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【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品技術(shù)要求未引用最新標(biāo)準(zhǔn)怎么辦

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-10-16 17:27

問:生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本,或者企業(yè)未執(zhí)行新版本標(biāo)準(zhǔn)如何解決?

 

答:根據(jù)我國《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十一條,推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)要求;第二十五條,不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、服務(wù),不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口或者提供。根據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)強(qiáng)制性和推薦性國、行標(biāo)準(zhǔn)的修訂動(dòng)向,及時(shí)策劃并實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)變更產(chǎn)品技術(shù)要求,確保滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時(shí)若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不是最新發(fā)布的版本,企業(yè)應(yīng)說明最新版相關(guān)性能指標(biāo)的要求、測試方法同之前版本是否存在差異,若有差異,企業(yè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行注冊變更。

 
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來源:上海藥監(jiān)

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