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前言

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。按照法規(guī)規(guī)定我們應(yīng)該審核:

1文件審核

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；　　

3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；　　

4.采購物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

2進(jìn)貨查驗(yàn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。

3現(xiàn)場(chǎng)審核

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

4特殊采購品審核

1、采購物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

2、對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)對(duì)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)的條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染和傳染病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

3、對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場(chǎng)審核。

5、對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，并開展現(xiàn)場(chǎng)審核。

對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。

有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過程儲(chǔ)存條件記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。