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德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評估研究所 (BfR) 近期發(fā)布了橡膠材質(zhì)食品接觸建議書的更新版本（2021 年 7 月 1 日版本）。

 

本次更新拆分了原天然與合成橡膠制品的建議書XXI，拆分為：

 

XXI : 天然和合成橡膠制品

 

XXI/1 : 食品接觸的天然和合成橡膠制品

 

XXI/2 : 由天然和合成橡膠制成的特殊制品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳（原BfR建議中的特殊類別）

 

XXI/3（起草中）：交聯(lián)熱塑性彈性體制品

 

建議書主要內(nèi)容

 

XXI 建議書主要內(nèi)容

 

XXI : 天然和合成橡膠制品

 

主要內(nèi)容：

 

建議書XXI是對橡膠的總體建議，包含了一些術(shù)語與定義，如彈性體、橡膠、乳膠、填充料等。附錄中包括兩個(gè)附表，分別是：

 

附表1是允許用于生產(chǎn)橡膠制品的物質(zhì)清單（包含起始物、添加劑和生產(chǎn)助劑）。表格中分別列出了物質(zhì)的FCM No、CAS No、化學(xué)名稱、適用范圍、SML、SML(T)及其他的限制性要求。

 

附表2是特定遷移總量限量要求

 

XXI/1建議書主要內(nèi)容

 

XXI/1 : 與食品接觸的天然和合成橡膠制品

 

主要內(nèi)容：

建議書XXI/1包括前言、類別和測試條件、橡膠產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的物質(zhì)及兩個(gè)附表。其中附表1是建議使用的橡膠和乳膠的清單，表2是尚未經(jīng)過充分評估的物質(zhì)清單（包含起始物、添加劑和生產(chǎn)助劑）。

 

終產(chǎn)品（對于制品類別1與食品接觸時(shí)間超過24小時(shí)的產(chǎn)品、制品類別2與食品接觸時(shí)間不超過24小時(shí)的產(chǎn)品、制品類別3與食品接觸時(shí)間不超過10 min的產(chǎn)品）的額外要求：如總遷移量、鋅遷移量、鋁遷移量、鉛遷移量、N -亞硝胺釋放、芳香族伯胺、二級脂肪族和環(huán)脂肪族胺、甲醛遷移量、致敏和抗菌要求等。

 

XXI/2建議書主要內(nèi)容

 

XXI/2 : 天然和合成橡膠制成的特殊制品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳（原建議中的特殊類別）

 

主要內(nèi)容：

 

建議書XXI/2包括前言、遷移測試、用天然橡膠和合成橡膠制造使用的物質(zhì)及兩個(gè)附表。其中附表1是建議使用的橡膠和乳膠的清單，附表2是尚未經(jīng)過充分評估的物質(zhì)清單。

 

終產(chǎn)品的額外要求：鋅遷移量、鋁遷移量、芳香族伯胺、甲醛N -亞硝胺、可轉(zhuǎn)化為亞硝胺物質(zhì)、致敏和抗菌要求等。

 

更新要點(diǎn)及企業(yè)挑戰(zhàn)

 

與原本針對天然與合成橡膠制品的建議書XXI （2016 年 7 月 1 日版本）相比，主要變化如下：

 

拆分：由1拆分為3。其中XXI為整體要求，XXI/1為與食品接觸的天然和合成橡膠制品的要求，XXI/2 : 天然和合成橡膠制成的特殊消費(fèi)品以及由天然和合成橡膠制成的膠乳。更新后整體框架與BfR XXXVI紙制品章節(jié)的框架類似。企業(yè)可根據(jù)橡膠制品類型滿足相關(guān)的章節(jié)要求。

 

增加附錄：新版XXI建議書附錄結(jié)構(gòu)與塑料（EU）No 10/2011法規(guī)類似，包括物質(zhì)的FCM No、CAS No、化學(xué)名稱、適用范圍、SML、SML(T)及其他的限制性要求。XXI/1和XXI/2建議書附錄主要是最大添加量等限制要求。

 

值得注意的是，企業(yè)如需使用在建議書XXI/1和XXI/2中表2中的物質(zhì)，需要自本建議書發(fā)布之日起兩年內(nèi)（截至2023年7月）向BfR提交申請意向聲明（Declaration of intent to apply），在此后三年內(nèi)（截至2026年7月）須向BfR提交該物質(zhì)的申請加入建議書XXI表1的完整申請資料，申請資料的格式和內(nèi)容均應(yīng)按照EFSA發(fā)布的新物質(zhì)申請指南文件（EFSA Note for Guidance）中的要求來準(zhǔn)備。

 

如果企業(yè)未在規(guī)定的截止日期前將針對某個(gè)物質(zhì)的申請意向聲明或完整的申請資料提交給BfR，則該物質(zhì)將會從建議書XXI/1或XXI/2中刪除。

 

對終產(chǎn)品的額外要求進(jìn)行了更新，與原建議書相比，其限制要求等存在差異，如部分限制性物質(zhì)要求由含量要求變更為遷移量，對于企業(yè)合規(guī)帶來了新挑戰(zhàn)，需及時(shí)更新相關(guān)合規(guī)驗(yàn)證文件。具體見下表。

 

新舊版本終產(chǎn)品要求主要差異

 

 

IQTC建議

 

雖然 BfR 建議書不具有法律強(qiáng)制約束力，但受到行業(yè)的廣泛認(rèn)可，成為產(chǎn)品進(jìn)入德國市場的重要參考依據(jù)。因此IQTC建議：

 

BfR上半年更新了III 聚乙烯、XIV 聚合物分散體、XXXVI食品接觸用紙和紙板、XXXVI/1 烹飪紙、熱濾紙和過濾層、XXXVI/2 烘焙用紙和紙板、LI用于煎炸、烹飪和烘焙器具的耐高溫聚合物涂層體系章節(jié)。同時(shí)BfR 計(jì)劃針對食品接觸用交聯(lián)熱塑性彈性體 (“TPE”) 制定單獨(dú)的建議書?？梢娊贐fR更新動(dòng)作頻頻，建議企業(yè)密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)更新。

 

建議橡膠企業(yè)特別留意本次針對終產(chǎn)品的特定物質(zhì)限量的更新，如芳香族伯胺、鋁等，盡早做好相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)工作。

 

如果企業(yè)使用的橡膠原料、添加劑等未列于許可清單中的物質(zhì)或僅列于附錄2中的物質(zhì)，需按照BfR的指引做好相關(guān)申報(bào)工作，以確保產(chǎn)品的合規(guī)。

 

IQTC長期關(guān)注和開展標(biāo)準(zhǔn)中所列監(jiān)控指標(biāo)的分析、風(fēng)險(xiǎn)研究及新品種申報(bào)工作，例如我們已建立針對食品接觸材料及制品材料中29種芳香族伯胺遷移量建立LC-MS/MS分析方法，檢出限低至0.001 mg/kg，滿足法規(guī)的要求，其余更新中涉及的物質(zhì)如鉛、鋅、鋁等，我們的檢測能力也可滿足法規(guī)要求，可配合企業(yè)完成相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)評估及申報(bào)工作。