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背景介紹

外科吻合器是一種特殊的處方設(shè)備，用于在手術(shù)中切除、橫斷或創(chuàng)建吻合口時(shí)將吻合釘送到體內(nèi)組織。其廣泛應(yīng)用于胃腸道、婦科和胸外科等外科手術(shù)中。

FDA的決定

為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器故障、受傷和死亡的數(shù)量，F(xiàn)DA于2021年10月7日發(fā)布了最終決定：

將外科吻合器從I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時(shí)，需要提交(510(k))上市前申請(qǐng)并實(shí)行強(qiáng)制性特殊控制，旨在減輕該器械的已知風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)布了最終指導(dǎo)文件“外科吻合器和吻合釘 - 標(biāo)簽建議”，旨在幫助制造商制定關(guān)于特定風(fēng)險(xiǎn)、限制和設(shè)備使用說(shuō)明等標(biāo)簽信息。

FDA的建議

FDA建議，在使用吻合器時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀并遵循制造商的使用說(shuō)明：

根據(jù)組織類型和厚度選擇尺寸合適的釘倉(cāng)；

如果患者有組織水腫、撕裂或壞死的情況，使用吻合器可能會(huì)破壞組織，需要考慮其他手術(shù)方案；

擊發(fā)前檢查預(yù)期吻合部位，防止其他組織夾入吻合口；

避免將吻合器夾在易碎的組織上，以防對(duì)組織造成傷害；

建議在縫合前對(duì)血管近端進(jìn)行控制，以保證在吻合器發(fā)生故障時(shí)不會(huì)對(duì)患者造成傷害；

使用前進(jìn)行檢查以確保吻合器與吻合釘兼容；

請(qǐng)注意，當(dāng)吻合釘線交叉時(shí)會(huì)增加泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。

由于所有特定的臨床情況無(wú)法通過(guò)吻合器的一般建議來(lái)進(jìn)行判定，因此這些建議旨在補(bǔ)充而非取代臨床判斷。

不良事件報(bào)告

FDA鼓勵(lì)醫(yī)療保健者報(bào)告吻合器或吻合釘發(fā)生的任何不良事件或疑似不良事件。

那么，如何向FDA報(bào)告外科吻合器或吻合釘?shù)膯?wèn)題呢？

消費(fèi)者可通過(guò)FDA安全信息和不良事件報(bào)告項(xiàng)目MedWatch進(jìn)行提交。

制造商、醫(yī)院和其他用戶必須報(bào)告所使用的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的死亡、嚴(yán)重疾病和傷害情況。

FDA的行動(dòng)

FDA將繼續(xù)與醫(yī)院和專業(yè)組織合作，鼓勵(lì)開(kāi)展相關(guān)設(shè)備使用方法的培訓(xùn)。FDA會(huì)定期監(jiān)測(cè)設(shè)備上市后的情況。如繼續(xù)收集和分析外科吻合器和吻合釘?shù)南嚓P(guān)信息，以便更好地了解風(fēng)險(xiǎn)和益處，并隨時(shí)向公眾通報(bào)新的信息。

ATTENTION !

值得注意的是，雖然外科吻合器一直被歸類為I類設(shè)備，但其不能夠單獨(dú)上市，而吻合釘則一直被歸為II類設(shè)備，通常大部分制造商會(huì)將吻合器和吻合釘作為一個(gè)整體申請(qǐng)510K。隨著吻合器使用過(guò)程中不良事件的增多，F(xiàn)DA也因此加嚴(yán)了對(duì)器械上市前申請(qǐng)審查的要求，根據(jù)海河的經(jīng)驗(yàn)，以前FDA只要求用于實(shí)質(zhì)器官吻合的吻合器需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但現(xiàn)在所有類型的吻合器不管其適應(yīng)癥如何宣稱，上市申請(qǐng)過(guò)程中都必須要提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告，而且FDA還在加嚴(yán)對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的審核要求，比如說(shuō)要提供完整的尸檢報(bào)告、病理報(bào)告。除了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外，針對(duì)用于閉合血管的吻合器，上市申請(qǐng)文件除了要提供在體外組織上做的測(cè)試外，還需要提交血管測(cè)試報(bào)告。