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大家聽過蝴蝶效應(yīng)：就是說在南美洲亞馬遜河的一只蝴蝶輕輕煽動了一次翅膀，結(jié)果導(dǎo)致在美國本土造成了一場巨大的風(fēng)暴。

       提出蝴蝶效應(yīng)這個概念的是一個氣象學(xué)家，他的工作就是怎么才能做到準(zhǔn)確的天氣預(yù)報。

       有一次這位氣象學(xué)家在計算第二天的天氣預(yù)報的時候，突發(fā)奇想，將原本是精確到小數(shù)點(diǎn)六位的數(shù)據(jù)輸入簡化到小數(shù)點(diǎn)后三位。結(jié)果你們猜怎么樣？原本預(yù)報第二天是個大晴天，但當(dāng)數(shù)據(jù)變化了一點(diǎn)點(diǎn)之后，電腦上輸出的結(jié)果卻是第二天這個地區(qū)將會發(fā)生一次巨大無比的暴風(fēng)雨。

     很難想象僅僅是千分之一級別的變動，輸出卻發(fā)生了天翻地覆的變化。

醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出

    大家都知道，醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程大致可以分為策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化等幾個階段。

      策劃階段又可以包括市場調(diào)研、立項(xiàng)建議、項(xiàng)目計劃等等。

      設(shè)計和開發(fā)的輸入承接策劃階段的要求，同時又是設(shè)計和開發(fā)輸出的要求（即設(shè)計和開發(fā)輸出要滿足輸入的要求）。

       很多醫(yī)療器械企業(yè)在做設(shè)計和開發(fā)輸入的時候，經(jīng)常都會忽略其重要性，草草了事。結(jié)果就是要么研發(fā)的醫(yī)療器械不盡如人意，要么就是研發(fā)周期拖得很長很長，甚至可能造成項(xiàng)目設(shè)計開發(fā)失敗。巨大的投入付諸東流。

       那么，設(shè)計和開發(fā)的輸入要怎么做呢？

       筆者認(rèn)為，首先要重視外來文件的收集。

      外來文件，包括： 各種法律法規(guī)文件、藥監(jiān)局的通知通告、指導(dǎo)原則、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、科技論文、同類產(chǎn)品的專利文獻(xiàn)等等。

     外來文件務(wù)必要收集齊全，否則一個很小的問題就有可能導(dǎo)致整個項(xiàng)目推到重來，造成巨大的財務(wù)成本。

     其次，要把外來文件的要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)項(xiàng)目自身的要求。

    需要把這些要求一項(xiàng)一項(xiàng)的列清楚，最后生成設(shè)計和開發(fā)輸出的要求。

    第三，列出詳盡的計劃

    要求明確之后，接下來就要準(zhǔn)備組織實(shí)施了。這時候，如果東一榔頭西一錘，整個設(shè)計和開發(fā)項(xiàng)目有可能會混亂無比，還有可能導(dǎo)致顧此失彼，最終導(dǎo)致極其惡劣的影響。

    第四，設(shè)計和開發(fā)的輸入還要做好風(fēng)險管理

     大家都知道風(fēng)險管理對一個設(shè)計和開發(fā)項(xiàng)目的重要性，這里就不再多贅述。

    最后，還要做好設(shè)計和開發(fā)輸入的評審工作

       這一項(xiàng)可不僅僅是法規(guī)的要求，同時這也是一個查漏補(bǔ)缺的過程，還能讓團(tuán)隊(duì)內(nèi)部有充分的溝通，統(tǒng)一思想，對推進(jìn)整個項(xiàng)目的實(shí)施有極大的推動作用。