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10月21日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》。細則中明確：

主體責任：藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責任主體，履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務,依法對中藥配方顆粒研究、生產(chǎn)、配送和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。  

備案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當?shù)卿?rdquo;國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”(以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺)，按照相關規(guī)定，在中藥配方顆粒備案平臺上傳有關資料，并向省藥品監(jiān)督管理局或跨省銷售使用地的省級藥品監(jiān)督管理部門分別提交備案資料。備案完成后即生成中藥配方顆粒備案號。

生產(chǎn)及使用管理：中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標準進行生產(chǎn)，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫(yī)保代碼并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。  

醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。醫(yī)療機構應當與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。  

一、制定《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》目的和依據(jù)  

2001年7月5日,原國家藥品監(jiān)督管理局頒布《關于印發(fā)中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》(國藥監(jiān)注[2001325號),陸續(xù)批準了6家試點生產(chǎn)企業(yè)。  

2021年2月,《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號,以下簡稱《公告》)發(fā)布,宣告中藥配方顆粒行業(yè)正式放開。同時,國家藥監(jiān)局組織各省藥監(jiān)局召開視頻會議,強調(diào)各省藥監(jiān)局應加強中藥配方顆粒管理,嚴格按照《公告》規(guī)定執(zhí)行,制訂各省中藥配方顆粒管理細則。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《公告》等規(guī)定,結(jié)合本省實際,制定本細則。  

二、《細則》起草過程中對公開征求意見的采納情況  

2021年7月23日,《細則》在省局外網(wǎng)上公開征求意見。揚州市市場監(jiān)管局提出書面意見和建議:第六條中"各設區(qū)市的市場監(jiān)管局負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查與處罰"、第三十六條中"各設區(qū)市的市場監(jiān)管局應加強對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查與處罰"，鑒于基層市場監(jiān)管部門事權劃分實際,建議將“各設區(qū)市的市場監(jiān)管局"改為“市縣市場監(jiān)督管理部門"。已采納。徐州市市場監(jiān)管局提出書面意見和建議:"省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省局生產(chǎn)備案后,在省內(nèi)醫(yī)療機構使用,免于省局使用備案,以減輕企業(yè)負擔"。因備案平臺是國家藥監(jiān)局建立的,備案要求和程序?qū)凑諊宜幈O(jiān)局規(guī)定執(zhí)行,《細則》未作修改。對其他單位提出的“允許經(jīng)營公司經(jīng)營"、"備案信息變更完成后,將備案信息登記在案,備案號不變"等意見,因與國家《公告》規(guī)定不相符，未予采納。

三、中藥配方顆粒藥品的責任和義務  

藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責任主體，履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務,依法對中藥配方顆粒研究、生產(chǎn)、配送和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。  

四、中藥配方顆粒如何進行備案 

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當?shù)卿?rdquo;國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”(以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺)，按照相關規(guī)定，在中藥配方顆粒備案平臺上傳有關資料，并向省藥品監(jiān)督管理局或跨省銷售使用地的省級藥品監(jiān)督管理部門分別提交備案資料。備案完成后即生成中藥配方顆粒備案號。

五、中藥配方顆粒標準管理  

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥配方顆粒標準為國家藥品標準。省藥品監(jiān)督管理局制定的中藥配方顆粒標準為本省省級藥品標準，國家藥品標準頒布實施后，相應品種的本省省級藥品標準即行廢止。在江蘇省內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。  

六、中藥配方粒生產(chǎn)及使用管理   

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標準進行生產(chǎn)，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫(yī)保代碼并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。  

醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。醫(yī)療機構應當與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。  

七、中藥配方顆粒監(jiān)督管理  

藥品監(jiān)督管理局負責本省中藥配方顆粒的標準制定、備案管理以及生產(chǎn)和委托配送的監(jiān)督管理。設區(qū)市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督管理。  

衛(wèi)生健康委員會和省中醫(yī)藥管理局負責本省中藥配方顆粒的臨床使用管理。省醫(yī)療保障局牽頭負責本省中藥配方顆粒的醫(yī)保支付管理。