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心衰是各種心臟疾病的嚴(yán)重和終末階段，具有患病率高、病死率高、再住院率高等特點(diǎn)，已經(jīng)成為嚴(yán)重影響我國居民健康的重要公共衛(wèi)生問題。2019年全球心衰患者達(dá)2970萬，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到3870萬人。

雅培、美敦力占據(jù)9成市場(chǎng)

人工心臟是治療心衰患者的有效措施，心室輔助裝置（VAD）作為人工心臟的一大分支，既可作為心臟移植的過渡，又可用于心衰患者的輔助循環(huán)以利于自體心臟恢復(fù)功能，已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段。

根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同，人工心臟可分為體內(nèi)和體外兩種。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，長期替代其心臟功能。慢性心力衰竭不可逆，呈階梯式發(fā)展，前期可依靠藥物維持，到了后期必須進(jìn)行心臟移植或使用體內(nèi)人工心臟。體外人工心臟（中短期體外循環(huán)輔助設(shè)備）則用于急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者度過危險(xiǎn)期，幫助患者康復(fù)。

目前，人工心臟產(chǎn)品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業(yè)發(fā)達(dá)國家，大多數(shù)產(chǎn)品仍處于在研以及臨床試驗(yàn)階段，僅有少數(shù)頭部企業(yè)產(chǎn)品已在歐美等地區(qū)上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在全球人工心臟市場(chǎng)上，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額。

國產(chǎn)技術(shù)不甘示弱

我國人工心臟研究仍處于起步階段，唯一一款獲得國家藥監(jiān)局獲批上市的人工心臟產(chǎn)品為重慶利龍科技與日本HI-LEX集團(tuán)共同合作研發(fā)的“永仁心”，但“永仁心”重量有450克，電池等驅(qū)動(dòng)裝置重達(dá)3公斤，患者通常需要推一輛小車才能四處活動(dòng)。對(duì)此，重慶永仁心公司已經(jīng)啟動(dòng)了二代小型輕量化人工心臟的開發(fā)工作。據(jù)介紹，二代產(chǎn)品的小型血液泵重量減少至260克，體積減小至70%，在保持現(xiàn)有血液泵所有優(yōu)異特性的基礎(chǔ)上成功實(shí)現(xiàn)了血液泵的小型化和輕量化。

從技術(shù)上來看，人工心臟研發(fā)經(jīng)歷了第一代大體積搏動(dòng)式VAD和新一代旋轉(zhuǎn)式VAD。第一代產(chǎn)品具有代表性的有美國ABIOMED公司研制生產(chǎn)的Abiomed BVS5000、AB5000和Abiocor TAH，德國Berlin Heart公司生產(chǎn)的Berlin Heartexcor。

目前，全磁懸浮式人工心臟作為旋轉(zhuǎn)式人工心臟中的第三代技術(shù)，以全磁懸浮無接觸軸承為特點(diǎn)，具有體積小和血液相容性好等優(yōu)點(diǎn)，可以減少血液瘀滯和避免血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。

截至目前，全球完全磁懸浮技術(shù)的人工心臟類產(chǎn)品數(shù)量稀少。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，早期產(chǎn)品包括DuraHeart、Levacor、Thoratec的HeartMate 3以及雅培的CentriMag。除了HeartMate 3與CentriMag外，大多產(chǎn)品都在臨床試驗(yàn)階段以失敗告終。

2014年，Thoratec宣布其超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國和歐洲進(jìn)入臨床試驗(yàn)。不久，Thoratec成為雅培子公司。2018年10月，HeartMate 3獲批上市后，成為全球首款利用磁懸浮技術(shù)的完全植入式心臟泵。當(dāng)年，雅培心力衰竭業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長。此后在2019年12月，雅培的CentriMag獲得美國FDA批準(zhǔn)。

在我國，同心醫(yī)療、核心醫(yī)療以及心擎醫(yī)療等本土企業(yè)已率先在完全磁懸浮式人工心臟領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)布局。其中，同心醫(yī)療的CH-VAD與核心醫(yī)療的Corheart 6對(duì)標(biāo)雅培的HeartMate 3，心擎醫(yī)療的MoyoAssist對(duì)標(biāo)雅培的CentriMag。并且在產(chǎn)品性能上，三款國產(chǎn)產(chǎn)品的血液相容性等核心指標(biāo)與雅培的產(chǎn)品相當(dāng)甚至更優(yōu)越，產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加小巧便捷，極大降低了患者負(fù)擔(dān)，并且更符合國人體內(nèi)結(jié)構(gòu)，功能上也更勝一籌。此前不久，核心醫(yī)療的Corheart 6已完成首例臨床試驗(yàn)，并取得良好的效果。據(jù)資料顯示，核心醫(yī)療的Corheart 6較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小了40%，重量減少了60%，為目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。

小結(jié)

總的來說，第三代人工心臟較前兩代血泵可植入性好、溶血降低，但其發(fā)展歷史仍較短。當(dāng)患者身體運(yùn)動(dòng)情況發(fā)生變化時(shí)，血泵的穩(wěn)定性還有待提高。從各國的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，由于供體缺乏等原因，同種心臟移植手術(shù)數(shù)量正逐年減少，依靠人工心臟作為長期輔助的患者也會(huì)越來越多，這就對(duì)人工心臟的生理相容性提出了更高的要求。

而且，目前驅(qū)動(dòng)人工心臟的電源線仍需穿過皮膚，這會(huì)導(dǎo)致感染等并發(fā)癥，因此無線充電技術(shù)將會(huì)是未來血泵的一大亮點(diǎn)。第三代人工心臟采用了較多的新技術(shù)及新材料，價(jià)格較為昂貴。因此如何降低第三代人工心臟的生產(chǎn)成本，對(duì)未來擴(kuò)大應(yīng)用范圍有著十分重要的意義。