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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“醫(yī)用電子直線加速器”，下面我們看看醫(yī)用電子直線加速器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、醫(yī)用電子直線加速器的工作原理

醫(yī)用電子直線加速器由電子槍產(chǎn)生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子束流，打靶產(chǎn)生MY級X射線。通過機架旋轉(zhuǎn)，多葉準(zhǔn)直器運動以及束流和劑量控制實現(xiàn)放射治療。同時，本產(chǎn)品支持圖像引導(dǎo)功能，通過MV或kV成像，進行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導(dǎo)。

二、醫(yī)用電子直線加速器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由輻射頭、機架、kV成像系統(tǒng)、MV成像系統(tǒng)、治療床、主控柜、計算機柜、控制鍵盤、控制臺計算機、隔離變壓器、調(diào)制器和X射線高壓發(fā)生器組成。

三、醫(yī)用電子直線加速器的適用范圍

該產(chǎn)品用于對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調(diào)強放射治療、旋轉(zhuǎn)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療。具體適應(yīng)癥由有資質(zhì)的臨床醫(yī)生根據(jù)實際情況確定。

四、醫(yī)用電子直線加速器的產(chǎn)品性能研究

申請人提交了產(chǎn)品性能研究資料，包括正交雙層多葉準(zhǔn)直器原理與性能研究，并制定了產(chǎn)品技術(shù)要求，包括加速器性能、MV成像系統(tǒng)性能、kV成像系統(tǒng)性能、成像劑量、圖像配準(zhǔn)、多元限束裝置性能、軟件功能、數(shù)據(jù)接口與用戶訪問控制、電氣安全等性能指標(biāo)，同時提交了產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符.

五、醫(yī)用電子直線加速器的生物相容性研究

該產(chǎn)品的治療床板與人體表面短期接觸。申請人依據(jù)GB/T 16886. 1標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性評價。主要通過生物學(xué)試驗方式進行評價。生物學(xué)試驗項目包括:細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。證實產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

六、醫(yī)用電子直線加速器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品的使用期限為10 年，申請人通過可靠性分析、壽命測試等方式確定了產(chǎn)品使用期限。申請人提交了包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

七、醫(yī)用電子直線加速器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為1.0,完整版本為1.0.1.1.申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、提供了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證明該產(chǎn)品軟件開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

八、醫(yī)用電子直線加速器的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》

GB 9706. 3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB 9706. 5-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1-50MeV 醫(yī)用電子加速器專用安全要求》

GB 9706. 11-1997《醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706. 12-1997《診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》GB 9706. 14-1997《X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》GB 9706. 15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY 0505- -2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南》