個(gè)時(shí)間相當(dāng)于歐盟的Enter into force)。

執(zhí)行時(shí)間給出之后FDA還會(huì)再給出一年的過(guò)渡期，過(guò)渡期結(jié)束之后才會(huì)強(qiáng)制執(zhí)行(這個(gè)時(shí)間相當(dāng)于歐盟的Shall apply time)。

因此看上去這個(gè)事情還不會(huì)太快發(fā)生，意味著我們可以有足夠的時(shí)間去做好準(zhǔn)備。