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隨著人們生活水平和醫(yī)療水平的的提高，社會的老齡化程度也越來越高，國家對于醫(yī)療產(chǎn)品的先進性和安全性提出了更高的要求，無論是和人體直接接觸的植入性醫(yī)療器械，手術(shù)類設(shè)備還是不與人體直接接觸的體外診斷儀器或者影像設(shè)備等。

當(dāng)醫(yī)療器械公司開始新產(chǎn)品設(shè)計時，大家所關(guān)注的話題無疑是時間，成本和質(zhì)量，其中質(zhì)量是所有活動的基礎(chǔ)。

高質(zhì)量的產(chǎn)品不僅能體現(xiàn)創(chuàng)新，而且具有卓越的品質(zhì)，實現(xiàn)創(chuàng)新的價值。質(zhì)量就是產(chǎn)品的好壞，本質(zhì)上是產(chǎn)品滿足客戶需求的程度。如今，產(chǎn)品質(zhì)量好壞直接影響產(chǎn)品在市場上的口碑，從而影響產(chǎn)品市場占有率和銷售收入，抓住產(chǎn)品質(zhì)量是公司在競爭激烈的市場上屹立不倒的原因。

產(chǎn)品質(zhì)量包括最終交付產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)品研發(fā)過程質(zhì)量，前者是客戶能直接感受到的產(chǎn)品的最終質(zhì)量；而后者是指產(chǎn)品研發(fā)過程中質(zhì)量要求，比如產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)以及合規(guī)性等，這些質(zhì)量指標直接反應(yīng)了產(chǎn)品開發(fā)過程各個環(huán)節(jié)質(zhì)量把控狀況，產(chǎn)品交付的質(zhì)量很大程度是由產(chǎn)品研發(fā)過程質(zhì)量所決定的，如果過程質(zhì)量做得不好，最終交付的產(chǎn)品質(zhì)量也會大打折扣。

醫(yī)療器械企業(yè)更應(yīng)該重視產(chǎn)品設(shè)計，開發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量。所謂醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)質(zhì)量是指設(shè)計必須達到一定的既定目標。這一目標是在早期項目企劃里確定的，它決定了產(chǎn)品要達到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

然而，有效的醫(yī)療器械設(shè)計是一個非常復(fù)雜且漫長的過程。復(fù)雜性在于企業(yè)必須首先明確產(chǎn)品的性能和風(fēng)險，因此產(chǎn)品開發(fā)公司在項目開始之前必須建立一套系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系來保證該產(chǎn)品各方面的安全性指標和客戶需求，這種體系叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系, 即Quality Management System，簡稱QMS。

QMS是一個結(jié)構(gòu)化的系統(tǒng)，用于記錄醫(yī)療器械的整個部分，甚至整個生命周期中實施的程序和過程。它可以涵蓋醫(yī)療器械設(shè)計，制造，供應(yīng)商管理，產(chǎn)品標簽，儲存和分銷，臨床數(shù)據(jù)，風(fēng)險管理和投訴處理等多個方面。QMS標準通過ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》和美國FDA QSR《醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)》在全球大多數(shù)市場上得到實施。

質(zhì)量管理體系要求企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的整個過程是文件化的可控程序。文件化的程序提供了所需內(nèi)容的基礎(chǔ)以及如何操作的指導(dǎo)。這可以避免遺漏需求，從而促進流程的一致性，并通過強制使用標準操作程序來最大限度地縮短開發(fā)周期。質(zhì)量管理體系是設(shè)計，開發(fā)，制造甚至銷售產(chǎn)品的框架。它也是收集客戶反饋并決定如何處理這些反饋的方法。它在如何持續(xù)改進業(yè)務(wù)和產(chǎn)品方面起著重要作用。簡而言之，質(zhì)量體系最終決定了企業(yè)如何開展業(yè)務(wù)。

關(guān)于質(zhì)量管理體系，以下是客戶經(jīng)常向我們咨詢的問題。

Q1：什么時候開始建立質(zhì)量管理體系？

以前，監(jiān)管機構(gòu)沒有正式要求從設(shè)計和開發(fā)階段就開始實施質(zhì)量管理體系。因此許多處于早期階段的醫(yī)療器械開發(fā)商將快速設(shè)計生產(chǎn)，然后投入市場獲得收入作為唯一目標。在這種情況下，他們往往不保存系統(tǒng)的記錄，如設(shè)計控制或變更管理。

然而，隨著監(jiān)管法規(guī)要求的變更，在隨后的設(shè)備監(jiān)管提交過程中，他們需要證明，從一開始對儀器的開發(fā)進行了控制措施。這些要求包括記錄控制，設(shè)計歷史，基本SOP（標準操作程序），變更控制和風(fēng)險管理等關(guān)鍵文件。因此，必須盡早保存這些記錄，以便后期設(shè)備監(jiān)管提交文件使用。

Q2：什么是設(shè)計歷史文件？

設(shè)計歷史文件（DHF）是記錄遵守既定設(shè)計控制程序的情況，并在獲得醫(yī)療器械市場授權(quán)后準備好接受監(jiān)管檢查。正確地創(chuàng)建和維護設(shè)計歷史文件，以幫助確保更有效地實現(xiàn)QMS。

Q3：如果客戶將生產(chǎn)外包給第三方，那么還需要質(zhì)量管理體系嗎？

很大一部分情況下是需要的。即使您計劃外包所有的生產(chǎn)，監(jiān)管機構(gòu)也會要求您對投放市場的產(chǎn)品負責(zé)。如果您的產(chǎn)品出現(xiàn)異常，監(jiān)管機構(gòu)不會檢查您的外包商，而是檢查您作為銷售該設(shè)備的法律實體。因此，您需要一個質(zhì)量管理體系來證明你已經(jīng)建立了管理你的分包商如何以你的名義生產(chǎn)產(chǎn)品的程序。

Q4：如果我們沒有系統(tǒng)地記錄設(shè)計變更，會發(fā)生什么？

這可能會在監(jiān)管部門審批時出現(xiàn)問題。通常情況下，企業(yè)希望創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市來搶占市場從而獲得競爭優(yōu)勢。如果不保存設(shè)計控制和產(chǎn)品變更的系統(tǒng)記錄，食藥監(jiān)局可能會對提交監(jiān)管文件期間提供的信息提出質(zhì)疑。如果這些設(shè)計變更和總體設(shè)計活動的記錄沒有得到維護，很難拿到批準。通過實施預(yù)生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，您可以有一個系統(tǒng)化的方法來減少將來的風(fēng)險。