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2021年09月133個進口第一類醫(yī)療器械備案成功（附清單）

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-10-14 15:43

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，2021年09月133個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品成功備案，清單如下：

 

2021年09月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號 產(chǎn)品名稱 備案號 備案人名稱原文 狀態(tài)
1 全自動核酸提取純化儀 國械備20210494號 QIAGEN GmbH 有效
2 吸潮紙尖 國械備20140199號 META BIOMED CO., LTD. 變更
3 雙目手術(shù)放大鏡 國械備20210493號 / 有效
4 醫(yī)用聽診器 國械備20210492號 AMERICAN DIAGNOSTIC CORPORATION 有效
5 電動移位車 國械備20210491號 株式會社FUJI 有效
6 固定器 國械備20210187號 ダイヤ工業(yè)株式會社 變更
7 脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具 國械備20161530號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
8 頸椎前路手術(shù)工具 國械備20161084號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
9 頸椎手術(shù)工具 國械備20162049號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
10 椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20181537號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
11 椎間融合器手術(shù)工具 國械備20181668號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
12 醫(yī)用射線防護眼鏡 國械備20210490號 Medical Index GmbH 有效
13 牙科用刀 國械備20200063號 3R Industry and Commerce Eireli.  變更
14 髖關節(jié)手術(shù)器械 國械備20151787號 Smith & Nephew,Inc 變更
15 口腔X光攝片架 國械備20170032號 Kerr Corporation 變更
16 牙科手術(shù)器械 國械備20210489號 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. 有效
17 打入器 國械備20150607號 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 變更
18 脊柱手術(shù)工具 國械備20160220號 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 變更
19 脊柱手術(shù)用工具 國械備20151233號 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 變更
20 胸腰椎內(nèi)固定手術(shù)工具 國械備20170058號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
21 脊柱動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)手術(shù)工具 國械備20161607號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
22 脊柱外科手術(shù)工具  國械備20161352號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
23 脊柱手術(shù)工具 國械備20181732號 Zimmer Biomet Spine, Inc. 變更
24 試模 國械備20150228號 Zimmer Spine 變更
25 脊柱手術(shù)工具包  國械備20150359號 Zimmer Spine 變更
26 植骨器  國械備20150434號 Zimmer Spine 變更
27 植骨漏斗 國械備20150433號 Zimmer Spine 變更
28 樣本密度分離液  國械備20170503號 Oxford Immunotec Ltd 變更
29 細胞處理試劑盒 國械備20181662號 Oxford Immunotec Ltd. 變更
30 樣本萃取液 國械備20191035號 Hologic, Inc. 變更
31 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170540號 LDR MEDICAL 變更
32 脊柱牽開器 國械備20170326號 LDR MEDICAL 變更
33 椎體撐開鉗 國械備20170316號 LDR MEDICAL 變更
34 椎體撐開器 國械備20170317號 LDR MEDICAL 變更
35 試模 國械備20170320號 LDR MEDICAL 變更
36 骨科鉆頭 國械備20170314號 LDR MEDICAL 變更
37 骨用絲錐 國械備20170315號 LDR MEDICAL 變更
38 骨膜剝離器（子） 國械備20151931號 LDR MEDICAL 變更
39 脊柱牽開器 國械備20151838號 LDR MEDICAL 變更
40 神經(jīng)根拉鉤 國械備20160181號 LDR MEDICAL 變更
41 骨鉸刀 國械備20160182號 LDR MEDICAL 變更
42 骨科撐開器 國械備20151506號 LDR MEDICAL 變更
43 椎體撐開器 國械備20151503號 LDR MEDICAL 變更
44 椎體撐開器 國械備20151938號 LDR MEDICAL 變更
45 骨鉸刀 國械備20170311號 LDR MEDICAL 變更
46 植骨器 國械備20170307號 LDR MEDICAL 變更
47 神經(jīng)根拉鉤 國械備20170330號 LDR MEDICAL 變更
48 試模 國械備20170328號 LDR MEDICAL 變更
49 骨刮匙 國械備20170312號 LDR MEDICAL 變更
50 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170279號 LDR MEDICAL 變更
51 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170522號 LDR MEDICAL 變更
52 咬骨鉗 國械備20170281號 LDR MEDICAL 變更
53 椎體撐開鉗 國械備20170334號 LDR MEDICAL 變更
54 開路器 國械備20170335號 LDR MEDICAL 變更
55 植骨漏斗 國械備20170309號 LDR MEDICAL 變更
56 椎體撐開鉗 國械備20170308號 LDR MEDICAL 變更
57 椎體撐開器 國械備20170310號 LDR MEDICAL 變更
58 骨銼 國械備20170329號 LDR MEDICAL 變更
59 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170537號 LDR MEDICAL 變更
60 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170539號 LDR MEDICAL 變更
61 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170536號 LDR MEDICAL 變更
62 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170521號 LDR MEDICAL 變更
63 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170569號 LDR MEDICAL  變更
64 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170538號 LDR MEDICAL 變更
65 脊柱手術(shù)器械包 國械備20170517號 LDR MEDICAL 變更
66 打入器 國械備20210488號 Enztec Limited 有效
67 手術(shù)托架 國械備20210487號 ミズホ株式會社 有效
68 髓核鉗 國械備20210486號 / 有效
69 硅橡膠咬合檢查材料 國械備20210485號 (?)???? 有效
70 CD4檢測試劑 國械備20210484號 BioLegend, Inc. 有效
71 CD5檢測試劑 國械備20210483號 BioLegend, Inc. 有效
72 CD13檢測試劑 國械備20210482號 BioLegend, Inc. 有效
73 CD2檢測試劑 國械備20210481號 BioLegend, Inc. 有效
74 CD117檢測試劑 國械備20210480號 BioLegend, Inc. 有效
75 牙科成形片套裝 國械備20160776號 GARRISON DENTAL SOLUTIONS L.L.C. 變更
76 軟軸牽開器 國械備20161616號 pro med instruments GmbH 變更
77 腹股溝加壓彈力繃帶 國械備20210479號 Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH 有效
78 種植用手術(shù)導板 國械備20170238號 巧醫(yī)生技股份有限公司 無效
79 氣管插管固定器 國械備20210478號  Hollister Incorporated 有效
80 醫(yī)用降溫貼 國械備20181393號 新タック化成株式會社 變更
81 骨科手術(shù)器械 國械備20191138號 Limacorporate S.p.A. 變更
82 骨科手術(shù)器械 國械備20200331號 HPF S.r.l. 變更
83 膝關節(jié)手術(shù)器械包 國械備20150730號 Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 變更
84 口鏡 國械備20150009號 E. HAHNENKRATT GmbH 變更
85 測瓣器組件 國械備20210477號 Corcym S.r.l. 有效
86 骨科手術(shù)器械 國械備20191433號 Limacorporate S.p.A. 變更
87 彈力繃帶 國械備20210476號 Paul Hartmann AG 有效
88 轉(zhuǎn)移帽 國械備20160679號 臺灣美佳境股份有限公司 變更
89 樣本稀釋液 國械備20160333號 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 變更
90 膝關節(jié)手術(shù)工具 國械備20160632號 DePuy International Ltd. 變更
91 創(chuàng)口貼 國械備20190640號 ???(?)  變更
92 免疫顯色試劑 EnVision  FLEX+, Mouse, High pH, (Link) 國械備20150913號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. 變更
93 熱敏膠片 國械備20210305號 ソニー株式會社 變更
94 熱敏打印機 國械備20210312號 ソニー株式會社 變更
95 熱敏打印機 國械備20210313號 ソニー株式會社 變更
96 骨科定位片 國械備20151005號 Stryker GmbH 變更
97 高速冷凍離心機 國械備20210475號 Eppendorf AG 有效
98 鼻窺器 國械備20210474號 SOS Surgical Co. 有效
99 組織鑷 國械備20210473號 SOS Surgical Co. 有效
100 孵育器  國械備20160726號 Grifols Diagnostic Solutions Inc. 變更
101 手術(shù)頭架 國械備20210472號 明基三豐醫(yī)療器材股份有限公司 有效
102 造口護理用品附件 國械備20191252號 Coloplast A/S 變更
103 打孔器 國械備20150514號 Stryker GmbH 變更
104 拋光杯 國械備20151408號 Produits Dentaires SA 變更
105 研磨材料 國械備20170498號 Produits Dentaires SA 變更
106 牙用輸送器 國械備20151407號 Produits Dentaires SA 變更
107 拔髓針 國械備20151404號 Produits Dentaires SA 變更
108 研磨材料 國械備20151405號 Produits Dentaires SA 變更
109 咬骨鉗 國械備20171124號 Ulrich AG 變更
110 分析前系統(tǒng) 國械備20210471號 Roche Molecular Systems, Inc. 有效
111 膝關節(jié)手術(shù)工具 國械備20210470號 DePuy Ireland UC 有效
112 造口袋 國械備20190945號 Coloplast A/S 變更
113 組織剪 國械備20210469號 JFU INDUSTRIES 有效
114 CD8檢測試劑 國械備20210468號 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 有效
115 醫(yī)用放大鏡 國械備20210467號 株式會社ナイツ 有效
116 骨科導航定位系統(tǒng)工具包 國械備20210466號 AESCULAP AG 有效
117 口腔材料注射頭 國械備20210283號 / 變更
118 替代體 國械備20181321號 臺灣美佳境股份有限公司 變更
119 牙科手術(shù)器械包 國械備20160981號 臺灣美佳境股份有限公司 變更
120 免疫組化抗原修復緩沖液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) (Dako Omnis) 國械備20140002號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
121 免疫顯色試劑 國械備20190912號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
122 免疫顯色試劑 EnVision FLEX Mini Kit, High pH (Link) 國械備20181783號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
123 種植用手術(shù)導板 國械備20170897號 臺灣美佳境股份有限公司 變更
124 牙科種植用延長器 國械備20181319號 臺灣美佳境股份有限公司 變更
125 種植體安裝輔助工具 國械備20190673號 (?)??? 變更
126 種植體掃描體 國械備20171183號 Sirona Dental Systems GmbH 變更
127 種植輔助材料 國械備20190062號 (?)??? 變更
128 種植體螺絲起 國械備20190674號 (?)??? 變更
129 免疫顯色試劑 EnVision FLEX, High pH(Dako Omnis)EnVision FLEX Mini Kit, High pH(Dako Omnis) 國械備20140301號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
130 免疫顯色試劑EnVision FLEX, High pH (Link) 國械備20181785號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
131 免疫顯色試劑 EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link) 國械備20171083號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
132 免疫組化抗原修復緩沖液EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH(50×) 國械備20161500號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. 變更
133 轉(zhuǎn)移帽 國械備20160721號 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. 變更

 

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來源：國家藥監(jiān)局

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