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惠聰鄧白氏的研究結(jié)果表明，中國市場對體外診斷儀器的需求正在向兩極化發(fā)展，大型醫(yī)院需要高通量，高效率的檢測產(chǎn)品，如各種流水線檢測產(chǎn)品，來提高檢測速率，減少人為影響；而基層醫(yī)院則需要小型化，簡單化，結(jié)果報告及時化的診斷技術(shù)產(chǎn)品來應(yīng)對由于資金，設(shè)施和人手不足帶來的檢測困難。

作為傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充，POCT 產(chǎn)品因具備檢測時間短，空間不受限制和操作簡單等三大特色而被醫(yī)院門診，基層醫(yī)療診所和家庭護(hù)理等領(lǐng)域的廣泛使用。即時診斷（POC）儀器憑借其快速簡便的操作，小巧易攜帶的特點(diǎn)，以及低廉的價格非常適合低資源配置的環(huán)境使用，可以極大地提高疾病的診療水平。但是如何將原本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的復(fù)雜的檢測流程集成到一臺小型全自動儀器中，在檢測過程中可以實(shí)現(xiàn)無需人工干預(yù)即可自動控制溫度，樣品，試劑傳遞和檢測等預(yù)設(shè)方案從而獲得準(zhǔn)確的結(jié)果是POCT產(chǎn)品設(shè)計的關(guān)鍵。

在設(shè)計POCT產(chǎn)品時，需要考慮以下因素：

材料成本

POCT產(chǎn)品的重要使用場所之一是國內(nèi)中小型城市的醫(yī)院，診所等，所以對于產(chǎn)品的價格相對敏感，因此在設(shè)計POCT產(chǎn)品耗材時應(yīng)在基本滿足功能性的前提下，選擇成本較低的材料。當(dāng)然制造成本也取決于產(chǎn)量，當(dāng)最初將檢測項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室分析轉(zhuǎn)移到商用POCT診斷用途時，由于產(chǎn)量不高，耗材成本可能會非常昂貴。在這些情況下，了解市場和競爭對手對于決策至關(guān)重要。如果您的目標(biāo)市場對價格不敏感，那么您可以選擇以較高的價格啟動市場，并隨著時間的推移逐步降低成本。保證材料的成本效益是POCT耗材設(shè)計的重要原則。

材料特性

POCT診斷產(chǎn)品在選擇材料時應(yīng)具備靈活性，確保它能夠承受不可預(yù)測的環(huán)境壓力。通常體外診斷儀器在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室中使用時，濕度，溫度，污染物控制以及測試本身的操作流程等各個方面都受到了良好的控制，是完全理想的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，但是POCT產(chǎn)品的使用環(huán)境則要復(fù)雜的多，影響因素可能來源于沒有受過培訓(xùn)的非專業(yè)操作人員，非潔凈使用環(huán)境等。

以目前最常見的側(cè)向?qū)游鰹槔?利用毛細(xì)作用將樣品從樣品墊上移動到微孔濾膜上的側(cè)向?qū)游鰷y試已成功應(yīng)用于POCT診斷儀器中，如妊娠測試和多種病原體的檢測條。當(dāng)選擇樣品墊和結(jié)合墊材料時，其厚度，孔隙率，和拉伸強(qiáng)度都會影響樣品達(dá)到微孔濾膜的體積和速率。

檢測限

在POCT產(chǎn)品不同的應(yīng)用場景中，對檢測限的高要求，也對產(chǎn)品的設(shè)計提出了挑戰(zhàn)。檢測低濃度目標(biāo)物的POCT儀器要求在測試之前先擴(kuò)增目標(biāo)物，或者提高儀器的靈敏度。對于POCT儀器設(shè)計者來說采用哪種方法達(dá)成目標(biāo)，如何將該方法整合到POCT這種微小的物理空間中去，同時又對檢測性能不產(chǎn)生影響，這是需要考慮的問題。

復(fù)雜性

POCT儀器需要支持用戶從樣品采集一直到呈現(xiàn)結(jié)果的整個過程。這使得儀器設(shè)計的復(fù)雜性成為重要挑戰(zhàn)。診斷流程因檢測項(xiàng)目的不同而有所不同，可能包括復(fù)雜的樣品采集，預(yù)處理來消除不必要的組分。測試的流程，靈敏度和可重復(fù)性，甚至可能需要用戶進(jìn)行額外設(shè)置或管理，將這樣復(fù)雜的過程整合到一臺儀器中并確保良好的可用性是需要設(shè)計人員多方面考量的。

設(shè)計時的權(quán)衡取舍

在產(chǎn)品的開發(fā)過程中，始終存在必須協(xié)調(diào)的沖突性需求。例如，我們都希望擁有一個能夠完成所有任務(wù)的系統(tǒng)，滿足儀器多功能的需求，但這必然需要添加更多的配件，以及復(fù)雜的軟件控制，這有可能阻礙產(chǎn)品“小型化”的設(shè)計進(jìn)程，另外產(chǎn)品復(fù)雜性的增加也會導(dǎo)致故障風(fēng)險的提高。因此，工程師在設(shè)計之前必須對產(chǎn)品各方面的功能性能需求， 使用壽命和頻率，使用場景和可用性工程等方面有深刻的了解，從而幫助作出正確的決策。