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【問】伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？

【答】對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應(yīng)為了產(chǎn)品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應(yīng)相關(guān)，突變位點覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險。