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全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？

進口醫(yī)療器械注冊，原產(chǎn)國不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械，則需要提供：

（1）產(chǎn)品全性能監(jiān)測（自測）報告

（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監(jiān)測手段）的說明

原產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械：

（1）產(chǎn)品技術報告

（2）安全風險分析報告

（3）產(chǎn)品全性能自測報告

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件

此外，在原產(chǎn)國不屬于醫(yī)療器械，但在中國屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來說，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市批件（在原產(chǎn)國屬于哪類產(chǎn)品管理，提供哪類產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國不需要做臨床，但按照中國管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品，應在中國做臨床。