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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單

1.采購(gòu)信息；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性6.標(biāo)識(shí)和可追溯性；

7.提交給注冊(cè)審批部門的文件；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求(不適用)；

10.嵌入式開發(fā)程序清單；

11.產(chǎn)品工藝流程圖；

12.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

13.特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告；

14.成品檢驗(yàn)報(bào)告。