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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-15 20:24
環(huán)氧乙烷(ethylene oxide，EO)在消毒與滅菌中的應(yīng)用已久，是迄今為止唯一得到全世界公認的最可靠化學(xué)氣體滅菌劑。過去環(huán)氧乙烷主要用于工業(yè)規(guī)模的消毒與滅菌，隨著現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)和自動化、智能化技術(shù)的發(fā)展，如今已經(jīng)使得環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)可以安全地用于醫(yī)療機構(gòu)怕熱怕濕的精密醫(yī)療器械的滅菌。
環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點：
①環(huán)氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。
②環(huán)氧乙烷被認為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。
③穿透性強，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果，而只能用環(huán)氧乙烷或輻照。
④對物品損壞小，由于環(huán)氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。
⑤滅菌時，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。
⑥有標準的化學(xué)、生物監(jiān)測手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。
環(huán)氧乙烷滅茵的缺點
①整個滅菌循環(huán)時間較長，其原因是需較長時間通風(fēng)以去除環(huán)氧乙烷殘留。
②環(huán)氧乙烷有毒，是可疑的致癌物，必須控制室內(nèi)空氣中環(huán)氧乙烷的濃度低于國家規(guī)定的標準。
③環(huán)氧乙烷易燃易爆，儲存和滅菌時絕對不能泄露。必須選擇安全的滅菌器，進行安全操作和儲存。
環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響因素
環(huán)氧乙烷滅菌效果受多種因素影響，為了達到最佳滅菌效果，只有有效地控制各種因素，才能最很好地發(fā)揮其殺滅微生物作用，達到其消毒滅菌的目的，其影響滅菌效果的主要因素有：濃度、溫度、相對濕度、作用時間等。
環(huán)氧乙烷的濃度是影響其滅菌質(zhì)量最為重要的關(guān)鍵因素，最常見的濃度范圍為：450-1200mg/L;隨著溫度升高，環(huán)氧乙烷的殺菌作用加強，滅菌溫度一般為35℃-60℃;滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響，一般最常見的相對濕度為45%-75%;滅菌時間一般為105-300min。這些因素直接影響滅菌的成功與失敗，只有當四個關(guān)鍵因素達到平衡，才能保證滅菌的質(zhì)量。
滅菌物品的包裝、裝載、滅菌處理、菌體外的保護物等也影響滅菌效果。包裝材料的表面性質(zhì)及厚度對滅菌效果有影響，應(yīng)選用易于環(huán)氧乙烷穿透且殘留少的材料。盡管環(huán)氧乙烷對物品的穿透性強，可以穿透微孔而達到物品的深部，但由于不同的物質(zhì)致密程度不一樣，環(huán)氧乙烷氣體對它們的穿透力也不一樣，所以在選擇消毒或滅菌物品的包裝材料時，既要考慮到包裝的美觀、輕便、密封、經(jīng)濟等因素，更重要的是要看它是否能被環(huán)氧乙烷氣體所穿透，從而使包裝內(nèi)容物達到滅菌的要求。
滅菌物品要徹底清洗和適當預(yù)濕。消毒清洗是滅菌前不可忽視的一個重要環(huán)節(jié)，特別是可重復(fù)使用的物品與器材，需徹底清潔和漂洗，清除黏膜、血跡或其他有機物。任何殘留的物質(zhì)都會妨礙微生物與環(huán)氧乙烷氣體的有效接觸，甚至?xí)辜毦a(chǎn)生保護膜而影響滅菌效果，所以受污染物品必須仔細流水清洗后，用酶浸泡>5min。
有關(guān)節(jié)器械需要拆開，管腔類器械需要超聲震蕩。所需滅菌物品、包裝材料、生物指示劑要在相對濕度50%的房間內(nèi)放置>2h，塑料制品需要更多濕化，包裝前最好過夜?jié)窕?，但表面不能有肉眼水滴?/span>
環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測
1、物理監(jiān)測
操作人員對每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。運行是否正常，滅菌溫度37～55℃，濕度保持在40%～60%，時間1～3h，壓力排氣12h。
2、化學(xué)監(jiān)測
每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標志;每包內(nèi)最難滅菌的位置放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，指示卡由棕色變綠色，表示達到滅菌條件。
3、生物監(jiān)測
每滅菌批次應(yīng)進行生物監(jiān)測，采用枯草桿菌黑色變種芽孢進行生物監(jiān)測，在滅菌周期完成后立即將生物指示劑從被滅菌物品中取出并進行培養(yǎng)，生物監(jiān)測是確定滅菌效果最安全最可靠的方法。
4、物品滅菌后處理
①檢查每個包的完整性，若有破損或紙塑包裝袋封口處開口視為滅菌失敗;
②檢查紙塑包裝袋外和包外指示標簽、包內(nèi)指示卡是否變色、達到滅菌要求;
③滅菌后保存打印記錄粘貼備檔;
④已滅菌物品存放于無菌區(qū)專用儲物架上。所有監(jiān)測合格后，根據(jù)科室發(fā)放并簽收;
⑤發(fā)放運送時，要求所有無菌物品必須放置于專用清潔密閉容器中，避免再次污染。
環(huán)氧乙烷滅菌器的裝載
EtO滅菌器裝載滅菌物品時，應(yīng)始終使用裝載籃或架子。不要超載。整理裝載籃里的物品，確保水蒸氣和EtO在物品間流通順利。豎放。擺放包裹，使一個紙塑袋的透明面對著相鄰袋子的不透明面。確保器械不接觸滅菌腔的四壁。
為了加強實用性，將相同通風(fēng)解析時間的物品進行滿載滅菌。滿載可以是滅菌袋、包裹、硬質(zhì)容器，或由不同包裝類型組成。滿載的定義是在滅菌單元內(nèi)，在不阻礙空氣排除、裝載加濕、滅菌因子穿透和解析條件下的最大裝載數(shù)量（CFR 63.10448）。
在美國，環(huán)境保護總署（EPA）有醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌器排放國家標準要求，對沒有空氣污染控制設(shè)備的醫(yī)院要按滿載運行管理，除了醫(yī)療需要時。
記錄所有EtO滅菌器的循環(huán)日期和時間，標注任何一次由于醫(yī)療需要而沒有進行滿載滅菌的事件。
環(huán)氧乙烷滅菌器的操作
設(shè)備管理員負責(zé)確保所有對EtO滅菌器操作或維護的人員都進行操作和安全使用培訓(xùn)。此外，設(shè)備管理員負責(zé)確保在滅菌人員日常使用前完成安全性檢查。聯(lián)系服務(wù)人員進行必需的安全性檢查。
負責(zé)管理EtO滅菌器的人應(yīng)該是能夠勝任器械再處理所有過程的有資質(zhì)的人員，再處理過程包括：去污、準備、包裝、滅菌、無菌物品存儲和無菌器械發(fā)放。
在操作任何滅菌器前，應(yīng)閱讀并始終遵循制造商操作手冊的程序。重視“警告和注意事項”避免發(fā)生人員傷害、滅菌器或醫(yī)療器械損壞的不安全操作。
環(huán)氧乙烷滅菌器的關(guān)鍵性過程參數(shù)有4個：
1. 滅菌溫度；
2. 預(yù)調(diào)節(jié)階段最后的相對濕度（RH）；
3. EtO氣體暴露時間；
4. EtO濃度。
其他在內(nèi)鏡制造商IFU中列出的過程性因素不是關(guān)鍵性過程因素，關(guān)鍵性過程因素需要常規(guī)確認以確保環(huán)氧乙烷滅菌器的安全性和有效性。
滅菌人員對非關(guān)鍵因素（如調(diào)節(jié)壓力）進行常規(guī)的控制和監(jiān)督，以確保4個關(guān)鍵性過程參數(shù)持續(xù)達標。這些非關(guān)鍵因素會因滅菌模式、設(shè)備、環(huán)境和裝載不同而發(fā)生輕微改變。始終遵循內(nèi)鏡制造商對EtO滅菌的關(guān)鍵性過程參數(shù)要求。
滅菌器卸載
當達到總的通風(fēng)解析時間或超過內(nèi)鏡制造商和包裝材料制造商IFU要求的通風(fēng)解析時間，裝載物才能拿出滅菌器。美國EPA要求美國的醫(yī)療機構(gòu)在滅菌腔（單腔過程）中完成全部的通風(fēng)解析過程后才能轉(zhuǎn)運裝載物。這一操作避免了在未完成通風(fēng)解析時就將物品轉(zhuǎn)移到單獨通風(fēng)間過程中的潛在EtO暴露。
如果必須在通風(fēng)解析期間打開滅菌腔，如取出生物指示劑過程挑戰(zhàn)裝置（BIPCD）、常規(guī)生物指示劑（BI）測試包、通風(fēng)解析時間最短的物品，應(yīng)采取所有的防護措施最大化降低EtO的暴露。在美國，滅菌腔是上鎖的，這樣技術(shù)人員就不能再次打開。除非為了限制氣體向滅菌間的泄露，而快速中止滅菌循環(huán)。
當工作人員處理個別未充分通風(fēng)解析的物品時，需戴丁基橡膠、氯?。ǘ┫鹉z或腈類手套。進行個人呼吸帶監(jiān)測以確保后面的操作安全。其他信息見www.osha.gov（環(huán)氧乙烷健康和安全部分）。
滅菌文件
每個循環(huán)都應(yīng)記錄以下信息并保存：
編號，包括滅菌器ID和循環(huán)次數(shù)；
裝載運行時間；
詳細裝載物品（有無植入物）；
暴露時間和溫度；
操作員名字或首字母縮寫；
通風(fēng)解析時間和溫度；
BI結(jié)果；
BIPCD中的CI結(jié)果；
任何沒有按要求變色CI的報告。
滅菌器的循環(huán)報告或滅菌器物理參數(shù)打印結(jié)果中通常含有部分上述信息，也可放在文件中。一些滅菌器打印的紙張上面的內(nèi)容會隨著時間褪色。照相、掃描或電子形式輸出的循環(huán)報告可用于長期保存。
監(jiān)測和常規(guī)裝載發(fā)放
始終按照滅菌器制造商的操作手冊和質(zhì)量控制程序的要求對EtO滅菌過程進行常規(guī)化學(xué)監(jiān)測（CI）和生物監(jiān)測（BI）。始終按照制造商的IFU使用CIs和BIs。
常規(guī)裝載發(fā)放的監(jiān)測建議按照ANSI/AAMI ST41:2008（1），包括：
使用者確認循環(huán)報告上的物理參數(shù)（如打印或電子文件）；不要使用無循環(huán)驗證報告的滅菌器；對每個滅菌包、托盤或容器使用包外和包內(nèi)CI。ANSI/AAMI ST41:2008（1）建議第1類過程性化學(xué)指示物作為包外CIs。包內(nèi)CIs建議使用第4類-多項參數(shù)指示物或第5類-綜合指示物。每次裝載都要使用BIPCD，或使用按ANSI/AAMIST 41:2008(R)2012(1)制作的常規(guī)測試包，或使用同等功效的商業(yè)化產(chǎn)品。BIPCD“應(yīng)放在滅菌腔內(nèi)最難滅菌處（通常是裝載的中央，除非滅菌器制造商指定的位置）”（見圖2）。
除了確認監(jiān)測結(jié)果，裝載發(fā)放還要確認完成了規(guī)定的通風(fēng)解析時間。此外，任何有植入物的滅菌包要等BI測試（快速培養(yǎng)結(jié)果或芽孢培養(yǎng)結(jié)果）結(jié)果才能發(fā)放。
器械使用
內(nèi)鏡制造商驗證了若按IFU設(shè)定EtO滅菌過程參數(shù)和通風(fēng)解析條件，器械用于患者使用是安全的。在達到通風(fēng)解析時間后，質(zhì)控監(jiān)測工具結(jié)果合格并按規(guī)范進行記錄，完成滅菌的文件和記錄，這時器械就能用于患者或無菌存儲。
環(huán)氧乙烷的健康與安全
人體的一些自然防御系統(tǒng)能夠抵抗空氣中的污染。大的顆?？杀槐恰⒀屎砗头谓孬@。吸入的氣體或蒸汽被解毒、代謝和清除。當化學(xué)（污染）水平超過職業(yè)性有害因素的接觸限值（OEL）時，就可能超越人體的自然防御功能。
EtO使用者，包括在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的人員，必須遵循OSHA的EtO職業(yè)暴露標準要求（29 CFR 1910.1047）。標準的參考部分包括了暴露接觸限值、員工暴露監(jiān)測、應(yīng)急預(yù)案和員工培訓(xùn)。根據(jù)29 CFR 1910.1047附錄A，吸入環(huán)氧乙烷氣體、眼睛、皮膚接觸EtO或吞入EtO，將對人體產(chǎn)生危害。
進行個人呼吸帶監(jiān)測，在特定時期讓員工在呼吸帶處佩戴可夾式的EtO被動監(jiān)測器（圖10.20）。然后將監(jiān)測器送入實驗室分析。OSHA聲明，個人呼吸帶監(jiān)測不能由EtO區(qū)域監(jiān)測器替代，EtO區(qū)域監(jiān)測器是用來監(jiān)測泄露、溢出的情況。
在OSHA標準中還要求制定出現(xiàn)危險情況時的書面計劃。更多關(guān)于危險情況書面計劃制定的細節(jié)，請參照OSHA的標準。
環(huán)氧乙烷信息
本節(jié)提供了環(huán)氧乙烷滅菌的概述。環(huán)氧乙烷滅菌標準的詳細信息可查找ANSI/AMMIST 41:2008(R)2012,醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的環(huán)氧乙烷滅菌：安全性和有效性。
來源：Internet
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