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1.武田P-CAB在華獲批新適應(yīng)癥。武田富馬酸伏諾拉生片（vonoprazan）新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲批的新適應(yīng)癥推斷為“與其它抗菌藥聯(lián)用治療幽門螺桿菌感染”。vonoprazan是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），在日本已獲批用于治療反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、預(yù)防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)和幽門螺桿菌的根除等適應(yīng)癥。在中國(guó)，NMPA已批準(zhǔn)vonoprazan用于反流性食管炎的治療。

2.金妥利珠單抗獲FDA孤兒藥資格。長(zhǎng)春高新旗下金賽藥業(yè)金妥利珠單抗（gentulizumab）注射液獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血病。目前gentulizumab也正在國(guó)內(nèi)開展兩項(xiàng)用于治療晚期惡性實(shí)體瘤和淋巴瘤、及血液系統(tǒng)惡性腫瘤的Ⅰa期臨床。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均有一項(xiàng)排除標(biāo)準(zhǔn)為：接受過以CD47/SIRPα通路為靶點(diǎn)的治療，且關(guān)鍵次要終點(diǎn)之一均為gentulizumab在外周血中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等表面CD47的受體占有率（RO）。推測(cè)gentulizumab可能是一款CD47靶向單抗。

3.超速效賴脯胰島素獲批III期臨床。通化東寶超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）獲CDE批準(zhǔn)平行開展I期和III期臨床。THDB0206是法國(guó)SA ADOCIA公司開發(fā)的一款新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，全球范圍內(nèi)同類藥品僅有諾和諾德的Fiasp®和禮來的Liumjev®，通化東寶擁有THDB0206在大中華地區(qū)、馬來西亞、新加坡等國(guó)家獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

4.奧布替尼治療MS在華上Ⅱ期臨床。渤健和諾誠(chéng)健華聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）II期臨床在中國(guó)完成首例受試者給藥。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究，正在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開展。該新藥此前在國(guó)內(nèi)已獲批治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、以及復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤。

5.天境CLDN18.2/4-1BB雙抗報(bào)IND。天境生物CLDN18.2/4-1BB雙抗TJ033721（TJ-CD4B）注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。臨床前研究表明,即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下，TJ-CD4B仍能與腫瘤病灶結(jié)合，產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單抗的免疫活性，特別是4-1BB全新的結(jié)合表位特點(diǎn)，有助于產(chǎn)生長(zhǎng)久的免疫應(yīng)答。目前該新藥正在美國(guó)開展用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期臨床(NCT04900818)，天境生物計(jì)劃同步在國(guó)內(nèi)開展TJ-CD4B的相關(guān)劑量爬坡研究。

1.Keytruda組合一線治療宮頸癌獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）與含鉑化療聯(lián)用，加或不加bevacizumab，一線治療PD-L1（CPS分?jǐn)?shù)≥1）表達(dá)、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療將這類患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%（HR=0.64；95% CI：0.50，0.81；p=0.0001），兩組中位PFS分別為10.4個(gè)月和8.2個(gè)月（HR=0.62；95% CI：0.50，0.77；p<0.0001），客觀緩解率分別為68%和50%，中位緩解持續(xù)時(shí)間分別為18.0個(gè)月和10.4個(gè)月。

2.禮來CDK4/6抑制劑獲批治療早期乳腺癌。禮來CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌療法用于輔助治療HR+、HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性且Ki-67評(píng)分≥20%、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與內(nèi)分泌療法單藥相比，Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法將這類患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低約36%（HR=0.643，95% CI: 0.475，0.872，p=0.0042）。FDA此前已批準(zhǔn)Verzenio一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌。

3.BMS多發(fā)性硬化新藥長(zhǎng)期療效積極。百時(shí)美施貴寶S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia（ozanimod）在治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（MS）患者的Ⅲ期臨床中獲長(zhǎng)期療效結(jié)果。在接受治療36個(gè)月和48個(gè)月時(shí)，無疾病復(fù)發(fā)的患者比例分別為75%和71%。在13.9%的患者中觀察到3個(gè)月確認(rèn)殘疾進(jìn)展，在11.4%的患者中觀察到6個(gè)月確認(rèn)殘疾進(jìn)展。而且Zeposia的安全性特征與此前結(jié)果一致。今年7月，這款新藥在中國(guó)遞交了NDA申請(qǐng)。

4.PD-1抑制劑組合Ⅲ期臨床成功。賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的PD-1療法Libtayo（cemiplimab）在治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床EMPOWER-Lung 3中獲陽(yáng)性結(jié)果。與化療相比，Libtayo聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)患者的OS（中位OS：22個(gè)月vs13個(gè)月），使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%（HR=0.71；95%CI:0.53-0.93；p=0.014）；顯著延長(zhǎng)PFS（中位PFS：8個(gè)月vs5個(gè)月）、使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低46%（HR=0.54；95%CI:0.44-0.70；p＜0.0001）；而且該試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

5.基因編輯公司Intellia將開發(fā)眼科用藥。諾獎(jiǎng)得主Jennifer Doudna博士創(chuàng)建的基因編輯公司Intellia與SparingVision公司達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略性合作，將利用其專有的CRISPR/Cas9體內(nèi)基因組編輯技術(shù)，針對(duì)SparingVision所選的靶點(diǎn)開發(fā)多達(dá)3個(gè)眼科候選藥物。SparingVision將負(fù)責(zé)并資助合作基因組編輯候選療法的臨床前和臨床期開發(fā)。此外，雙方還將研發(fā)新型的自動(dòng)失活A(yù)AV載體和LNP遞送方法，旨在將藥物遞送到視網(wǎng)膜。

6.武田布局罕見遺傳代謝障礙新型細(xì)胞療法。Immusoft與武田簽署一項(xiàng)合作許可協(xié)議，將利用Immusoft的免疫系統(tǒng)編程ISP技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)和商業(yè)化能夠穿越血腦屏障遞送蛋白治療藥物，用于治療罕見遺傳代謝障礙。根據(jù)該協(xié)議，Immusoft將獲得一筆預(yù)付款和研究經(jīng)費(fèi)，以及里程碑后期付款，總金額可超過9億美元。武田將負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的臨床前、臨床開發(fā)以及商業(yè)化。

7.Withings健康智能手表獲FDA認(rèn)可。FDA批準(zhǔn)Withings公司最新款智能手表ScanWatch應(yīng)用于檢測(cè)心房顫動(dòng)和測(cè)量血氧水平。ScanWatch內(nèi)置具有醫(yī)療級(jí)心電圖（ECG）和PPG（光電容積描記術(shù)），支持30秒快速測(cè)量心電圖，以監(jiān)測(cè)用戶是否患有心房顫動(dòng)（AFib）并提示潛在風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)置的SpO2（脈搏血氧飽和度）傳感器還能夠整夜檢測(cè)SpO2、心率、呼吸頻率和運(yùn)動(dòng)，來測(cè)量睡眠呼吸暫停的指標(biāo)。這是FDA認(rèn)可的、可應(yīng)用于這兩類健康功能的首款智能手表。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.四川大學(xué)華西天府醫(yī)院開院。10月13日，四川大學(xué)華西天府醫(yī)院開院。依托四川大學(xué)華西醫(yī)院，華西天府醫(yī)院將以微創(chuàng)、介入為特色，構(gòu)建多學(xué)科融合的危急重癥醫(yī)學(xué)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等特色醫(yī)療集群，為患者提供一站式精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)與華西醫(yī)院實(shí)現(xiàn)醫(yī)療學(xué)科功能互補(bǔ)。醫(yī)院設(shè)置床位1200張、手術(shù)室66間，開放臨床科室37個(gè)、醫(yī)技科室9個(gè)。

2.國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心臨床基地落成。廣州實(shí)驗(yàn)室暨廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心臨床基地近日落成。該臨床基地將致力于圍繞呼吸學(xué)科及相關(guān)體系的建設(shè)，重點(diǎn)打造呼吸內(nèi)科、胸外科、變態(tài)反應(yīng)科、重癥醫(yī)學(xué)科以及中西醫(yī)結(jié)合科等；同時(shí)，通過呼吸學(xué)科輻射引領(lǐng)帶動(dòng)其他交叉學(xué)科融合發(fā)展。該基地是呼吸系統(tǒng)疾病疑難重癥診治中心，同時(shí)也是培訓(xùn)中心、研究中心和國(guó)際學(xué)術(shù)交流中心。

3.中國(guó)學(xué)生營(yíng)養(yǎng)與健康促進(jìn)會(huì)學(xué)校衛(wèi)生分會(huì)成立。近日，中國(guó)學(xué)生營(yíng)養(yǎng)與健康促進(jìn)會(huì)學(xué)校衛(wèi)生分會(huì)成立大會(huì)暨2021年中國(guó)學(xué)校衛(wèi)生工作學(xué)術(shù)研討會(huì)在北京舉行。大會(huì)選舉產(chǎn)生了第一屆學(xué)校衛(wèi)生分會(huì)委員會(huì)成員，其中北京大學(xué)兒童青少年衛(wèi)生研究所副所長(zhǎng)馬迎華教授當(dāng)選為第一屆主任委員。分會(huì)未來將致力于學(xué)校衛(wèi)生管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、開展繼續(xù)教育和人員培訓(xùn)、制定相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、開展科學(xué)研究與學(xué)術(shù)交流合作等方面工作。

4.安徽強(qiáng)化民營(yíng)醫(yī)院黨建工作。安徽省委組織部等多部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)民營(yíng)醫(yī)院黨的建設(shè)工作的意見（試行）》，進(jìn)一步強(qiáng)化黨對(duì)民營(yíng)醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)民營(yíng)醫(yī)院持續(xù)健康發(fā)展。《意見》明確，有3名以上正式黨員的民營(yíng)醫(yī)院，都應(yīng)單獨(dú)成立黨組織，要推進(jìn)黨組織班子成員進(jìn)入醫(yī)院決策層和管理層，建立健全黨組織與決策層、管理層日常溝通協(xié)商機(jī)制。