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廣東2021年9月共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品202個

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-21 17:08

廣東2021年9月共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品202個

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證號
1	一次性使用輸尿管導引鞘	深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司	粵械注準20212021376
2	一次性腦科手術(shù)用球囊導管套件	翌銘科技（廣州）有限公司	粵械注準20212031326
3	便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20212061305
4	便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20212061306
5	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	廣東歐譜曼迪科技有限公司	粵械注準20212061310
6	數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)	深圳柏斯生物科技有限公司	粵械注準20212061321
7	數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)	深圳柏斯生物科技有限公司	粵械注準20212061328
8	數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)	深圳柏斯生物科技有限公司	粵械注準20212061344
9	超聲引導系統(tǒng)	深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司	粵械注準20212061349
10	彩色多普勒超聲系統(tǒng)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20212061358
11	口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)	深圳幀觀德芯科技有限公司	粵械注準20212061373
12	數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)	深圳市睿迪醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212061375
13	車載X射線機	深圳市睿迪醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212061377
14	手臂式電子血壓計	深圳市攀高電子有限公司	粵械注準20212071289
15	生命體征監(jiān)測儀	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20212071291
16	新生兒小兒生命體征監(jiān)測儀	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20212071292
17	血氧傳感器	深圳源動創(chuàng)新科技有限公司	粵械注準20212071294
18	紅外線體溫計	東莞市好康電子科技有限公司	粵械注準20212071295
19	紅外額溫計	廣東偉創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212071296
20	微型呼吸末二氧化碳監(jiān)測儀	深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20212071314
21	上臂式電子血壓計	深圳市啟蒙智慧醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212071315
22	紅外體溫計	廣東華睿遠洋醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212071325
23	無線電子體溫計	深圳市奧化美宇健康醫(yī)療技術(shù)有限公司	粵械注準20212071329
24	肺功能測試儀	廣州市麥力聲醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212071335
25	一次性脈搏血氧飽和度傳感器	深圳市科博瑞電子有限公司	粵械注準20212071348
26	一次性使用阻抗傳感器	深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20212071355
27	醫(yī)用紅外體溫計	深圳市巨燊寶實業(yè)有限公司	粵械注準20212071356
28	上臂式電子血壓計	深圳星脈醫(yī)療儀器有限公司	粵械注準20212071371
29	一氧化氮檢測儀	深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20212071382
30	壓電網(wǎng)式霧化器	深圳市麥瑞康科技有限公司	粵械注準20212081293
31	醫(yī)用分子篩制氧機	珠海凌特醫(yī)學儀器有限公司	粵械注準20212081322
32	呼吸濕化治療儀管路套件	斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司	粵械注準20212081334
33	一次性使用無菌氣管插管	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212081380
34	空氣波壓力治療儀	珠?？狄做吾t(yī)療設(shè)備有限公司	粵械注準20212091285
35	便攜式中頻治療儀	廣州寶絡(luò)康醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212091287
36	痙攣肌低頻治療儀	東莞市匯杰博瑞科技發(fā)展有限公司	粵械注準20212091297
37	經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀	東莞市匯杰博瑞科技發(fā)展有限公司	粵械注準20212091298
38	盆底肌肉治療頭	廣州輝博信息技術(shù)有限公司	粵械注準20212091299
39	磁熱綜合治療儀	廣州寶絡(luò)康醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212091309
40	碳素光治療儀	深圳市三恩諾中碳光灸醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212091312
41	醫(yī)用臭氧水治療儀	深圳市橘井舒泉技術(shù)有限公司	粵械注準20212091354
42	體外沖擊波治療儀	深圳普門科技股份有限公司	粵械注準20212091370
43	脈沖磁治療系統(tǒng)	柏斯速眠科技（深圳）有限公司	粵械注準20212091386
44	內(nèi)鏡清洗工作站	廣州市三妙醫(yī)藥科技有限公司	粵械注準20212111368
45	醫(yī)用外科口罩	珠海浩翰醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212141303
46	一次性使用輸尿管支架套件	深圳市益心達醫(yī)學新技術(shù)有限公司	粵械注準20212141313
47	一次性使用經(jīng)鼻胃腸營養(yǎng)導管	深圳麥科田生命科學有限公司	粵械注準20212141317
48	醫(yī)用防護口罩	廣東康居醫(yī)藥科技有限公司	粵械注準20212141336
49	醫(yī)用一次性防護服	廣東凱迪服飾有限公司	粵械注準20212141337
50	醫(yī)用一次性防護服	廣東金發(fā)科技有限公司	粵械注準20212141339
51	腸內(nèi)營養(yǎng)泵	佛山市漢康醫(yī)療設(shè)備有限公司	粵械注準20212141347
52	注射泵	深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司	粵械注準20212141350
53	一次性使用無菌輸尿管支架套件	深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212141369
54	電動止血器	深圳市升昊科技有限公司	粵械注準20212141374
55	一次性使用乳膠導尿管	廣東億康醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212141381
56	一次性使用醫(yī)用口罩	深圳市宏富盛科技有限公司	粵械注準20212141385
57	免散瞳眼底照相機	東京光學（東莞）科技有限公司	粵械注準20212161316
58	牙科低壓電動馬達	佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司	粵械注準20212171300
59	牙科綜合治療機	佛山市唯開醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212171302
60	定制式附著義齒	深圳市康泰健牙科器材有限公司	粵械注準20212171304
61	高速氣渦輪手機	廣東精美醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212171324
62	定制式活動義齒	惠州市佳銘醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212171340
63	定制式固定義齒	惠州市德高義齒有限公司	粵械注準20212171341
64	定制式固定義齒	惠州市佳銘醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20212171342
65	定制式活動義齒	惠州市德高義齒有限公司	粵械注準20212171343
66	定制式矯治器	深圳市國友義齒有限公司	粵械注準20212171345
67	牙科低壓電動馬達	廣東精美醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212171351
68	踝關(guān)節(jié)智能康復裝置	廣東銘凱醫(yī)療機器人有限公司	粵械注準20212191352
69	下肢振動訓練系統(tǒng)	橙象醫(yī)療科技（廣州）有限公司	粵械注準20212191353
70	耳內(nèi)式數(shù)字助聽器	惠州市錦好醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20212191357
71	中央監(jiān)護軟件	深圳市柯林健康醫(yī)療有限公司	粵械注準20212211286
72	病理影像傳輸與通訊軟件	廣州秉理科技有限公司	粵械注準20212211301
73	醫(yī)學圖像處理軟件	深圳市一圖智能科技有限公司	粵械注準20212211346
74	超聲影像管理軟件	廣州愛孕記信息科技有限公司	粵械注準20212211372
75	冠狀動脈CT影像處理軟件	深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212211378
76	微量元素分析儀	廣州齊力生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212221290
77	全自動凝血分析儀	深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212221311
78	細胞醫(yī)學圖像分析儀	深圳深析智能有限公司	粵械注準20212221320
79	糖化血紅蛋白分析儀	深圳市國賽生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212221323
80	一次性使用無菌采樣拭子	廣州云睿醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20212221338
81	全自動化學發(fā)光測定儀	深圳市愛康生物科技有限公司	粵械注準20212221367
82	促卵泡生成素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401288
83	B型鈉尿肽（BNP）質(zhì)控品	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20212401307
84	肌鈣蛋白T（TnT）質(zhì)控品	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20212401308
85	肌鈣蛋白I（TnI）質(zhì)控液	深圳微點生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20212401318
86	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳沃德生命科技有限公司	粵械注準20212401319
87	肌酐（Cr）質(zhì)控品	深圳市國賽生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212401330
88	凝血綜合質(zhì)控品	深圳市國賽生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212401331
89	總β—人絨毛膜促性腺激素（Tβ—HCG）質(zhì)控品	深圳市國賽生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212401332
90	孕酮（PROG）質(zhì)控品	深圳市國賽生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212401333
91	總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401359
92	C肽測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401360
93	游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401361
94	抗甲狀腺微粒體抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401362
95	總甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401363
96	促甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401364
97	睪酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401365
98	胰島素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	粵械注準20212401366
99	D—二聚體（D—dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司	粵械注準20212401379
100	電針治療儀	深圳市東迪欣科技有限公司	粵械注準20152201184
101	乳腺觸診診斷儀	深圳世強生物醫(yī)療電子有限公司	粵械注準20162061244
102	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20162061252
103	多參數(shù)監(jiān)護儀	深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20162070760
104	醫(yī)用紅外體溫計	深圳市家康科技有限公司	粵械注準20162071185
105	脈搏血氧儀	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	粵械注準20162071260
106	呼氣氫測試儀	深圳市中核海得威生物科技有限公司	粵械注準20162071453
107	醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)	深圳市尚榮醫(yī)療股份有限公司	粵械注準20162080363
108	體外紅光照射治療儀	國醫(yī)華科（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司	粵械注準20162091547
109	鼻腔噴霧器	珠海市尼諾生物科技有限公司	粵械注準20162141271
110	橈動脈壓迫止血帶	深圳市升昊科技有限公司	粵械注準20162141312
111	橈動脈壓迫止血帶	深圳市升昊科技有限公司	粵械注準20162141321
112	一次性使用治療巾	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	粵械注準20162141488
113	定制式固定義齒	普寧市威蘭德義齒有限公司	粵械注準20162170891
114	定制式固定義齒	普寧市威蘭德義齒有限公司	粵械注準20162170892
115	定制式活動義齒	普寧市威蘭德義齒有限公司	粵械注準20162170893
116	定制式活動義齒	深圳市普羅丹特牙科技術(shù)有限公司	粵械注準20162171106
117	光固化機	佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司	粵械注準20162171393
118	遠程會診系統(tǒng)	深圳綽曦互動科技有限公司	粵械注準20162211251
119	一次性使用真空采血管	深圳市柏明勝醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20162221391
120	全自動血培養(yǎng)儀	珠海美華醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20162221455
121	呼氣試驗測試儀	深圳市中核海得威生物科技有限公司	粵械注準20162221557
122	堿性磷酸酶測定試劑盒（IFCC推薦法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401281
123	葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401282
124	肌酸激酶MB型同工酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401285
125	糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401286
126	γ—谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401287
127	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401288
128	丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401290
129	α—淀粉酶測定試劑盒（EPS—G7法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401291
130	肌酸激酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401292
131	尿酸測定試劑盒（尿酸酶—過氧化物酶法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401351
132	甘油三酯測定試劑盒（氧化酶法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401355
133	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401357
134	總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401359
135	尿素測定試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401360
136	總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401363
137	無機磷測定試劑盒（磷鉬酸法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401366
138	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401373
139	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401375
140	二氧化碳測定試劑盒（酶法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401377
141	血清鐵測定試劑盒（比色法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401382
142	肌酐測定試劑盒（酶法）	深圳藍韻生物技術(shù)有限公司	粵械注準20162401385
143	移動式數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)	深圳市寶潤科技有限公司	粵械注準20172060065
144	超聲彩色多普勒診斷儀	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	粵械注準20172060237
145	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	廣州索諾星信息科技有限公司	粵械注準20172060326
146	全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)	深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司	粵械注準20172060426
147	自動動態(tài)血壓監(jiān)測儀	鴻邦電子（深圳）有限公司	粵械注準20172070153
148	多參數(shù)監(jiān)測儀	深圳市保身欣科技電子有限公司	粵械注準20172070218
149	紅外線體溫計	深圳市康貝科技有限公司	粵械注準20172070546
150	人體脂肪測量儀	東莞市森普實業(yè)有限公司	粵械注準20172071120
151	便攜式超聲霧化器	深圳來福士霧化醫(yī)學有限公司	粵械注準20172080713
152	便攜式超聲霧化器	深圳來福士霧化醫(yī)學有限公司	粵械注準20172080714
153	便攜式超聲霧化器	深圳來福士霧化醫(yī)學有限公司	粵械注準20172080854
154	網(wǎng)式霧化器	深圳來福士霧化醫(yī)學有限公司	粵械注準20172080855
155	低頻電子脈沖治療儀	深圳德佳智聯(lián)科技有限公司	粵械注準20172090530
156	一次性使用防逆流負壓引流瓶	廣東先來醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20172140075
157	一次性使用無菌敷貼	佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20172140131
158	電腦驗光儀	東京光學（東莞）科技有限公司	粵械注準20172161245
159	定制式活動義齒	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170092
160	定制式固定義齒	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170093
161	定制式附著義齒	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170146
162	定制式正畸矯治器	廣州市普泰德醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20172170171
163	定制式附著義齒	廣州市普泰德醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20172170172
164	定制式矯治器	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170219
165	定制式固定義齒	東莞市新諾達義齒制作有限公司	粵械注準20172170256
166	定制式活動義齒	東莞市新諾達義齒制作有限公司	粵械注準20172170259
167	噴沙潔牙機	佛山市山月醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20172170437
168	定制式活動義齒	東莞市華躍義齒科技有限公司	粵械注準20172170477
169	定制式固定義齒	東莞市華躍義齒科技有限公司	粵械注準20172170478
170	活性炭陰道填塞	佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20172180177
171	手動輪椅車	佛山市銳世邁醫(yī)療科技有限公司	粵械注準20172190345
172	上肢智能反饋訓練系統(tǒng)	廣州一康醫(yī)療設(shè)備實業(yè)有限公司	粵械注準20172191092
173	全自動生化分析儀	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	粵械注準20172220081
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179	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司	粵械注準20172400224
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181	γ—谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法）	深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司	粵械注準20172400393
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188	微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司	粵械注準20172400520
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193	N末端B型鈉尿肽原（NT—proBNP）測定試劑（熒光免疫層析法）	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20172401013
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195	妊娠相關(guān)血漿蛋白A測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20172401058
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197	C肽測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20172401061
198	甲胎蛋白/人絨毛膜促性腺激素游離β亞基定量測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）	廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20172401123
199	紅細胞滲透脆性檢測試劑盒（一管法）	廣州市米基醫(yī)療器械有限公司	粵械注準20172401158
200	糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）	廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司	粵械注準20212401327
201	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	深圳市博卡生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212401383
202	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	深圳市博卡生物技術(shù)有限公司	粵械注準20212401384

來源：廣東省局

廣東2021年9月共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品202個

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