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【新規(guī)解讀】新體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求——監(jiān)管信息及安全性能清單

 

為配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督局于2021年9月30號發(fā)布了《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號），對體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的具體要求作出詳細(xì)解釋。該文件將在2022年1月1號開始實(shí)施，原2014年44號文同時(shí)廢止。

 

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

 

1.關(guān)聯(lián)文件

 

（1）境內(nèi)申請人

 

該部分新增了與“應(yīng)急審批”“注冊人制度”“進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)”相關(guān)的文件要求。

 

具體內(nèi)容如下：

新增項(xiàng)目	應(yīng)提交資料說明
按照應(yīng)急審批程序?qū)徟?/span>	通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
境內(nèi)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)	1）  受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 2）  委托合同； 3）  質(zhì)量協(xié)議。
進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，以境內(nèi)企業(yè)名義申報(bào)注冊	1）   該中國境內(nèi)企業(yè)應(yīng)為進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)； 2）  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件； 3）  申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)系（包括法律責(zé)任）的說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

 

（2）境外申請人

 

該部分新增了“未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械”“應(yīng)急審批”“境外醫(yī)療器械委托生產(chǎn)”相關(guān)的文件要求。

 

具體內(nèi)容如下：

 

新增項(xiàng)目	應(yīng)提交資料說明
未在境外企業(yè)注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械	可以不提交境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；
按照應(yīng)急審批程序?qū)徟?/span>	通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。
境外企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)	1）  受托企業(yè)資格文件 2）  委托合同 3）  質(zhì)量協(xié)議。
備注：境外企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，當(dāng)該受托生產(chǎn)企業(yè)為中國境內(nèi)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。

 

2.主文檔授權(quán)信

 

體外診斷試劑（IVD）的組成成分復(fù)雜，做好原材料的質(zhì)控是確保診斷結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵要素之一，考慮到原材料成分的復(fù)雜性、潛在的生物安全性，審評過程中可能會要求提供更多的原材料信息。為了方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料，同時(shí)簡化注冊申報(bào)，鼓勵境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類IVD原材料供應(yīng)商可以進(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記。

 

對于醫(yī)療器械注冊申請人，如引用主文檔，應(yīng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信（包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容）。

 

3.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

 

關(guān)于這個(gè)部分的內(nèi)容需要關(guān)注以下3點(diǎn)：

 

（1）  與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通記錄

指針對申報(bào)產(chǎn)品的以會議形式進(jìn)行的溝通。

 

（2）  與既往注冊申報(bào)相關(guān)

既往注冊申報(bào)過程中，如該產(chǎn)品存在自行撤銷、藥監(jiān)局不予注冊上市申請等情況，企業(yè)應(yīng)提供 a.既往注冊申報(bào)產(chǎn)品受理號 b.既往申報(bào)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

 

（3）  不適用該部分的聲明

如果企業(yè)并不符合上述2條內(nèi)容的描述，應(yīng)當(dāng)出具一份不適用聲明，明確申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

 

4.符合性聲明

 

下表分別列出了2014年國家局44號公告和2021年國家局122號公告關(guān)于符合性聲明部分的內(nèi)容，如下所示，需要注意2點(diǎn)：

 

（1）有關(guān)分類的要求。由符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》改為符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》。新版的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中刪掉了關(guān)于IVD分類規(guī)則的內(nèi)容，其內(nèi)容全部調(diào)整到新發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》當(dāng)中。

 

（2）關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。如IVD產(chǎn)品有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品，那么應(yīng)列出適用國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單；如果不適用，也應(yīng)說明理由，并進(jìn)行聲明。

 

5.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

 

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，新的IVD注冊資料要求中也增加了針對IVD的安全和性能基本原則清單，從醫(yī)療器械通用原則和IVD特殊原則兩個(gè)方面，列出了IVD在實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能、性能特性、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評價(jià)、化學(xué)/物理/生物學(xué)、實(shí)際使用等方面的安全要求和性能要求。

 

IVD產(chǎn)品須符合相應(yīng)要求，如果不適用應(yīng)說明理由，并且在企業(yè)的注冊資料或者質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)有相應(yīng)的證據(jù)支持。

 

IVD安全和性能基本原則清單包括5個(gè)部分，如圖所示：

 

 

【適用】：如適用，填寫“是”；如不適用，填寫“否”，并說明理由。

 

【證明符合性采用的方法】：填寫證明該IVD產(chǎn)品符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹捎靡韵路椒▉碜C明：

 

a. 符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

b. 符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

c. 符合普遍接受的測試方法。

d. 符合企業(yè)自定的方法。

e. 與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

f. 臨床評價(jià)。

 

【為符合性提供客觀證據(jù)的文件】：填寫證據(jù)在申報(bào)資料中的具體位置，如不在申報(bào)資料中，可填寫證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

填寫示例：