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1.甘李藥業(yè)甘精胰島素Ⅲ期臨床成功。甘李藥業(yè)生物仿制藥甘精胰島素注射液（GL-GLA）在美國和歐洲開展的糖尿病治療III期臨床結(jié)果積極。兩項研究旨在評估甘李GL-GLA與對照藥物來得時相比治療1型（n=576）和2型（n=567）糖尿病的效果。26周的研究結(jié)果顯示，兩項研究均顯示出同等的TI免疫原性。各組之間的療效評估在預(yù)先規(guī)定的相似性邊界內(nèi)。GL-GLA和來得時之間的安全終點具有可比性。

2.BMS新型LPA1拮抗劑在華獲批臨床。百時美施貴寶1類新藥BMS-986278-01片獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可，將開展用于特發(fā)性肺纖維化治療的臨床研究。BMS-986278可能是百時美施貴寶開發(fā)的新型下一代LPA1拮抗劑。BMS-986278在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記了至少6項研究，其中2項在健康受試者中的試驗已完成，另有1項針對特發(fā)性肺纖維化的單藥和聯(lián)合療法的Ⅰ期臨床研究也已完成。

3.加科思CD73單抗在美獲批臨床。加科思藥業(yè)自主研發(fā)的CD73單抗JAB-BX102獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國開展Ⅰ/Ⅱa期臨床。JAB-BX102是加科思藥業(yè)首個進入臨床階段的大分子項目。臨床前數(shù)據(jù)表明，JAB-BX102具有劑量活性優(yōu)勢，有潛力使非小細胞肺癌、乳腺癌等多種實體瘤患者獲益。全球范圍內(nèi)尚未有針對CD73靶點的藥物獲批。

4.禮新醫(yī)藥Claudin 18.2-ADC獲批臨床。禮新醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的I類新藥LM-302獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。LM-302是一款靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物，已在臨床前研究中顯示出良好的安全性及體內(nèi)外活性，尤其在Claudin 18.2低表達的腫瘤模型中也顯示出良好的藥效。在美國，F(xiàn)DA已授予其孤?藥資格認定，用于治療胰腺癌，胃癌及胃?管交界部癌。

5.翰森再次布局siRNA療法。翰森制藥宣布與Silence Therapeuticsplc訂立獨家許可合作協(xié)議，利用后者的獨家mRNAi GOLD™平臺，合作開發(fā)針對三個靶點的siRNA療法。翰森將獲得前2個靶點藥物Ⅰ期臨床后在中國的獨家選擇權(quán)，和第3個靶點IND申報時的全國權(quán)利許可獨家選擇權(quán)。Silence將獲得1600萬美元的預(yù)付款，可能高達13億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。3天前，翰森剛與OliX Pharmaceuticals達成了超4.5億美元的siRNA療法的研發(fā)合作。

1.Tecentriq獲批輔助治療早期肺癌。FDA批準(zhǔn)羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）作為輔助療法，用于II-IIIA期非小細胞肺癌患者（PD-L1≥1%）手術(shù)和含鉑化療后的治療。Tecentriq是首個獲批輔助治療肺癌的癌癥免疫療法。一項Ⅲ期臨床中期結(jié)果顯示，這類患者經(jīng)Tecentriq輔助治療后，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低34%（HR=0.66，95% CI：0.50-0.88）。詳細結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

2.吉利德CD19-CAR-T新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)吉利德旗下Kite公司CD19靶向CAR-T療法Tecartus（brexucabtagene autoleucel，KTE-X19）的第4個適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（B-ALL）成人患者。這也是全球首個ALL CAR-T細胞療法。一項Ⅰ/Ⅱ期臨床ZUMA-3結(jié)果顯示，隨訪時間為12.3個月時，Tecartus在可評估患者（n=54）中有65%達到完全緩解（CR）或血液學(xué)不完全恢復(fù)的完全緩解（CRi），大多數(shù)患者CR持續(xù)時間超過12個月。

3.艾伯維IL-23抑制劑即將獲批新適應(yīng)癥。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）IL-23抑制劑risankizumab（Skyrizi）的第二項適應(yīng)癥，單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于治療對抗風(fēng)濕藥（DMARDs）應(yīng)答不足或不耐受的成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎。在兩項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，risankizumab在第24周達到了ACR20應(yīng)答（關(guān)節(jié)腫脹和壓痛癥狀改善20%）的主要終點。

4.輝瑞JAK1抑制劑獲歐盟CHMP推薦。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)輝瑞口服JAK1抑制劑abrocitinib上市，用于治療適合全身治療的中/重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。在一項Ⅲ期臨床JADE MONO-1中，與安慰劑相比，abrocitinib治療組12周后皮膚癥狀達到或接近完全消失（IGA評分0/1）的患者比例更高（43.8%和23.7%，VS7.9%）；濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)比基線改善至少75％的患者比例也更高（62.7%和39.7%，VS11.8%）。

5.再生元新冠雞尾酒獲FDA優(yōu)先審評。FDA授予再生元中和抗體REGEN-COV生物制品許可申請（BLA）優(yōu)先審評資格，用于治療COVID-19非住院患者和某些患者的暴露后預(yù)防，PDUFA日期為明年4月。REGEN-COV是casirivimab和imdevimab的混合物，這兩種中和抗體能夠非競爭性與新冠病毒棘突蛋白受體結(jié)合區(qū)域非重疊位點結(jié)合，降低突變病毒逃逸風(fēng)險。據(jù)悉，REGEN-COV對Delta、Gamma、Beta和Mu變體均有效力。

6.雙重免疫組合療法治療肝癌Ⅲ期臨床成功。阿斯利康PD-L1抗體Imfinzi聯(lián)合CTLA-4抗體tremelimumab一線治療無法切除肝細胞癌（HCC）的Ⅲ期臨床達主要終點。與活性對照相比，Imfinzi顯著延長患者的總生存期；而且聯(lián)合治療安全性良好，沒有增加嚴(yán)重肝臟毒性。此外，Imfinzi單藥治療與活性對照組相比也達到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。FDA已批準(zhǔn)Imfinzi用于治療非小細胞肺癌和晚期膀胱癌。

7.羅氏擬開發(fā)治療癲癇的基因療法。羅氏旗下Spark公司與CombiGene就后者擬用于治療耐藥性局灶性癲癇的AAV基因療法CG01達成獨家合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Spark將獲得CG01在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。CombiGene將獲得850萬美元的前期付款和5000萬美元的臨床前和臨床期里程碑付款。此項交易，將為CombiGene公司帶來可能高達3.285億美元的里程碑付款。

1.衛(wèi)健委通報16起醫(yī)療機構(gòu)學(xué)術(shù)不端行為。10月15日，國家衛(wèi)健委科技教育司通報了16起醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)科研誠信案件調(diào)查處理結(jié)果。共涉及14家醫(yī)療機構(gòu)，相關(guān)人員主要涉及買賣、篡改數(shù)據(jù)、編造研究過程、不當(dāng)署名、買賣論文等行為，分別被處以罰款、撤稿、誡勉談話、五年內(nèi)不得晉升職稱、撤銷博士學(xué)位等不同程度處罰。

2.Robert Califf獲提名為FDA局長。據(jù)外媒報道，拜登政府正在審查目前在谷歌Verily任職的Robert Califf作為下一任FDA局長提名候選人的資格。Robert Califf曾在奧巴馬時期擔(dān)任過FDA局長一職。在2017年卸任FDA局長后，Robert Califf于同年5月加入谷歌旗下生命科學(xué)公司Verily。此外，他還為默沙東、阿斯利康、禮來和賽諾菲等多家大藥廠做過咨詢工作，并在制藥公司Cytokinetics的董事會任職。

3.美國：接種疫苗的旅客不受入境限制。當(dāng)?shù)貢r間10月15日，美國白宮官員發(fā)布公告稱，美國將于11月8日開始取消對已接種新冠疫苗的外國旅客的入境限制。據(jù)悉，美國將取消對來自包括中國、印度、巴西和歐洲大部分地區(qū)在內(nèi)的33個國家和地區(qū)的航空旅行限制，已接種新冠疫苗的外國旅客也可從美國與加拿大或墨西哥的陸路邊境進入美國。