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2021年10月13日瓦里安，西門子公司Healthineers宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)其Embozene公司突破設(shè)備名稱®微球膝動脈栓塞（GAE）治療有癥狀的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。Embozene 是一種醫(yī)療器械，已獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于栓塞富血管腫瘤、動靜脈畸形、子宮肌瘤和良性前列腺增生。

FDA 突破性設(shè)備計(jì)劃旨在讓患者更及時地獲得醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備有可能為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病或病癥提供更有效的治療或診斷。作為該計(jì)劃的一部分，F(xiàn)DA 加快了傳統(tǒng)的審查和評估過程，以幫助加快設(shè)備的開發(fā)、評估和審查，以獲得可能的批準(zhǔn)。

Embozene 微球獲得這一稱號是因?yàn)樗鼈冇锌赡転楹线m的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎患者提供更有效的治療。GAE 旨在減少流向關(guān)節(jié)周圍組織的血流量，從而限制炎癥過程。

01、突破性微球-可用于骨關(guān)節(jié)炎

骨關(guān)節(jié)炎是最常見的關(guān)節(jié)炎形式，是一種影響軟骨和周圍組織的“磨損”退行性關(guān)節(jié)病。膝關(guān)節(jié)是最常受骨關(guān)節(jié)炎影響的關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎是美國成年人群殘疾的主要原因。據(jù)估計(jì)，美國有1400 萬人患有有癥狀的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，其中一半患有晚期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。美國醫(yī)療保健系統(tǒng)每年花費(fèi) 5.7至150 億美元治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。骨關(guān)節(jié)炎的治療通常從非處方藥和物理治療升級到可的松注射，有時還包括膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

“GAE持有醫(yī)生提供一種新的，非侵入性的治療方法很有希望，這不僅可以緩解疼痛，但減少這種常見疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，說：”弗蘭克FACCHINI，MD，F(xiàn)SIR，總裁，瓦里安介入解決方案。“瓦里安的 GAE 研究項(xiàng)目體現(xiàn)了我們對投資核心技術(shù)的承諾，以確定它們治療世界上最令人衰弱的疾病的潛力。

Embozene 微球可以精確校準(zhǔn)，壓縮且堅(jiān)固，以便于導(dǎo)管順利輸送。Embozene 微球允許微球大小與血管閉塞直徑之間存在很強(qiáng)的相關(guān)性，高度生物相容性的水凝膠微球涂有 Polyzene®-F3-5 增強(qiáng)可視化 。其尺寸進(jìn)行了獨(dú)特的顏色編碼以增強(qiáng)可視化有助于尺寸確認(rèn)和易用性使用范圍，在手術(shù)過程中使用多種尺寸時減少混淆適應(yīng)癥Embozene 。其適用于動靜脈畸形、富血管腫瘤，包括子宮肌瘤和肝癌。

瓦里安介入解決方案總裁 Frank Facchini 博士在新聞稿中說：“GAE 有望為臨床醫(yī)生提供一種新的非侵入性治療選擇，這不僅可以減輕疼痛，還可以減輕這種常見疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”“瓦里安的 GAE 研究項(xiàng)目體現(xiàn)了我們對投資核心技術(shù)的承諾，以確定它們治療世界上最令人衰弱的疾病的潛力。”

02、瓦里安微球的由來

瓦里安是癌癥關(guān)護(hù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，特別是在放射腫瘤學(xué)和相關(guān)軟件領(lǐng)域擁有創(chuàng)新的解決方案。瓦里安在多學(xué)科綜合癌癥護(hù)理方面取得的杰出成就，使公司在過去七十年中始終處于創(chuàng)新的前沿。2021年4月15日，西門子醫(yī)療宣布以每股177.50美元現(xiàn)金收購?fù)呃锇册t(yī)療系統(tǒng)公司的所有股份，折合收購總價約164億美元。在收購后可以和西門子醫(yī)療在影像診斷、實(shí)驗(yàn)室診斷和介入治療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)理想互補(bǔ)。

關(guān)于瓦里安的介入微球這還得從2019年說起，當(dāng)年7月2日瓦里安宣布已簽署資產(chǎn)購買協(xié)議，將收購波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）載藥微球及空白栓塞微球產(chǎn)品組合，該系列產(chǎn)品用于治療動靜脈畸形和血管瘤。該收購?fù)瓿珊螅B同瓦里安對 Endocare 和 Alicon 的收購，將拓展瓦里安的多學(xué)科綜合癌癥治療解決方案組合。

瓦里安對波士頓科學(xué)載藥微球（Oncozene/Embozene Tandem）及空白栓塞（Embozene）微球產(chǎn)品組合的收購價格為9000萬美元，這兩項(xiàng)產(chǎn)品在全球獲得了超過35個國家的產(chǎn)品監(jiān)管許可，將直接拓寬瓦里安的介入解決方案。

03、微球市場格局

在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)，目前在臨床的導(dǎo)大規(guī)模應(yīng)用的主要是載藥微球和注射微球?qū)τ谖⑶蛑苿﹣碇v，經(jīng)注射入體內(nèi)后會使藥物緩慢釋放，實(shí)現(xiàn)長效稀釋，對于患者來說可以降低給藥頻率；而栓塞微球有望成為介入性血管栓塞術(shù)未來的發(fā)展趨勢。隨著消費(fèi)醫(yī)療市場的蓬勃發(fā)展，醫(yī)美微球（玻尿酸微球）或?qū)⒊蔀橄乱粋€藍(lán)海市場。

在全球范圍內(nèi)，泰爾茂在代理BTG微球業(yè)務(wù)到期后，旗下采用聚乙二醇（PEG）LifePearl產(chǎn)品于2015年獲批CE。在波科以42億美元收購BTG獲得DC/LC Beads之后，將其原Tandem(OncoZene)等微球產(chǎn)品業(yè)務(wù)線以9,000萬美元出售給了瓦里安醫(yī)療。

可載藥微球在我國的使用始于2013~2014年，麥瑞通子公司BioSphere旗下HepaSphere和BTG子公司Biocompatibles旗下的DC/LC Beads先后獲CFDA批準(zhǔn)上市，分別采用了聚丙烯酸酯（乙烯醇-鈉丙烯酸鹽）和聚乙烯醇（PVA）的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。

而在國產(chǎn)微球的市場方面，目前主要有以下幾家企業(yè)：

恒瑞醫(yī)藥

2015年恒瑞醫(yī)藥公布收購蘇州迦俐生生物，并獲得了該公司 CalliSpheres可載藥栓塞微球，恒瑞也正式開始涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。其微球產(chǎn)品2013年獲批CFDA注冊證，為國內(nèi)首個獲批的相關(guān)產(chǎn)品，擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)。2020年我國TACE手術(shù)量近70萬例，恒瑞整條微球業(yè)務(wù)也實(shí)現(xiàn)近10億營收。

科睿馳醫(yī)療

科睿馳醫(yī)療成立于2015年，總部位于深圳，專注于腫瘤介入和心腦血管介入產(chǎn)品的研發(fā)。公司在微球領(lǐng)域已布局外周栓塞微球、微導(dǎo)管等多個產(chǎn)品，核心可載藥微球?qū)?biāo)恒瑞CalliSpheres產(chǎn)品，目前產(chǎn)品正在臨床試驗(yàn)中，預(yù)計(jì)將于2021-2022年拿證。

瑋沐醫(yī)療

瑋沐醫(yī)療成立于2020年，總部位于上海，希望構(gòu)建基于組織膠技術(shù)和微珠技術(shù)的創(chuàng)新型生物醫(yī)學(xué)材料平臺。目前公司2款核心產(chǎn)品，可載藥栓塞微球和玻尿酸微球即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。