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本文選取遼寧省內(nèi)一百余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行了統(tǒng)計，共發(fā)現(xiàn)378個缺陷（關(guān)鍵項12項，一般項366項），以下重點對設(shè)計開發(fā)方面的缺陷進(jìn)行歸納和分析。

1、設(shè)計和開發(fā)輸入階段缺少關(guān)鍵內(nèi)容

缺陷表現(xiàn)在：“設(shè)計和開發(fā)輸入時未明確輸入新產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)”“設(shè)計開發(fā)輸入過程中未涉及所需設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗）的內(nèi)容”“設(shè)計輸入未包含產(chǎn)品使用壽命研究內(nèi)容，企業(yè)設(shè)備清單中無壽命期限測試設(shè)備，無疲勞測試驗證記錄及報告”。

設(shè)計和開發(fā)輸入屬于重要環(huán)節(jié)，必須明確基本要求：產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征；產(chǎn)品采用和引用的標(biāo)準(zhǔn)等；產(chǎn)品需要滿足的法規(guī)；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品的使用說明；產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境要求等。設(shè)計和開發(fā)除了輸入關(guān)鍵內(nèi)容外，一定要形成報告，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行后續(xù)的設(shè)計和開發(fā)活動。

2、設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容不滿足輸入要求

缺陷表現(xiàn)在：“產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)文檔未輸出關(guān)于產(chǎn)品包裝材料的要求，生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品的檢驗規(guī)程”“設(shè)計開發(fā)文檔無定制外協(xié)加工件主板的具體采購要求”“不能提供送檢樣機(jī)EMC報告中整改項，所更換零部件的采購信息”“未提供產(chǎn)品所用軟件開發(fā)相關(guān)過程記錄”“企業(yè)設(shè)計開發(fā)材料中未涵蓋關(guān)鍵零部件的設(shè)計圖紙”。

設(shè)計和開發(fā)的目標(biāo)就是設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，注冊管理體系核查的核心就是要查設(shè)計輸出這一結(jié)果，是設(shè)計環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的充分證明。輸出內(nèi)容要滿足產(chǎn)品注冊所需要的所有資料，給正式生產(chǎn)后提供技術(shù)文件。設(shè)計輸出至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：采購、生產(chǎn)、安裝和使用說明、產(chǎn)品、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、包裝標(biāo)簽要求等，是能夠為連續(xù)生產(chǎn)提供保障的采購、生產(chǎn)、檢驗、售后服務(wù)等信息。

3、設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動中，其輸出不適用于正式生產(chǎn)

缺陷表現(xiàn)在：“《作業(yè)指導(dǎo)書》未規(guī)定部件加工彎度及設(shè)置方法，未規(guī)定長度誤差值”“未將設(shè)計開發(fā)輸出的不同規(guī)格型號產(chǎn)品在燒寫工序所需要的軟件版本號轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中”。

設(shè)計轉(zhuǎn)換活動一般指產(chǎn)品設(shè)計后，完成樣品試制，證明設(shè)計效果后，企業(yè)需要持續(xù)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品可以大批量的生產(chǎn)，從小樣到量產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動。轉(zhuǎn)換活動是保證批量產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，提高生產(chǎn)產(chǎn)能和效能。設(shè)計轉(zhuǎn)換涉及到不同的工藝階段和工藝過程。設(shè)計轉(zhuǎn)換的方式、過程、結(jié)果都應(yīng)經(jīng)過驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。每個企業(yè)每個產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換都不同，無法規(guī)定設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的方式，但一般都要求形成作業(yè)指導(dǎo)書，保證輸出適用于正式生產(chǎn)。

4、未對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證并保持記錄

缺陷表現(xiàn)在：“企業(yè)對電路板焊接工序（外協(xié)）中焊接溫度和時間進(jìn)行工序驗證，但未在驗證結(jié)論中明確最終所選擇的焊接溫度和時間具體參數(shù)數(shù)值”“未對輸出軟件（包括電腦軟件及單片機(jī)軟件）確認(rèn)過程進(jìn)行記錄”“生產(chǎn)工藝參數(shù)電烙鐵溫度350~400?C，產(chǎn)品技術(shù)要求中視場角≥45?，設(shè)計開發(fā)文檔均未能提供相應(yīng)的驗證記錄”。

設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過測試、試驗等方式取得客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品對規(guī)定要求的滿足。驗證的目的是證明設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。驗證包括對整個產(chǎn)品，中間產(chǎn)品，部件及材料的驗證，要確定驗證方式，記錄結(jié)果，證明驗證的結(jié)論。企業(yè)應(yīng)重點保存驗證記錄，作為驗證過程和結(jié)果的追溯用。

5、未對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別和記錄

缺陷表現(xiàn)在：“申報產(chǎn)品的注冊檢驗報告中涉及產(chǎn)品設(shè)計變更，但企業(yè)無法提供設(shè)計變更評審、驗證記錄”“送檢樣機(jī)EMC報告中有整改項，但設(shè)計和開發(fā)文檔無相關(guān)變更及評審記錄”“企業(yè)針對EMC報告不符合進(jìn)行了整改，要求控制面板供應(yīng)商在控制面板主板到軌跡球的連線上增加磁環(huán)。但不能提供供應(yīng)商能持續(xù)符合要求的規(guī)定”。

設(shè)計和開發(fā)有變更時，需要評審驗證和確認(rèn)，對變更程序要有規(guī)定。企業(yè)要在發(fā)生變更過程中，進(jìn)行風(fēng)險分析和評價。如已上市產(chǎn)品的設(shè)計變更，需判斷是否為注冊證及附件載明的信息來申請后續(xù)的變更注冊。需進(jìn)行識別和記錄。

作者：李竹* 李雙 姜帆 楊華

單位：遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽 110036）