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藥物分析測定中修約規(guī)則理論

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-20 21:58

摘要

藥物分析實驗中，為了得到準確的分析結(jié)果，不僅要準確進行測量，而且還要正確記錄和計算。處理和計算出來的結(jié)果不僅要反映出測量的可信程度，也要反映出實驗結(jié)果的真實性。本文是基于藥物分析過程中測定數(shù)值的修約，供廣大讀者討論。文中難免出現(xiàn)不適于國內(nèi)注冊的觀點，歡迎指正。

藥物分析是運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方法和技術(shù)來研究藥物的化學檢驗、藥物穩(wěn)定性、生物利用度、藥物臨床監(jiān)測和中草藥有效成分的定性和定量等的一門學科。而藥品關乎人類的身體健康和生命安全，藥物分析實驗測定數(shù)值決定藥品質(zhì)量，對測定數(shù)值按有關規(guī)則進行計算，并得出正確結(jié)論，把好藥品的質(zhì)量關。

然而，實驗結(jié)果都不可能絕對準確，不可避免地帶有誤差，其大小與測定技巧、測定儀器的精度、測定方法都有密切的關系，也與分析人員在進行數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)處理時修約規(guī)則有關。正確的對測定數(shù)值進行修約，能提高測定數(shù)值的可信度，減少實驗結(jié)果的誤差。

有效數(shù) 字

有效數(shù)字是藥物分析中具有實際意義的測定數(shù)值。它是由直接讀取的準確數(shù)字和通過估讀得到的可疑數(shù)字（最后一位）組成。

例如：3.2438中的“8”和0.130中的“0”。

有效數(shù)字的個數(shù)是有效位數(shù)，對于不同類型的測定數(shù)值其有效位數(shù)為：

類型	有效位數(shù)	舉例
正整數(shù)	從非零數(shù)字的最左一位向右數(shù)得到的位數(shù)減去無效零的個數(shù)	760000，若有四個無效零，則為兩個有效位數(shù)，記為76×104
具有小數(shù)位	從非零數(shù)字最左一位向右數(shù)而得到的位數(shù)	1.34,0.134,0.0134,0.000134均為三位有效數(shù)位；10.00有4位有效數(shù)位
個數(shù)、分數(shù)、倍數(shù)等非連續(xù)型數(shù)值、標示量等沒有可疑數(shù)字，常數(shù)等	有效位為無限多位	規(guī)格項下：0.3g和150ml；0.3mol/L的溶液；Na2HPO3中的“1”、“2”、“3”
有效數(shù)字的首位數(shù)字是“8”或者“9”	有效數(shù)字多計一位	方法學驗證準確度試驗中，回收率在90.0%~110.0%之間，其中90.0%~110.0%都可看作4位有效數(shù)字
對數(shù)值	有效位數(shù)取決于小數(shù)點后數(shù)字的位數(shù)	pH=2.34的有效位數(shù)是兩位

數(shù) 值修約規(guī) 則

一般來說，分析工作者習慣采用“四舍五入”修約規(guī)則，不過在藥物分析中逢五就進，必然會造成結(jié)果的系統(tǒng)偏高，誤差偏大，為了避免這樣的狀況出現(xiàn)，盡量減少因修約而產(chǎn)生的誤差，一般采用四舍六入五留雙的修約規(guī)則:

規(guī)則	舉例
4舍6進	保留3位有效數(shù)字：2.9143—2.91；2.9148—2.91；3,7772—3.78；3.7777—3.78
5后任意非零要進一	保留3位有效數(shù)字：2.9151—2.92；2,9150003—2.92；2.9158—2.92；2.9150008—2.92
5后無數(shù)奇進偶不進	保留3位有效數(shù)字：2.915—2.92；2.925—2.92；3.905—3.90
一次性修約	保留三位有效數(shù)字：2.90575—2.90； 2.90575—2.9058—2.906—2.91
RSD只進不舍	0.163%—0.17%；0.52%—0.6%

運算修約規(guī) 則

運算名稱	規(guī)則	舉例
加法	以小數(shù)點后位數(shù)最少的數(shù)值為基準，確定其他數(shù)值保留的有效位數(shù)和計算結(jié)果的有效位數(shù)	3.41+3.4+3.411=3.4+3.4+3.4=10.2
加法	先計算，以小數(shù)點后位數(shù)最少的數(shù)值為基準，確定計算結(jié)果的有效位數(shù)	3.41+3.4+3.411=10.231—10.2
乘法	以有效數(shù)字最少的數(shù)據(jù)為基準，確定其他數(shù)值保留的有效位數(shù)和決定計算結(jié)果的有效位數(shù)	0.0121×25.64×1.05782=0.0121×25.6×1.06=0.328
乘法	先計算，以有效數(shù)字最少的數(shù)據(jù)為基準，確定計算結(jié)果的有效位數(shù)	2.5046×2.005×1.5=7.5325845—7.5
乘方或開方	計算結(jié)果與原數(shù)值保持一致，如果繼續(xù)參與計算，則多保留一位	3.582=12.8614—12.9；1.252×3.1=1.56253.1—1.5623.1=4.863—4.9
對數(shù)	只考慮小數(shù)點后	Log(100.44)=Log(1.0044×102)=2.0019067—2.00191
平均數(shù)	保留多一位再修約	/
方差	最后修約	/
標準差	最后修約	/

試驗過程中數(shù) 值記錄

稱量實驗

取樣量	選用天平	稱量范圍	舉例
＞1000mg	萬分之一天平	有效數(shù)字最后一位的±5%以內(nèi)	精密稱取2g，稱量范圍為1.500—2.500g
≤1000mg ≥100mg	萬分之一天平	有效數(shù)字最后一位的±4%以內(nèi)	精密稱取0.2g，稱量范圍為0.160—0.240g
100—10mg	十萬分之一天平	有效數(shù)字最后一位的±4%以內(nèi)	精密稱取0.02g，稱量范圍為0.01600-0.02400g
小于10mg	百萬分之一天平	有效數(shù)字最后一位的±4%以內(nèi)	精密稱取0.002g，稱量范圍為0.001600-0.002400g

“稱定”是指稱取重量應準確至所取重量的百分之一，按照“精密稱定”項原則進行修約；

“稱重”，“稱取”一般準確到規(guī)定重量下一位；

取“約XX”時，指取用量不超過規(guī)定量的（100±10）%；

取“XX”時，參照修約規(guī)則。

量取試驗

以刻度為依據(jù)可讀到最小刻度所在位并估讀最小刻度之間。

藥物分析測定中修約規(guī)則理論

圖中“1”記錄為35.00cm，而不能記錄35cm，圖中“2”記錄為35.40cm，圖中“3”可記錄為35.75cm。

量取5ml的液體應采用5-10ml的量筒；量取5.0ml的液體應采用5-10ml的刻度管；量取5.00ml的液體應采用5-10ml的移液管。

容量瓶的定容應記錄為定容至100.00ml。

色譜實驗

峰面積一般不做修約，按實際測定值進行記錄，參與計算后按相關規(guī)定進行修約。

拖尾因子、分離度可修約至小數(shù)點后兩位，理論塔板數(shù)一般修約至正整數(shù)。

保留時間不做修約。

工作站自動生成數(shù)值也可不做修約。

化合物含量應該比標準規(guī)定限度的有效位數(shù)多一位，根據(jù)實際情況以修約規(guī)則進行修約。并且至少保留一位有效數(shù)字。

RSD按“只進不舍”進行修約。

色譜條件數(shù)值不得修約。

方法學驗證項的數(shù)值應該比標準規(guī)定限度的有效位數(shù)多一位，根據(jù)實際情況以修約規(guī)則進行修約。并且至少保留一位有效數(shù)字。

其他實驗

熔點、沸點等物理參數(shù)可修約至小數(shù)點后一位。

旋光率、折光率、原子吸收值可修約至小數(shù)點后三位。

結(jié) 語

藥物分析實驗中記錄數(shù)值的修約非常重要，直接決定對藥品質(zhì)量的判斷。實際操作中還需要具體問題具體分析，比如色譜實驗中的峰面積、保留時間、系統(tǒng)適應性參數(shù)、峰高等的修約。中國藥典和其他國家藥典在修約問題上存在著較大的差異，各國有自己的習慣做法，需要引起藥物分析工作者的注意。尤其是涉及到進口藥品復核、委托檢驗、進口藥品考核及我國藥品出口前檢驗時，更應該注意各國藥典的差別。本文僅為作者總結(jié)觀點，不喜者勿噴。歡迎探討！

參考文獻

【1】GBT8170-2008數(shù)值修約規(guī)則

【2】Chongjiao L , Xiaomei H, WANGMei. Thoughts on the application of GB/T 8170—2008 rules of rounding off for numerical values & expression and judgement of limiting values in food inspection[J]. Food Engineering, 2017.

【3】JIS Z8401-1961Rules for rounding off of numerical values

來源：Internet

藥物分析測定中修約規(guī)則理論

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