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1.金賽藥業(yè)重組人生長激素擬納入優(yōu)先審評。金賽藥業(yè)重組人生長激素注射液的上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于治療兒童生長緩慢、兒童身材矮小等多種適應癥。生長激素（GH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，能促進骨骼、內(nèi)臟和全身生長。該公司開發(fā)的重組人生長激素注射液已在中國獲批8項適應癥，包括今年9月底剛獲批的性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩生長障礙。

2.恒瑞「環(huán)磷酰胺膠囊」擬納入優(yōu)先審評。恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺膠囊以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥包括惡性淋巴瘤、白血病、乳腺癌等多個瘤種。注射用環(huán)磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司開發(fā)。目前國內(nèi)獲批上市的環(huán)磷酰胺大多為注射用劑型和片劑，尚未有膠囊劑型獲批上市。9月30日，恒瑞注射用環(huán)磷酰胺首家通過了仿制藥一致性評價。

3.復宏漢霖LAG-3單抗國內(nèi)啟動臨床。復宏漢霖重組抗LAG-3單抗注射液HLX26在中國境內(nèi)開展的Ⅰ期臨床首例受試者給藥。該項開放標簽、劑量遞增試驗將評估HLX26在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征。主要終點為首次給藥后三周內(nèi)的劑量限制毒性 (DLT) 和最大耐受劑量 (MTD)。次要終點包含不良事件、藥代動力學參數(shù)、免疫原性及初步療效評估。

4.百利藥業(yè)EGFR/HER3雙抗獲批兩項臨床。百利藥業(yè)1類新藥SI-B001雙抗注射液獲CDE批準開展兩項新的臨床研究，擬聯(lián)合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治療不可切除/轉移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR結直腸癌；以及聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療有EGFR突變的對第三代EGFR TKI不敏感或?qū)Φ谌鶨GFR TKI敏感但治療后耐藥或進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

5.燁輝醫(yī)藥引進CD74-ADC。燁輝醫(yī)藥宣布與Sutro Biopharma就Sutro擬用于治療血液癌癥的CD74-ADC藥物STRO-001簽署授權協(xié)議，燁輝將獲得STRO-001在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化權益。根據(jù)協(xié)議，Sutro將獲400萬美元的首付款，可能高達2億美元得潛在里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售提成。在美國，STRO-001正在多項臨床中評估用于治療多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和白血病的潛力。

1.新冠疫苗有效降低重癥和病亡風險。法國醫(yī)保局和藥監(jiān)部門組成的科研團隊“疫情燈塔”（Epi-Phare）發(fā)布最新研究結果。研究人員通過復雜的數(shù)學分析比對去年12月27日至今年7月20日期間，法國1100萬名50歲以上新冠疫苗接種者和1100萬名50歲以上未接種疫苗人員的數(shù)據(jù)。結果顯示，從注射第二劑疫苗（包括輝瑞、莫德納、牛津/阿斯利康疫苗）的14天開始，疫苗可將住院和病亡的風險降低90%，而且這種效果在5個月的隨訪時間內(nèi)并未降低。

2.多奈哌齊透皮制劑在美報NDA。FDA受理Corium公司多奈哌齊透皮貼片Adlarity的新藥申請（NDA），用于治療阿爾茨海默病（AD）所致的癡呆癥患者，PDUFA日期為2022年3月11日。多奈哌齊是一款膽堿酯酶抑制劑，在美國已獲批用于每日口服一片，治療輕/中/重度AD患者。經(jīng)Corium改良后的Adlarity透皮貼劑可連續(xù)貼敷7天，并具有一致的粘附性，提高患者依從性。

3.雙環(huán)肽創(chuàng)新療法Ⅱ期臨床積極。Oxurion公司與Bicycle Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的基于雙環(huán)多肽的血漿激肽釋放酶（PKal）抑制劑THR-149，在治療糖尿病黃斑水腫（DME）的Ⅱ期臨床中獲積極結果。THR-149（0.13 mg）治療組第3個月時患者的BCVA（最佳矯正視力）提高了6.1個字母；HR-149的所有劑量水平均具有良好的安全性特征，所有不良事件的嚴重程度均為輕度至中度，未觀察到炎癥。

4.基因編輯CAR-T療法早期臨床積極。CRISPR Therapeutics公司基于CRISPR基因編輯的同種異體CAR-T療法CTX110，在治療CD19陽性大B細胞淋巴瘤的Ⅰ期臨床中獲積極結果。CTX110（劑量超過10^8個細胞）單劑治療達到58%的總緩解率和38%的完全緩解率。CTX110表現(xiàn)出差異化的積極安全性特征。沒有出現(xiàn)移植物抗宿主病，所有的細胞因子釋放綜合征（CRS）均為1級或2級。

5.1型糖尿病突破性療法機制研究結果積極。vTv Therapeutics創(chuàng)新葡萄糖激酶激動劑TTP399在機制研究中獲得積極結果。正在使用胰島素泵的1型糖尿病患者接受TP399或安慰劑治療，患者7天后停止使用胰島素泵。結果顯示，TTP399治療組患者在退出胰島素治療期間相比安慰劑組沒有發(fā)生酮酸水平增高；TTP399能夠改善空腹血糖控制，而且該組沒有發(fā)生低血糖事件。FDA此前已授予TTP399治療1型糖尿病的突破性療法資格。

6.Jadeite與Nasdaq達成兒科罕見肝病新藥合作。Jadeite公司宣布與Albireo公司簽訂獨家許可協(xié)議，在日本開發(fā)和商業(yè)化非系統(tǒng)性回腸膽汁酸轉運抑制劑odevixibat（Bylvay），用于治療進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥 (PFIC)、Alagille綜合征和膽道閉鎖。Bylvay是首個在歐美獲批用于治療所有類型PFIC的藥物。PFIC是一種罕見的兒童疾病，導致進行性、危及生命的肝病。根據(jù)該協(xié)議，Albireo將獲得1500萬美元的預付款，高達1.2億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

7.羅氏引進耐藥性癲癇基因療法CG01。羅氏旗下Spark Therapeutics與CombiGene就后者的AAV基因療法CG01簽署合作許可協(xié)議，獲得CG01在全球的開發(fā)、制造和商業(yè)化權益。CG01是一款旨在治療耐藥性局灶性癲癇的基因療法，已在臨床前研究中取得積極結果。根據(jù)協(xié)議，CombiGene將獲得850萬美元的預付款，5000萬美元的里程碑后付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

8.武田擬合作開發(fā)非病毒基因療法。Poseida公司與武田達成一項研發(fā)合作和授權協(xié)議，將利用Poseida的piggyBac、Cas-CLOVER、和生物降解性納米顆粒技術，共同開發(fā)多款非病毒體內(nèi)基因療法，其中包括Poseida治療血友病A的候選基因療法。根據(jù)協(xié)議，Poseida將獲得4500萬美元的預付款和可超過1.25億美元的臨床前里程碑付款。如果武田選擇添加兩個額外研發(fā)項目（總計8個研發(fā)項目），Poseida有可能總計獲得高達36億美元的里程碑付款。

醫(yī)藥熱點

1.北京可線上變更醫(yī)保定點醫(yī)療機構。為方便群眾變更城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構，北京醫(yī)保局日前正式上線試運行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構自主變更業(yè)務。該業(yè)務在“醫(yī)保北京”公眾號、“北京市社會保險網(wǎng)上服務平臺”均可辦理。網(wǎng)上自主變更定點醫(yī)療機構的時間為每月4日至月末最后一天；變更成功后，當日頁面不顯示，次日生效。

2.陳寶劍任北京大學醫(yī)學部黨委書記。北京大學醫(yī)學部日前在逸夫樓報告廳召開中層干部會議，北京大學黨委組織部部長宣布關于醫(yī)學部黨委書記的任免通知。學校研究決定，任命陳寶劍為北京大學醫(yī)學部黨委委員、書記（兼），劉玉村不再擔任北京大學醫(yī)學部黨委書記職務。公開資料顯示，陳寶劍，男，漢族，1979年5月出生于江蘇徐州，中共黨員，研究生學歷，法學博士。