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9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗访鞔_，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的九大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

01、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）

簡單來說，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識即UDI（Unique Device Identification）由兩部分構(gòu)成即UDI=DI+PI。DI即Device Identifier，產(chǎn)品標(biāo)識（或器械識別碼），是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼；PI即Production Identifier，生產(chǎn)標(biāo)識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

一張圖看懂UDI到底包含哪些信息

02、醫(yī)療器械納入U(xiǎn)DI有哪些好處？

1、減少信息輸入誤差，提高物流管理效率，方便產(chǎn)品溯源

全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。一個UDI碼，可能掃出無數(shù)有效信息，可以說UDI就像是醫(yī)療器械的“電子身份證”。這一認(rèn)證貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的各個環(huán)節(jié)，可以助推醫(yī)療器械全生命周期管理，同時(shí)能有效提升醫(yī)療器械精準(zhǔn)化管理水平。

2、有利于三醫(yī)聯(lián)動的開展

國家一直致力于推動三醫(yī)聯(lián)動，而UDI的應(yīng)用則是實(shí)現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動的一大重要舉措。三醫(yī)聯(lián)動就是醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動，通俗地說即是：醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動，即“三醫(yī)聯(lián)動”。采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。通過UDI的信息公開和數(shù)據(jù)共享，政府管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯、提升相關(guān)管理水平；消費(fèi)者能夠放心使用、明白消費(fèi)；從產(chǎn)業(yè)角度看，則可以建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門對于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保結(jié)算、進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率。