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案情

A市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的由C廠生產(chǎn)的數(shù)字化X射線攝影設(shè)備（醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)：X械注準(zhǔn)201723000XX，為Y省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械），其組成部件X射線高壓發(fā)生器系英國(guó)D企業(yè)生產(chǎn)，型號(hào)規(guī)格為E。

經(jīng)進(jìn)一步檢查，X械注準(zhǔn)201723000XX注冊(cè)證載明的上述數(shù)字化X射線攝影設(shè)備結(jié)構(gòu)及組成為：“產(chǎn)品由X射線高壓發(fā)生器（生產(chǎn)企業(yè)：D企業(yè)；型號(hào)規(guī)格：E）、X射線管組件、限束器、平板探測(cè)器、圖像采集處理系統(tǒng)、監(jiān)視器、攝影床、胸片架、濾線柵、應(yīng)用軟件等組成”。隨后，該局監(jiān)管人員在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢D企業(yè)生產(chǎn)的E型號(hào)X射線高壓發(fā)生器的注冊(cè)信息，未查詢到相關(guān)信息。監(jiān)管人員又向C廠家索取該X射線高壓發(fā)生器在我國(guó)的注冊(cè)證，企業(yè)表示未在國(guó)家藥監(jiān)局取得注冊(cè)，但在Y省注冊(cè)的X械注準(zhǔn)201723000XX號(hào)注冊(cè)證，對(duì)其予以了認(rèn)可和限定。

分歧

數(shù)字化X射線攝影設(shè)備包含按醫(yī)療器械管理但未在國(guó)家藥監(jiān)部門取得注冊(cè)證的進(jìn)口部件X射線高壓發(fā)生器，關(guān)于對(duì)該產(chǎn)品如何定性，監(jiān)管人員產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認(rèn)為

上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。雖然數(shù)字化X射線攝影設(shè)備取得了Y省藥監(jiān)局審批的醫(yī)療器械注冊(cè)證，但是其中包含的進(jìn)口X射線高壓發(fā)生器系按第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，沒有取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。由于數(shù)字化X射線攝影設(shè)備包含未經(jīng)注冊(cè)的按醫(yī)療器械管理的部件，因此整機(jī)應(yīng)當(dāng)定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

第二種意見認(rèn)為

上述產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為合法產(chǎn)品。盡管數(shù)字化X射線攝影設(shè)備包含未取得我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的X射線高壓發(fā)生器，但Y省批準(zhǔn)的注冊(cè)證里已列明該部件。而且，該X射線高壓發(fā)生器僅僅是作為整機(jī)的一個(gè)部件，并非獨(dú)立具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，在整機(jī)通過(guò)Y省批準(zhǔn)注冊(cè)的情況下，應(yīng)當(dāng)視為其得到了注冊(cè)部門的認(rèn)可，屬于注冊(cè)產(chǎn)品。

評(píng)析

數(shù)字化X射線攝影設(shè)備包含未取得我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的X射線高壓發(fā)生器，要對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)確定性，必須解決三個(gè)問(wèn)題。

第一，進(jìn)口X射線高壓發(fā)生器是否需要注冊(cè)。

根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），X射線高壓發(fā)生器是X射線機(jī)的主要部件，控制和產(chǎn)生供X射線管工作的電能，其管理類別為Ⅱ類。

本案發(fā)生于2021年6月1日前，因此應(yīng)適用2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。根據(jù)該條例第八條“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理”及第十一條“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”之規(guī)定，X射線高壓發(fā)生器作為第二類醫(yī)療器械，應(yīng)該取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，進(jìn)口X射線高壓發(fā)生器應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局取得注冊(cè)，省級(jí)藥監(jiān)局無(wú)權(quán)對(duì)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械予以許可。

第二，僅作為生產(chǎn)企業(yè)配件使用的X射線高壓發(fā)生器是否需要注冊(cè)。

X射線高壓發(fā)生器不是獨(dú)立具備醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，不能單獨(dú)用于治療、診斷、緩解疾病，只能作為配件用于X射線設(shè)備生產(chǎn)或者用于使用環(huán)節(jié)X射線設(shè)備的維修。其中，用于使用環(huán)節(jié)X射線設(shè)備維修需要注冊(cè)毋庸置疑，但是作為配件用于醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)是否需要注冊(cè)呢？《目錄》列明，該產(chǎn)品的預(yù)期用途為“裝配于診斷X射線機(jī)，為X射線管組件提供電能，以產(chǎn)生X射線”，那么X射線高壓發(fā)生器不論是用于使用環(huán)節(jié)X射線設(shè)備維修，還是作為X射線設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)的配件，都符合2017年版《目錄》預(yù)期用途的限定，都應(yīng)注冊(cè)。

這一點(diǎn)在《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)查處無(wú)證生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械零配件適用法律問(wèn)題的復(fù)函》中也得到了印證。該復(fù)函明確：“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械已有明確的定義，醫(yī)療器械是指‘單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品’。一次性使用無(wú)菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無(wú)菌注射器的專用配件，是已納入三類醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管的產(chǎn)品。”因此，按醫(yī)療器械管理的配件是需要注冊(cè)的。

第三，經(jīng)過(guò)省級(jí)藥監(jiān)局審批使用醫(yī)療器械產(chǎn)品部件是否違法。

企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的材料明確顯示，X射線高壓發(fā)生器系進(jìn)口產(chǎn)品，但負(fù)責(zé)審批的省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審批時(shí)并沒有核實(shí)該配件是否已在我國(guó)取得注冊(cè)。按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第八條規(guī)定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。也就是說(shuō)，本案中企業(yè)依法取得的行政許可是受法律保護(hù)的。按照信賴保護(hù)原則，企業(yè)按許可內(nèi)容生產(chǎn)醫(yī)療器械并不違法，產(chǎn)品也是合法產(chǎn)品。

本案中，企業(yè)依據(jù)行政許可生產(chǎn)數(shù)字化X射線攝影設(shè)備并不違法，但該行政許可中限定的配件X射線高壓發(fā)生器卻未在國(guó)家藥監(jiān)局取得注冊(cè)證。面對(duì)這種情況，負(fù)責(zé)審批的省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正這個(gè)審批，可以通過(guò)改變對(duì)配件X射線高壓發(fā)生器的限定，或者要求上述進(jìn)口X射線高壓發(fā)生器取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證來(lái)解決問(wèn)題。

綜合分析可知，第一種意見不正確；第二種意見認(rèn)為涉案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定性為合法產(chǎn)品的觀點(diǎn)雖然正確，但理由不正確。