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2021.10.18，F(xiàn)DA給體外診斷制造商，發(fā)布了一則行業(yè)信。在這則行業(yè)信中，F(xiàn)DA提醒診斷器械行業(yè)，要求倫理審查委員會（IRB）對所有涉及人體受試者的器械的臨床調(diào)查進(jìn)行審查，包括在FDA監(jiān)管的研究中使用剩余的、未經(jīng)鑒定的人體樣本的器械。

該要求適用于：用于支持IDE、器械上市申請或提交給FDA的數(shù)據(jù)，包括使用人體樣本的體外診斷（IVD）技術(shù)或分析研究。有關(guān)進(jìn)一步說明，請參見以下指南：

Human Subject Protection; Acceptance of Data from Clinical Investigations for Medical Devices 2018 final rule。

FDA 2006年發(fā)布的指南, Guidance on Informed Consent for In Vitro Diagnostic Device Studies Using Leftover Human Specimens that are Not Individually Identifiable，不免除任何臨床研究的倫理審查委員會要求。該指南指出，在該指南第IV節(jié)所述情況下，F(xiàn)DA打算對知情同意的要求行使執(zhí)法自由裁量權(quán)。

FDA發(fā)布該指南，以幫助減少IVD器械開發(fā)的障礙，并促進(jìn)符合良好臨床實(shí)踐（GCP）和臨床試驗(yàn)的開發(fā)。然而，該指南明確指出，對于FDA打算行使知情同意執(zhí)行自由裁量權(quán)的臨床調(diào)查，仍然需要根據(jù)21 CFR第56部分進(jìn)行IRB審查。

所有臨床研究（包括IVD器械的研究）都必須遵守GCP，以幫助確保臨床研究的數(shù)據(jù)和結(jié)果可信、準(zhǔn)確，并充分保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和福祉。

更多信息，包括美國境內(nèi)或境外臨床研究的數(shù)據(jù)信息，請見指南： Good Clinical Practice Requirements for Data Submitted from Clinical Investigations for In Vitro Diagnostic Device Premarket Submissions。