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2021年10月14日，歐洲發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案（點擊下載提案全文）。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。雖然是草案，但對于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風(fēng)險等級IVD產(chǎn)品的最晚過渡要求，重點針對高風(fēng)險（指在IVDR法規(guī)下分類為Class D）的過渡要求。

要點如下：

1. 根據(jù)老版本IVDD（98/79/EC）指令獲得公告機(jī)構(gòu)CE證書的IVD器械（List A, List B, Self-testing）最晚使用期限為2025年5月26日。

2. 老版本IVDD指令沒有要求公告機(jī)構(gòu)參與的在2022年5月26日之前已經(jīng)起草了符合性聲明的器械根據(jù)新版IVDR需要公告機(jī)構(gòu)參與審評的器械（老版本IVDD指令下分在others類而新版分為ABCD類的器械），可在以下日期之前投放市場或使用:

1) 2025年5月26日：D類器械（如新冠試劑）;
2) 2026年5月26日：C類器械（如腫瘤、基因篩查試劑）;
3) 2027年5月26日：B類器械（如流感篩查試劑）;
4) 2027年5月26日：A類滅菌器械（如無菌耗材）。

上述可看出，高風(fēng)險器械（D類、C類）優(yōu)先實施，低風(fēng)險器械（B類、A類）較晚實施。提醒大家，如果你的產(chǎn)品屬于此類，請務(wù)必在2022年5月26日之前出具自我聲明，否則將不能享受此寬限期。

3. 自2022年5月26日起在市場上合法上市的IVD器械可以繼續(xù)在市場上提供或投入使用，直到以下日期:

1) 2026年5月26日：D類器械;
2) 2027年5月26日：C類器械;
3) 2028年5月26日：B類器械;
4) 2028年5月26日：A類滅菌器械。

4. 以下器械依然需要在2022年5月26日前完成轉(zhuǎn)換：

在新版IVDR法規(guī)里屬于自我聲明的A類非滅菌器械（如IVD儀器、緩沖液）