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實驗室管理中典型問題分析清單

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-10-21 15:20

實驗室管理中典型問題分析清單

 

一、人員管理

 

“1.1” 人員監(jiān)督方面

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

采、制樣崗位未設(shè)監(jiān)督人員。

部分領(lǐng)域未設(shè)監(jiān)督員

2

實驗室未設(shè)置部件檢測領(lǐng)域的質(zhì)量監(jiān)督員。

3

實驗室未明確校準領(lǐng)域的監(jiān)督人員。

4

實驗室不能提供年度質(zhì)量監(jiān)督計劃和質(zhì)量監(jiān)督記錄。

缺部分監(jiān)督記錄

5

實驗室未能提供出年度質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督記錄。

6

實驗室未能提供對在培員工進行監(jiān)督的記錄。

7

實驗室提供的監(jiān)督活動記錄中缺少監(jiān)督方式(時機)等信息,未對檢測人員的技術(shù)能力、檢測操作流程的符合性、檢測結(jié)果的可靠性進行評價。

 

_

8

監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)一檢測員在檢測前對沖擊吸收儀不處于水平狀態(tài)而未作水平調(diào)整。在該項偏離的糾正措施記錄中評價其為一般不符合,跟蹤驗證意見為已采取糾正措施。但在原因分析欄,沒有記錄該不符合產(chǎn)生的原因。

監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合后未分析原因

 

“1.2” 人員培訓方面

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室缺少對檢測人員安全操作知識進行培訓的計劃和記錄。

缺化學安全和防護、救護知識的培訓

2

2020年培訓計劃中未包含質(zhì)量控制方法及安全防護知識的培訓。

缺化學安全和防護、救護知識的培訓

3

實驗室2013年和2014年培訓計劃中均無有關(guān)化學安全和防護、救護知識的培訓內(nèi)容。

4

2020年進行了GB17625.1-2012、GB17625.2-2007標準方法培訓,未能提供人員能力的考核和效果評價記錄。

未評價培訓有效性

 

“1.3” 人員資格方面

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室2020年1月新任命質(zhì)量負責人王**,其技術(shù)檔案中沒有表明具備正確履行崗位職責能力的與ISO/IEC17025和RB/T214標準相關(guān)的專業(yè)培訓和工作經(jīng)歷方面的材料。

質(zhì)量負責人資格不滿足要求

2

沒有**等五位內(nèi)審員經(jīng)過有關(guān)內(nèi)審知識培訓的記錄。

內(nèi)審員資格不滿足要求

3

2020年3月內(nèi)審計劃和記錄中顯示xx和xx參與審核,但提供不出參加培訓和具備資格的證據(jù)。

4

實施ICP現(xiàn)場試驗項目的人員**、**為在讀大專學生,但已獲得檢測中心的檢測工作授權(quán)。

使用非長期雇傭人員

 

二、環(huán)境和設(shè)施

 

“2.1” 環(huán)境設(shè)施

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

電子分析天平安裝在化學分析檢測室門口的工作臺上,環(huán)境條件滿足不了電子分析天平使用條件。

環(huán)境條件不滿足要求

2

某試驗區(qū)域控制溫度報警范圍為40℃,與編號A《環(huán)境設(shè)施日常監(jiān)控內(nèi)容表》要求不符。

3

作業(yè)指導書要求天平稱量室的環(huán)境實施溫度為20℃~28℃,相對濕度30%~70%,實驗期間監(jiān)控設(shè)備顯示的溫度為:22.6℃~26.7℃,相對濕度62%~78%。

4

查編號為A的檢測報告時發(fā)現(xiàn),對Pb等痕量元素檢測時,未對樣品粉碎的制備過程(該過程使用了剪刀等)是否會導致樣品污染進行驗證。

交叉污染

 

“2.2” 相鄰區(qū)域不相容

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

缺少相對獨立的標準滴定溶液標定間。

相鄰區(qū)域不相容

2

編號為SB057#的鹽水噴霧試驗機與氣質(zhì)聯(lián)用儀放置在同一實驗室內(nèi)未采取有效地隔離措施。

3

編號為023萬分之一電子天平與編號為040汗?jié)n色牢度烘箱放置在同一試驗臺上,未進行有效隔離。

 

“2.3” 安全防護和隔離

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室(第七版)《程序文件》中缺少有關(guān)實驗室安全和人員健康的文件化程序。  

安全防護的文件化規(guī)定

2

實驗室(第七版)《程序文件》中缺少有關(guān)實驗室安全和人員健康的文件化程序。  

3

缺少安全處理、處置有毒有害物質(zhì)的文件化程序和作業(yè)指導書。

4

甲烷氣瓶室缺少通風和消防設(shè)施。

安全防護設(shè)施

5

實驗室沒有配備緊急噴淋裝置等相關(guān)防護裝備及設(shè)施。

6

石油檢測實驗室未配備洗眼及緊急噴淋裝置。

7

紅外碳硫分析儀用高壓氧氣瓶和直讀光譜儀用高壓氬氣瓶未使用固定氣瓶的安全防護裝備或設(shè)施。

8

實驗室氫氣瓶存放處缺少安全防護。

9

高危易爆化學品四氫呋喃和正己烷等隨意放置于通風柜中,有高溫燃爆隱患;洗眼器開水后,水呈發(fā)散型噴射狀,難于起到緊急時清洗眼睛作用;已銹蝕的有機廢液鐵罐隨意放在地上,無二次容器保護。

10

大樓外的氣瓶室無安全警示標識;實驗室內(nèi)的乙炔管路接頭附近無安全警示標識;實驗室內(nèi)的滅火器已失效,沒有及時更換。

11

現(xiàn)場觀察:氣瓶室中乙炔氣、氧氣鋼瓶未固定,與其他易燃物紙箱混放在一起,無安全防護設(shè)施。

12

配有貴重儀器的試驗房間未配備CO2滅火器。

13

檢測中心未能提供如何處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施/程序。

 

_

14

未發(fā)現(xiàn)有關(guān)處理的有毒有害物質(zhì)和廢棄物(如含有碘化汞硫代硫酸鈉廢液)的記錄。

 

_

 

三、檢測方法

 

“3.1” 標準及作業(yè)指導書

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

查煤炭檢驗研究部使用的ASTM D5373-08和ASTM D4239-12為非現(xiàn)行有效版本,現(xiàn)行有效版本為ASTM D5373-14和ASTM D4239-14。

標準未更新

2

蒸發(fā)殘渣(正己烷)現(xiàn)場試驗時,實驗員使用了100mL的浸泡液在水浴上蒸干,而不是按照標準要求的使用200mL浸泡液進行試驗。

未按標準檢測

3

進行密度的現(xiàn)場試驗時,實驗員未按標準要求測定浸漬液的密度。

4

提供不出脫碳試驗試樣制備的指導書。

 

_

5

實驗室管理體系文件中未能覆蓋取樣和制樣的質(zhì)量活動。

 

6

化驗室危險化學藥品未進行合理的分類存放。

化學器皿清洗、儲存、隔離

7

化學分析室未能將用于Ag/Cu合金常量分析的器皿與用于純銀中銅含量痕量分析的器皿進行隔離。

8

實驗室未制定對不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離的程序文件。

 

“3.2” 方法確認和驗證

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

在進行煤礦用帶式輸送機托輥煤塵密封試驗時,實驗室未按MT 821-2006要求以0.5MPa的壓縮空氣持續(xù)吹拂煤粉,而是以傳動帶攪動煤粉,實驗室不能提供方法偏離的確認記錄。

方法偏離未確認

2

自動膠質(zhì)層測定儀使用機械探針法代替標準規(guī)定的人工操作方法,實驗室未能提供對機械探針法的確認證據(jù)。

3

實驗室未能提供出實驗室自編的非標方法使用前的技術(shù)確認記錄。

自編方法未確認

 

“3.3” 測量不確定度評定

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室不能提供涉水產(chǎn)品中鉛的測量不確定度的評定報告。

缺不確定度報告

2

不能對2014年3月28日在***有限公司6號機組DEH系統(tǒng)性能測試項目中進行的“通訊負荷率”檢測結(jié)果進行不確定度的評定。不符合《測量不確定度評定程序》(編號A)中4.3.2條款要求。

3

實驗室未能提供煤的發(fā)熱量、煤中揮發(fā)分測定項目的不確定度評定記錄。

4

實驗室不能提供開展定量分析項目的不確定度評定報告,如藥量等。

5

沒有進行《加油站油氣回收液阻試驗不確定度評定》。

6

查實驗室玩具涂層、非金屬、金屬材料的CPSC總鉛測定方法的擴展不確定度評估數(shù)值為1.9%、1.7%和1.5%,評估結(jié)果不能反應(yīng)實驗室實際測試能力。 

不確定度結(jié)果不準確

 

四、設(shè)備和標準物質(zhì)

 

“4.1” 設(shè)備配備

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

用于測量鹽溶液酸堿度的PH值測量裝置,其精度不能滿足相關(guān)標準規(guī)定的要求。

設(shè)備精度不滿足要求

 

“4.2” 設(shè)備維護

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室制定的“U1timaⅡ型ICP發(fā)射光譜儀操作規(guī)程”(編號A)沒有包括該設(shè)備的維護及日常保養(yǎng)等相關(guān)規(guī)定。

維護保養(yǎng)文件要求

2

設(shè)備維護保養(yǎng)計劃和記錄均沒有具體內(nèi)容。

缺少維護記錄

3

缺少對氣瓶室壓力表巡視檢查的相關(guān)記錄。

使用記錄

 

“4.3” 設(shè)備標識和檔案

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室使用的除鹽水、三氧化鎢等藥品存在不加貼標簽的情況。

標液/水沒有標簽

2

購置的實驗室三級水未加貼標簽。

3

元素標準儲備液標簽缺少配制人、配制日期、溶劑等信息;實驗用水未加貼標簽。

標液/水標簽內(nèi)容不全

4

實驗室所用的水(超純水),其容器上未加貼標簽,無有效期信息。

5

編號為BSF-SY-008的溫度測試裝置部分功能失效,實驗室沒有在該裝置上加貼限制使用標識。

設(shè)備損壞時未加貼相應(yīng)標簽

6

手冊中5,5,4d規(guī)定了設(shè)備校準標識的三色(合格,準用,停用)管理,但沒有說明每種顏色的用途和標識內(nèi)容(如準用標識等)。

 

“4.4” 標準物質(zhì)管理

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室未對用于AATCC 118:2012《防油性:碳氫化合物測試》的標準測試液體、紡織吸墨紙的符合性進行核查。

核查

2

未能提供出確保標準物質(zhì)保存環(huán)境條件符合要求的相關(guān)記錄。

標準物質(zhì)的存儲

3

實驗室不能提供可遷移元素工作標準溶液配制及有關(guān)標準溶液有效期限的規(guī)定。

標液的制備

4

不能提供標準物質(zhì)室冰箱中存放的阿斯巴甜標準溶液(編號A)和甜蜜素標準溶液(編號B)的稀釋、配制記錄。

5

實驗室未能提供砷標準溶液(50ug mL,配備日期2014.1.12)的配備過程記錄。

6

查編號A和B的標準物質(zhì)的核查記錄沒有核查依據(jù)、核查內(nèi)容等信息,也沒有核查結(jié)論。       

標準物質(zhì)核查記錄

 

五、溯源性

 

“5.1” 校準結(jié)果確認

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

2020年11月,***院對實驗室的5E-MAC6600型自動工業(yè)分析儀、WS-M700型全自動紅外水分儀等開展了校準工作,并出具了校準證書。實驗室隨即填寫了“儀器設(shè)備檢定記錄表”,其中“檢定結(jié)論”欄所有設(shè)備均填寫為“合格”。核查實驗室沒有制定有關(guān)核查該校準結(jié)果是否能夠滿足有關(guān)標準規(guī)范要求的依據(jù)性的文件。

校準結(jié)果確認未在文件中規(guī)定

2

管理體系文件中未規(guī)定在設(shè)備校準后須核查確認能否滿足使用要求。

3

實驗室未對ICP、UV等設(shè)備的校準結(jié)果進行確認。

校準結(jié)果未確認

4

1.JJG 700-1999《氣相色譜儀》規(guī)定ECD檢測器的基線噪音≤0.2mV,基線漂移≤0.5 mV/30min, 氣相色譜儀(GC-14C)ECD檢測器的實測值為基線噪音0.65mV,基線漂移0.5 mV/30min,不符合要求。2.數(shù)字式溫度指示儀的校準證書,編號為A,校準日期為2014-2-14,校準機構(gòu)為“揭陽市質(zhì)量計量監(jiān)督檢測所”,證書中空白未體現(xiàn)校準數(shù)據(jù)和校準結(jié)果,檢測室未進行校準后的核查確認。

5

對輻射溫度計標準器溯源證書(編號A)中的測量不確定度的適用性沒有進行確認。

6

電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜的儀器設(shè)備校準 檢定結(jié)果驗收報告中,銅的檢出限為0.012ug   ml,而校準證書(證書編號:A)中銅的檢出限為0.002ug   ml,兩者不一致。

校準結(jié)果的確認有問題

 

六、樣品管理

 

“6.1” 樣品接收和處理

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

查樣品入出庫登記表(編號A)缺少樣品出庫客戶接受確認信息。

樣品接收

2

報告編號為A的委托協(xié)議書上沒有記錄接受樣品時樣品的狀態(tài)和外觀。

3

不提供檢畢樣品的處理記錄。

處理

 

“6.2” 樣品標識

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

實驗室未制定完整的樣品標識系統(tǒng)。

無標識系統(tǒng)

2

《樣品管理程序》(編號A)樣品標識系統(tǒng)未包含物品群組細分的編號規(guī)則。

3

查委托編號為A的電線樣品,樣品上的編號僅標注1836,與合同單不符,不符合實驗室《樣品的管理程序》的規(guī)定。

標識與文件規(guī)定不符

4

實驗室未依據(jù)程序文件要求對測試樣品加貼唯一性標貼。

 

“6.3” 人員監(jiān)督方面

 

序號

典型問題描述

問題要點

1

檢測室已檢、待檢樣品存放場所堆積有大量雜物,樣品存放和安全管理未按內(nèi)部文件規(guī)定執(zhí)行。

樣品存儲

2

未按《樣品管理程序》(編號A)5.5.1 條款要求的留樣期儲存樣品。

3

①檢驗室樣品存放區(qū),有“未檢”、“在檢”標識,但缺少“已檢”樣品的區(qū)域標識;②型號A、批次B的樣品,樣品上標識狀態(tài)為“已檢”,但混放在“待檢”區(qū)。

4

實驗室未對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制。

樣品存儲區(qū)的控制

5

實驗室未對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制,未任命樣品保管人。

6

實驗室樣品柜為無鎖的開放式結(jié)構(gòu),置于儀器分析室內(nèi),不能控制可能接觸樣品的人員。 

 

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來源:悟空wukong

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