在线播放毛片蜜乳AV网站,成人性交大片免费看,日韩成人黄色小说网站

【藥研日?qǐng)?bào)1019】澤璟「多納非尼」新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn) | 國(guó)產(chǎn)HPV疫苗首獲世衛(wèi)PQ認(rèn)證...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-10-19 11:12

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

今日頭條

澤璟「多納非尼」新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。該新藥是一款口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，澤璟制藥擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2021年6月，NMPA已批準(zhǔn)多納非尼上市，用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.國(guó)產(chǎn)HPV疫苗首獲世衛(wèi)PQ認(rèn)證。廈門大學(xué)與養(yǎng)生堂萬(wàn)泰生物旗下廈門萬(wàn)泰滄海公司聯(lián)合研制的宮頸癌疫苗馨可寧®（Cecolin®）獲世衛(wèi)組織PQ認(rèn)證。馨可寧®對(duì)相關(guān)宮頸癌癌前病變的保護(hù)率達(dá)到100%，對(duì)臨床及病毒感染的關(guān)鍵保護(hù)性數(shù)據(jù)均高于或者等于兩個(gè)進(jìn)口疫苗。馨可寧®是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于9-14歲女性接種兩針的宮頸癌疫苗；也是首款通過(guò)世衛(wèi)PQ認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗。

2.阿斯利康A(chǔ)ZD9833國(guó)內(nèi)啟動(dòng)III期臨床。阿斯利康口服雌激素受體降解劑（SERD）AZD9833在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床。這是國(guó)際SERENA-4研究的一部分，探索AZD9833聯(lián)合哌柏西利對(duì)比阿那曲唑聯(lián)合哌柏西利一線治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的療效和安全性，在全球范圍內(nèi)擬入組1531人，其中國(guó)內(nèi)入組189人。主要研究者由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)博士江澤飛擔(dān)任。

3.信達(dá)PD1抑制劑聯(lián)合療法III期研究成功。信達(dá)生物PD-1信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（達(dá)攸同）及化療（培美曲塞+順鉑）用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期臨床ORIENT-31中期結(jié)果達(dá)主要終點(diǎn)。與化療相比，三藥聯(lián)合療法顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；與信迪利單抗聯(lián)合化療相比，三藥聯(lián)合療法觀察到PFS數(shù)值上的提升。安全性特征與既往研究一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。

4.諾和諾德GIP類似物國(guó)內(nèi)獲批臨床。諾和諾德NNC0480-0389注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合司美格魯肽注射液輔助飲食和運(yùn)動(dòng)開展用于治療2型糖尿病患者的臨床研究。NNC0480-0389是一種GIP（萄糖依賴性促胰島素多肽）類似物，其結(jié)構(gòu)和功能跟GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)類似，是小腸消化食物時(shí)分泌的腸促胰島素，可以刺激胰腺β細(xì)胞分泌胰島素。

5.輝瑞抗干擾素β單抗在華獲批臨床。輝瑞1類新藥PF-06823859注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。PF-06823859是一種抗干擾素β單抗藥物，目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段。在臨床研究中，PF-06823859表現(xiàn)出可接受的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，支持治療與干擾素β水平升高相關(guān)的疾?。ㄈ缙ぜ⊙谆蛳到y(tǒng)性紅斑狼瘡）的臨床開發(fā)。本次在中國(guó)，PF-06823859獲批在皮肌炎中開展臨床研究。

6.自體CAR-T供應(yīng)鏈管理規(guī)范實(shí)施。全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)日前發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和上海藥品審評(píng)核查中心組織起草的《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》（T/SHPPA 011—2021）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2021年10月18日起實(shí)施?！豆芾硪?guī)范》規(guī)定了自體CAR-T品種供應(yīng)鏈管理要求，包括自體CAR-T供應(yīng)鏈中MAH及相關(guān)方的職責(zé)、數(shù)字化信息平臺(tái)、設(shè)施設(shè)備、物流運(yùn)作、供體材料和自體CAR-T運(yùn)輸、儲(chǔ)存、藥品交付、異常情形處理、召回、不合格品處置、文件記錄等。

國(guó)際藥訊

1.協(xié)和麒麟CCR4靶向藥真研數(shù)據(jù)積極。協(xié)和麒麟CCR4靶向藥莫格利珠單抗（Poteligeo）治療皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）的一項(xiàng)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)積極。CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，MS（蕈樣肉芽腫）和SS（塞扎里綜合征）是2種亞型。來(lái)自法國(guó)124例MF和SS患者醫(yī)療記錄（2014年2月-2020年3月）分析數(shù)據(jù)顯示，Poteligeo在這兩類患者中最佳ORR分別為47.0%和68.3%，高于關(guān)鍵性Ⅲ期臨床MAVORIC研究中兩類患者的最佳ORR（21%和37%）。在中國(guó)，Poteligeo的上市申請(qǐng)已獲CDE受理。

2.新型乙肝疫苗Ⅲ期臨床成功。VBI Vaccines第三代乙肝病毒（HBV）候選疫苗Sci-B-Vac關(guān)鍵性Ⅲ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。健康成人第0天、28天和168天接種3次疫苗。與活性對(duì)照組相比，連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)批次VBI疫苗達(dá)到等效性標(biāo)準(zhǔn)。Sci-B-Vac兩次接種后的受試者血清保護(hù)率達(dá)到90.4%(vs51.6%)，第三次接種后增加至99.3%(vs94.8%)。兩次接種后，VBI疫苗組平均GMC比活性對(duì)照組高出7.5倍。在3次接種后，VBI疫苗組平均GMC高出3.5倍。臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

3.光遺傳學(xué)基因療法獲快速通道資格。FDA授予GenSight Biologics公司基因療法GS030快速通道資格。該產(chǎn)品將基因療法與光遺傳學(xué)相結(jié)合，使患者視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞表達(dá)光敏蛋白，從而對(duì)光脈沖產(chǎn)生響應(yīng)，以治療視網(wǎng)膜色素變性（RP）。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中，有1例患者接受低劑量（5^10 vg）基因治療后視力恢復(fù)。這一試驗(yàn)所有接受治療的患者的一年隨訪數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2023年公布。

4.腦滲透性BTK抑制劑長(zhǎng)期療效積極。默克腦滲透性BTK抑制劑evobrutinib治療多發(fā)性硬化（MS）的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。48周治療數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，evobrutinib以劑量依賴性方式減少SEL（緩慢擴(kuò)大病灶）體積。SEL是累積性神經(jīng)元損傷的潛在結(jié)果。此前公布的結(jié)果顯示，evobrutinib也可以顯著減少與急性炎癥相關(guān)的Gd+病灶。這表明evobrutinib能改善共同導(dǎo)致患者癥狀惡化的急性和慢性神經(jīng)炎癥。

5.Exelixis布局RNA修飾酶靶向抗癌藥。Exelixis與STORM Therapeutics將利用后者專有的技術(shù)平臺(tái)，聯(lián)合開發(fā)改變RNA功能的小分子抗癌創(chuàng)新療法。根據(jù)協(xié)議，Exelixis將獲得兩個(gè)針對(duì)RNA修飾酶（包括ADAR1）的抗癌候選藥物的全球開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益；STORM將獲得1700萬(wàn)美元的前期付款和研發(fā)費(fèi)用，還有資格獲得候選療法開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

6.百健ALS新藥Ⅲ期臨床失敗。百健與Ionis公司聯(lián)合開發(fā)的反義藥物Tofersen，在治療SOD1突變肌肉萎縮性側(cè)面硬化病（ALS）的Ⅲ期臨床VALOR未達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。采用臨床標(biāo)準(zhǔn)-ALS患者功能評(píng)定量表（ALSFRS-R）進(jìn)行28周療效評(píng)估，結(jié)果Tofersen治療組與對(duì)照組差異為1.2，p=0.97。次要終點(diǎn)如神經(jīng)絲損失顯示患者有受益傾向、并且早用藥患者收益更大。詳細(xì)結(jié)果公布在ANA2021年會(huì)上。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.國(guó)家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃出臺(tái)。10月18日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”國(guó)家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》提出，除國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和委屬委管醫(yī)院定向支持項(xiàng)目外，每年至少支持各省建設(shè)150個(gè)，“十四五”期間累計(jì)不少于750個(gè)國(guó)家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目；31個(gè)省份每年合計(jì)支持至少1000個(gè)，“十四五”期間累計(jì)支持不少于5000個(gè)省級(jí)臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目。

2.廣東省將實(shí)行免費(fèi)婚檢孕檢。近日，廣東省衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布了《統(tǒng)籌推進(jìn)免費(fèi)婚前孕前保健工作通知》，以全面加強(qiáng)婚前孕前保健和出生缺陷一級(jí)預(yù)防。到2022年底，廣東省將全面實(shí)行免費(fèi)婚前孕前健康檢查，有條件的縣（市、區(qū)）建立緊鄰婚姻登記處的“一站式”婚育健康醫(yī)學(xué)檢查場(chǎng)所；全省婚前醫(yī)學(xué)檢查率達(dá)到65%。孕前優(yōu)生健康檢查率達(dá)到80%以上。

3.最新全球?qū)W術(shù)排名出爐。2021年10月，Nature指數(shù)公布了2020年6月1日到2021年5月31日大學(xué)/機(jī)構(gòu)排名。在全球大學(xué)/機(jī)構(gòu)綜合排名中，中國(guó)科學(xué)院位居榜首，其次是北京大學(xué)（第8名），中國(guó)科學(xué)院大學(xué)（第11名），中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)（第12名），南京大學(xué)（第15名）。另外有21個(gè)大學(xué)/機(jī)構(gòu)進(jìn)入全球前100名。對(duì)于全球生命科學(xué)領(lǐng)域，中國(guó)共有9個(gè)機(jī)構(gòu)/大學(xué)進(jìn)入，分別是中國(guó)科學(xué)院，北京大學(xué)，浙江大學(xué)，清華大學(xué)，中國(guó)科學(xué)院大學(xué), 中山大學(xué)，上海交通大學(xué)，復(fù)旦大學(xué)，中國(guó)人民解放軍系統(tǒng)。

評(píng)審動(dòng)態(tài)

1. CDE新藥受理情況（10月17日）

申請(qǐng)臨床：

揚(yáng)子江藥業(yè)的清腸溫中片、江蘇恒瑞的HRS-3738片（3個(gè)規(guī)格）和HRG2005吸入劑、瑞可迪（上海）的HRS5685片（2個(gè)規(guī)格）、應(yīng)世生物的IN10018 片（2個(gè)規(guī)格）、上海君派英實(shí)藥業(yè)的IMP4297膠囊、上海復(fù)旦張江生物的外用鹽酸氨酮戊酸散、西安新通藥物公司的注射用MB07133、新疆華世丹藥物公司的巴蜀顆粒

申請(qǐng)生產(chǎn)：

【藥研日?qǐng)?bào)1019】澤璟「多納非尼」新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn) | 國(guó)產(chǎn)HPV疫苗首獲世衛(wèi)PQ認(rèn)證...

2. FDA新藥獲批情況（北美10月15日）

【藥研日?qǐng)?bào)1019】澤璟「多納非尼」新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn) | 國(guó)產(chǎn)HPV疫苗首獲世衛(wèi)PQ認(rèn)證...

來(lái)源：藥研發(fā)

【藥研日?qǐng)?bào)1019】澤璟「多納非尼」新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn) | 國(guó)產(chǎn)HPV疫苗首獲世衛(wèi)PQ認(rèn)證...

相關(guān)新聞：