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【問】病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注的系列問題之一

【答】對于含有較多預(yù)期作用于人體的附件（包括直接接觸和間接接觸）的有源醫(yī)療器械，潛在生物學(xué)風(fēng)險管理過程中的生物相容性評價工作，建議針對附件生物學(xué)評價情況分為以下三類：

一、豁免生物相容性評價的，建議參照國食藥監(jiān)械[2007]345號，出具沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定情況的說明性文件。

二、進行生物相容性評價的，建議按照GB/T 16886.1-2011中系統(tǒng)方法框圖所示的風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價程序，對附件進行選擇和評價。

三、進行生物相容性試驗的，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄A，識別風(fēng)險評定完整數(shù)據(jù)組需要補充的數(shù)據(jù)或試驗。