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中藥非處方藥上市申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)要求的思考

 

孫昱1，徐敢2通訊作者，汪祺3通訊作者，馬雙成3

 

（1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，北京100022；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京102248；3.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京100050）

 

2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（第十五條）規(guī)定“處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理”，并規(guī)定了可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的情形，與中藥非處方藥相關(guān)的情形包括：①境內(nèi)已有相同活性成分，適應(yīng)癥（或者功能主治），劑型，規(guī)格的非處方藥上市的藥品；②經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治），給藥劑量以及給藥途徑的藥品；③使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑；④其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。如需制定中藥非處方藥上市許可申請(qǐng)相關(guān)的指導(dǎo)原則，情形①和②可參考《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的相關(guān)思路進(jìn)行考慮。本文將重點(diǎn)探討情形③或④，在情形③或④中，可能包括“新處方組成的中藥非處方藥”等上市許可情形。

 

在中藥非處方藥的上市申請(qǐng)情形中，建議將“新處方組成的中藥非處方藥”的情形納入考慮。該情形屬于中藥非處方藥上市注冊(cè)情形中創(chuàng)新程度較高的一種，較能體現(xiàn)中藥非處方藥區(qū)別于化學(xué)藥品非處方藥的特殊性。如能對(duì)其上市注冊(cè)的相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行較為周全的考慮，有助于建立符合中藥特點(diǎn)的非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮中藥特色優(yōu)勢(shì)，并促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

本文選擇不同國(guó)家各中藥相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)政策進(jìn)行研究，以?xún)牲c(diǎn)作為政策對(duì)比的前提：①產(chǎn)品原料中含有中藥材；②產(chǎn)品可能以不同形式上市銷(xiāo)售，例如作為非處方藥、補(bǔ)充藥品、保健食品等身份上市。滿足以上兩點(diǎn)的相關(guān)政策包括澳大利亞登記藥品的政策、日本非處方藥政策、我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)非處方藥相關(guān)政策、我國(guó)保健食品相關(guān)政策。本文將對(duì)以上4個(gè)方面的審評(píng)政策綜合進(jìn)行了比較分析，分別從處方藥味中的中藥材范圍、適應(yīng)癥范圍、技術(shù)要求3個(gè)部分進(jìn)行討論，以期為中藥非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)要求提供參考。

 

1處方藥味中的中藥材范圍參考依據(jù)

 

1.1我國(guó)中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的相關(guān)政策分析

 

我國(guó)目前實(shí)行的是處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的政策。1999年發(fā)布的《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》規(guī)定了非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，甲類(lèi)非處方藥的上市銷(xiāo)售條件較乙類(lèi)更嚴(yán)格。根據(jù)2004年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》可知，確定了處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)范圍，列出了不可申請(qǐng)的情形：①適應(yīng)癥方面，用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；②劑型方面，注射劑、埋植劑等；③含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；以及其他方面情形。根據(jù)2012年發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》等6個(gè)技術(shù)文件，其中《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原則》按毒性強(qiáng)度列出了大毒、有毒、小毒藥材的種類(lèi)與范圍。綜合考慮以下內(nèi)容，即不同毒性藥材對(duì)應(yīng)不同的給藥途徑，同時(shí)兼顧使用人群、日服用量、適應(yīng)癥的特殊情形等，判斷可否轉(zhuǎn)換為非處方藥。該指導(dǎo)原則具有一定的參考意義，如需對(duì)中藥非處方藥上市注冊(cè)的“其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形”中的藥材范圍進(jìn)行限定，可考慮參考該指導(dǎo)原則內(nèi)容。

 

1.2澳大利亞登記藥品的藥品原料相關(guān)政策

 

澳大利亞登記類(lèi)藥品（listedmedicines）獲批上市的條件為①提供澳大利亞治療用品管理局（TGA）認(rèn)可的證據(jù)；②藥品組成成分收錄于TGA發(fā)布的“許可成分清單”；③藥品的適應(yīng)癥收錄于“許可適應(yīng)癥清單”。“許可成分清單”共含5257種物質(zhì)，列出了成分或藥材的名稱(chēng)、用途（作為活性成分或輔料等），并標(biāo)注了物質(zhì)的用量限制或注意事項(xiàng)。“許可成分清單”包含化學(xué)成分、草藥、生物制品原料等種類(lèi)，按名稱(chēng)字母順序排列，未進(jìn)行分類(lèi)，故難以從“許可成分清單”中得知草藥相關(guān)的許可成分?jǐn)?shù)量。在TGA官網(wǎng)查詢(xún)藥品成分可知，搜索與草藥有關(guān)的物質(zhì)，其中類(lèi)別為批準(zhǔn)的草藥名稱(chēng)（AHN，即草藥物種的拉丁二項(xiàng)式名稱(chēng)）的有1575個(gè)；類(lèi)別為批準(zhǔn)的草藥物質(zhì)名稱(chēng)（AHS）的有387個(gè)；類(lèi)別為草藥成分名稱(chēng)（HCN）的有300個(gè)。

 

1.3日本非處方藥的藥品原料相關(guān)政策

 

根據(jù)日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的《關(guān)于感冒藥制造標(biāo)準(zhǔn)的英文翻譯》及后續(xù)修改文件可知，日本非處方藥對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行了劃分，不同的適應(yīng)癥分別列出對(duì)應(yīng)允許使用的物質(zhì)，包括化學(xué)成分、生藥等，并標(biāo)注了每日最大用量。每個(gè)適應(yīng)癥下列出若干種中藥材，存在同一種中藥材可用于不同適應(yīng)癥的情況。

 

1.4我國(guó)保健食品原料及2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）收錄的中藥材數(shù)量信息

 

根據(jù)2002年發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》以及2014年發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》可知：①被劃入食品范圍，收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）》（原名稱(chēng)為《既是食品又是藥品的物品名單》），共101種中藥材；②被劃入保健食品范圍，收錄于《可用于保健食品的物品名單》共114種中藥材。此外，根據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》目錄可知，一部共收載藥材616種，收載中藥提取物47種。建議“新處方組成的中藥非處方藥”的藥材范圍包括保健食品原料，即《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》和《可用于保健食品的物品名單》所收錄的215種中藥材。

 

2適應(yīng)癥范圍參考依據(jù)

 

2.1澳大利亞登記藥品的許可適應(yīng)癥

 

澳大利亞登記藥品的“許可適應(yīng)癥清單”一共分為15個(gè)類(lèi)別，分別為一般健康/身體部位（174項(xiàng)），骨骼（31項(xiàng)），心血管系統(tǒng)（49項(xiàng)），內(nèi)分泌系統(tǒng)（8項(xiàng)），胃腸道系統(tǒng)（142項(xiàng)），免疫系統(tǒng)（18項(xiàng)），肌肉（46項(xiàng)），神經(jīng)系統(tǒng)（77項(xiàng)），營(yíng)養(yǎng)（15項(xiàng)），生殖系統(tǒng)（78項(xiàng)），呼吸系統(tǒng)（58項(xiàng)），皮膚（109項(xiàng)），泌尿系統(tǒng)（25項(xiàng)），中藥適應(yīng)癥（131項(xiàng)），傳統(tǒng)阿育吠陀適應(yīng)癥（傳統(tǒng)印度醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥）（68項(xiàng)）。“許可適應(yīng)癥清單”所列適應(yīng)癥均為低風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥，多以增進(jìn)健康等方式表述，不涉及具體疾病名稱(chēng)。根據(jù)文獻(xiàn)可知，經(jīng)TGA評(píng)估療效的“經(jīng)評(píng)估登記藥品”（assessedlistedmedicines），其適應(yīng)癥在上市前需進(jìn)行評(píng)估，在適應(yīng)癥的要求上，至少具有一種中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥，同時(shí)還可包括低風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥。經(jīng)評(píng)估登記藥品的療效評(píng)估需提供高質(zhì)量科學(xué)證據(jù)；如僅具有動(dòng)物研究，或使用傳統(tǒng)數(shù)據(jù)支持則不能獲批。澳大利亞登記藥品的適應(yīng)癥要求為需收錄于“許可適應(yīng)癥清單”，且均為低風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥；澳大利亞經(jīng)評(píng)估登記藥品的適應(yīng)癥要求為應(yīng)含至少1種未收錄于“許可適應(yīng)癥清單”的中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥。

 

2.2日本非處方藥適應(yīng)癥分類(lèi)情況

 

2015年日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布的《關(guān)于感冒藥制造標(biāo)準(zhǔn)的英文翻譯》及后續(xù)修改文件共劃分出15個(gè)適應(yīng)癥類(lèi)別進(jìn)行藥品申報(bào)的管理，包括感冒藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、鼻炎口服藥、胃腸道藥、瀉藥、抗眩暈藥、眼科用藥、維生素制劑、灌腸劑、驅(qū)蟲(chóng)藥、鼻炎滴鼻劑、痔瘡?fù)庥盟?、足癬和癬藥、止癢消炎藥。值得關(guān)注的特點(diǎn)是，對(duì)于可能發(fā)生于兒童的適應(yīng)癥，列出了不同年齡段兒童所對(duì)應(yīng)的使用劑量。

 

2.3我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥相關(guān)的適應(yīng)癥范圍及對(duì)比分析

 

根據(jù)2012年發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》等6個(gè)技術(shù)文件，其中《非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）》共列出9個(gè)類(lèi)別，分別為內(nèi)科（16項(xiàng)），兒科（13項(xiàng)），婦科（7項(xiàng)），外科（4項(xiàng)），骨傷科（3項(xiàng)），耳鼻喉科（8項(xiàng)），口腔科（5項(xiàng)），眼科（8項(xiàng)），皮膚科（17項(xiàng)）。我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥的適應(yīng)癥范圍與日本非處方藥的適應(yīng)癥范圍有一定可比性。在我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥的適應(yīng)癥范圍的基礎(chǔ)上，與日本非處方藥的適應(yīng)癥范圍進(jìn)行對(duì)比分析，日本非處方藥的適應(yīng)癥超出表1范圍的未額外列出，見(jiàn)表1。另外，由于澳大利亞登記藥品的適應(yīng)癥范圍均為低風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥（所列條目含15個(gè)類(lèi)別，共1029項(xiàng)），且多以增進(jìn)健康的表述形式進(jìn)行描述，故未納入表1進(jìn)行比較。此外，2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《征求調(diào)整保健食品保健功能意見(jiàn)》，確定了首批擬調(diào)整功能聲稱(chēng)表述的保健功能18項(xiàng)、擬取消的保健功能21項(xiàng)、有待進(jìn)一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項(xiàng)。保健食品的保健功能（18項(xiàng)+待定6項(xiàng)）多為增強(qiáng)健康類(lèi)型的表述形式，以適應(yīng)癥形式表述的較少，且未做適應(yīng)癥細(xì)分，與中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥的適應(yīng)癥范圍可比性較小，故也未納入表1進(jìn)行比較。

 

3中藥非處方藥上市申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)要求的具體參考依據(jù)

 

為了理清中藥非處方藥上市申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)要求可借鑒參考的依據(jù)，將中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥相關(guān)文件及重點(diǎn)內(nèi)容列出，同時(shí)列出保健食品的注冊(cè)技術(shù)要求、澳大利亞經(jīng)評(píng)估登記藥品的申報(bào)資料要求相關(guān)參考文件。

 

 

 

 

3.1中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料的相關(guān)要求

 

相關(guān)文件包括2004年發(fā)布的《中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》及2010年發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》。

 

3.1.1中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)分類(lèi)申報(bào)分類(lèi)為3類(lèi)：第一類(lèi)指與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種；第二類(lèi)指不含毒性藥材的品種（毒性藥材指法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材）；第三類(lèi)指不包括在以上兩類(lèi)中的品種。

 

3.1.2中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥藥學(xué)資料藥學(xué)資料2份：①藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②近三年來(lái)藥品質(zhì)量情況報(bào)告及與有效期時(shí)間一致的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究報(bào)告。3個(gè)類(lèi)別的非處方藥均需提交。與中藥新藥要求的申報(bào)資料相比，不要求提供處方、工藝、質(zhì)量研究資料，且穩(wěn)定性研究?jī)H需提供與有效期時(shí)間一致的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究報(bào)告。

 

3.1.3中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的藥品安全性研究資料藥品安全性研究的必報(bào)資料：①制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料；②不良反應(yīng)（事件）研究資料；③依賴(lài)性研究資料（如適用）；④與其他藥物和食物相互作用的研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。第一類(lèi)非處方藥僅需提供不良反應(yīng)（事件）研究資料；第二類(lèi)非處方藥需提供不良反應(yīng)（事件）研究資料以及與其他藥物和食物相互作用資料；第三類(lèi)非處方藥需提供以上4份資料。與中藥新藥要求的申報(bào)資料相比，未明確毒理研究資料的種類(lèi)，例如急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)等，且側(cè)重于提交文獻(xiàn)資料。另外，依賴(lài)性研究資料以及與其他藥物和食物相互作用情況，均側(cè)重于提交文獻(xiàn)資料。

 

3.1.4中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的藥品有效性資料藥品有效性資料包括藥效學(xué)研究綜述及有關(guān)試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料，中成藥還應(yīng)該提供處方方解；藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗(yàn)和文獻(xiàn)資料。3個(gè)類(lèi)別的非處方藥均需提交。與中藥新藥要求的申報(bào)資料相比，僅要求了藥品有效性研究綜述，未要求提供有效性研究的試驗(yàn)資料。藥效學(xué)研究資料側(cè)重于文獻(xiàn)資料，對(duì)臨床資料未作詳細(xì)要求。

 

3.2其他申報(bào)資料要求的相關(guān)文件

 

我國(guó)保健食品的注冊(cè)技術(shù)要求依據(jù)《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見(jiàn)稿）》《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》等文件進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)。保健食品與藥品的注冊(cè)技術(shù)要求具有較大差別，可比性較小。另外，尚未查到日本非處方藥的申報(bào)資料要求相關(guān)文件。澳大利亞經(jīng)評(píng)估登記藥品的申報(bào)資料要求可參考《經(jīng)評(píng)估的上市藥物申請(qǐng)通過(guò)初步評(píng)估的強(qiáng)制性要求》。

 

4“新處方組成的中藥非處方藥”上市許可思考

 

4.1“新處方組成的中藥非處方藥”的中藥材使用范圍建議

 

通過(guò)綜合對(duì)比我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥政策、澳大利亞已上市藥品、日本非處方藥、我國(guó)保健食品相關(guān)的藥品原料中允許使用的中藥材信息可知：①我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥對(duì)處方藥味規(guī)定了排除標(biāo)準(zhǔn)；②澳大利亞已上市藥品中應(yīng)用的中藥材數(shù)量多達(dá)1575種；③日本非處方藥則針對(duì)不同適應(yīng)癥類(lèi)型規(guī)定了相應(yīng)的可使用藥材；④保健食品原料，即《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》和《可用于保健食品的物品名單》所收錄的215種中藥材。針對(duì)“新處方組成的中藥非處方藥”上市注冊(cè)時(shí)允許的中藥材使用范圍，建議制定藥材目錄，例如制定“可用于新處方組成的中藥非處方藥的中藥材/飲片目錄”（簡(jiǎn)稱(chēng)藥材目錄）?？煽紤]將保健食品原料納入，即《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》和《可用于保健食品的物品名單》所收錄的215種中藥材。在此基礎(chǔ)上，增補(bǔ)一批安全性較高的中藥材/飲片品種，并嚴(yán)格限定日服用量，根據(jù)需要還可設(shè)定不適宜人群或不適宜疾病的情形。此外，可設(shè)置一個(gè)動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，可有助于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)調(diào)控，例如隨著研究數(shù)據(jù)的逐漸豐富，增補(bǔ)或調(diào)出藥材目錄的中藥材/飲片品種。

 

4.2“新處方組成的中藥非處方藥”的適應(yīng)癥范圍建議

 

通過(guò)綜合對(duì)比我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥、澳大利亞登記藥品、日本非處方藥、我國(guó)保健食品相關(guān)的適應(yīng)癥范圍信息可知：①我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥規(guī)定的適應(yīng)癥范圍分類(lèi)較為明確，體現(xiàn)了中醫(yī)的功能主治特點(diǎn)，并梳理出了與西醫(yī)疾病名稱(chēng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，同時(shí)還列出了排除范圍；②澳大利亞登記藥品的適應(yīng)癥與我國(guó)保健食品的保健功能類(lèi)似，均為低風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥，澳大利亞登記藥品的適應(yīng)癥所列條目較多，而我國(guó)保健食品的保健功能較為籠統(tǒng)；③日本非處方藥適應(yīng)癥劃分具有一定的參考價(jià)值。綜上分析，對(duì)于“新處方組成的中藥非處方藥”上市注冊(cè)時(shí)允許的適應(yīng)癥范圍可參考《非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）》進(jìn)行制定，考慮以我國(guó)中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥的適應(yīng)癥范圍為基礎(chǔ)，選擇中風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥，體現(xiàn)中醫(yī)治療特色和優(yōu)勢(shì)（例如產(chǎn)后缺乳類(lèi)），以助于更好地滿足患者的臨床需求。另外，還可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心近期發(fā)布的《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》，并參考日本非處方藥的適應(yīng)癥分類(lèi)中對(duì)于可能發(fā)生于兒童的適應(yīng)癥，考慮制定藥物相應(yīng)的兒童使用劑量。

 

4.3“新處方組成的中藥非處方藥”相關(guān)技術(shù)要求的建議

 

中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料基本依照2004年版《中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》的框架進(jìn)行要求，與現(xiàn)今對(duì)中藥的申報(bào)資料要求差別較大，不建議以中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料要求作為參考依據(jù)。建議參考《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究、臨床研究3個(gè)方面的要求。另外，還可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心近期發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》。此外，“新處方組成的中藥非處方藥”的功效評(píng)價(jià)可將澳大利亞經(jīng)評(píng)估登記藥品的中風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥療效評(píng)價(jià)思路作為參考，需提供高質(zhì)量的科學(xué)證據(jù)，應(yīng)包括臨床研究數(shù)據(jù)。借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上還需結(jié)合中藥的特殊性進(jìn)行考慮，鑒于中醫(yī)的某些功能主治難以在動(dòng)物模型上得以體現(xiàn)，建議放寬對(duì)于非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)的要求。

 

4.4其他

 

中藥非處方藥上市注冊(cè)情形中也可能包含同名同方的境內(nèi)已上市中藥非處方藥、僅改劑型或規(guī)格的境內(nèi)已上市中藥非處方藥、境外已上市的中藥/天然藥物非處方藥，以及新增適應(yīng)癥、新增用藥人群、新增給藥途徑的境內(nèi)已上市中藥非處方藥。這些注冊(cè)情形還有待進(jìn)一步討論，判斷是否適用于中藥非處方藥的上市許可申請(qǐng)。本文從技術(shù)文件研究制定的角度，主要聚焦于技術(shù)層面，對(duì)中藥非處方藥上市許可申請(qǐng)的可能情形之一“新處方組成的中藥非處方藥”進(jìn)行了探討。由于該情形涉及新處方，在現(xiàn)有中成藥的體系下，存在一些需要協(xié)調(diào)的問(wèn)題，例如如何與現(xiàn)有中藥新藥申請(qǐng)相協(xié)調(diào)，如何與中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥相協(xié)調(diào)。因此，“新處方組成的中藥非處方藥”是否可行還有待進(jìn)一步研究探討。本文僅代表筆者學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，供交流探討。