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一、產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研

 

市場(chǎng)是決定產(chǎn)品生命的最終裁判，因此，對(duì)一個(gè)項(xiàng)目論證，必須首先對(duì)其進(jìn)行市場(chǎng)論證。這就需要有專門(mén)的市場(chǎng)調(diào)研人員去做出切實(shí)的分析對(duì)比數(shù)據(jù)。還要考慮的就是新藥開(kāi)發(fā)出來(lái)時(shí)，在3-5年的時(shí)間里市場(chǎng)變化預(yù)測(cè)等情況。 

 

1、流行病學(xué)調(diào)研

 

（1）發(fā)病率高，市場(chǎng)容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年癡呆癥、老年骨質(zhì)疏松、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發(fā)病率很高的疾病，這類藥物市場(chǎng)前景較好。

 

（2）對(duì)某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的治療藥，也有較穩(wěn)定的市場(chǎng)。

 

2、同類產(chǎn)品的調(diào)研

 

（1）要盡可能全面地進(jìn)行同類產(chǎn)品的資料收集和比較，判斷該品種是處于發(fā)展中的那一個(gè)階段，如成長(zhǎng)期，成熟期，還是衰退期。

 

（2）在對(duì)待開(kāi)發(fā)品種和上市的同類產(chǎn)品比較時(shí)，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：

 

     a、療效是不是更好；

 

     b、毒副作用是不是更低；

 

     c、劑型和劑量是不是更便于使用；

 

     d、包裝是不是便于病人攜帶；

 

     e、市場(chǎng)價(jià)格是不是更便宜等等。

 

3、成長(zhǎng)性市場(chǎng) 

 

選擇可用于預(yù)防治療新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的藥物必然有很強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

 

（1）用于治療因社會(huì)節(jié)奏加快引起的功能紊亂如抑郁、內(nèi)分泌失調(diào)、性功能障礙等藥物自上個(gè)世紀(jì)90年代開(kāi)始成為研究的熱點(diǎn)，在臨床上陸續(xù)得到了廣泛使用，市場(chǎng)前景持續(xù)看好；

 

（2）部分疾病如中風(fēng)、更年期綜合癥等攜病癥群不斷趨于年輕化，開(kāi)發(fā)預(yù)防和治療此類疾病的藥物應(yīng)該有不錯(cuò)的市場(chǎng)前景。

 

4、成熟性市場(chǎng)

 

選擇開(kāi)發(fā)采用新工藝、新制劑、新給藥途徑、新質(zhì)控方法、新作用機(jī)理的藥物作為研究課題。即使是市場(chǎng)上趨于飽和，競(jìng)爭(zhēng)過(guò)度的產(chǎn)品，只要我們能將其進(jìn)行技術(shù)優(yōu)化處理，也能重新贏得競(jìng)爭(zhēng)力。

 

5、隱性市場(chǎng)

 

選擇開(kāi)發(fā)社會(huì)效益好的藥物作為研究課題。此類項(xiàng)目能更多地得到政府組織的資助，并能更多地引起公眾關(guān)注，促進(jìn)提升經(jīng)濟(jì)效益。

 

（1）開(kāi)發(fā)防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會(huì)性問(wèn)題疾病的藥物 

（2）開(kāi)發(fā)防治老幼婦孺等弱勢(shì)癥群疾病的藥物；

（3）開(kāi)發(fā)能增加當(dāng)?shù)卣?jīng)濟(jì)收入的藥材資源，并進(jìn)行深度研究和項(xiàng)目轉(zhuǎn)化。

 

二、技術(shù)評(píng)價(jià)

 

技術(shù)可行性決定了開(kāi)發(fā)的難易程度和投入大小，這是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的另一個(gè)重要方面。

 

1、原輔料、參比制劑、雜質(zhì)等合法來(lái)源

 

（1）原輔料的合法來(lái)源及相關(guān)的資質(zhì)文件獲?。?/span>

 

（2）參比制劑合法途徑的獲?。?/span>

 

（3）相關(guān)雜質(zhì)對(duì)照品的合法獲取。

 

2、藥學(xué)部分

 

（1）首先是處方工藝的可行性、實(shí)用性和先進(jìn)性。工藝的改進(jìn)必須堅(jiān)持先進(jìn)性、實(shí)用性與可行性相結(jié)合的原則。

 

（2）質(zhì)量控制指標(biāo)及方法的建立，也要反復(fù)論證。有些成分含量雖高，但穩(wěn)定性差，波動(dòng)太大，都不可作為指標(biāo)成分；另外，檢測(cè)方法對(duì)檢測(cè)儀器的要求，直接 牽涉到項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的投入和企業(yè)的承受能力。

 

（3）產(chǎn)品采用劑型的穩(wěn)定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場(chǎng)。這一點(diǎn) 必須了解清楚，以免給后期工作帶來(lái)不必要的麻煩。

 

3、藥理毒理部分

 

論證時(shí)應(yīng)了解藥效研究有無(wú)規(guī)范的動(dòng)物模型。新藥指導(dǎo)原則中無(wú)法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開(kāi)發(fā)項(xiàng)目沒(méi)有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的項(xiàng)目最好緩上。毒理研究對(duì)動(dòng)物有無(wú)特殊要求，例如治療艾滋病的藥物是很有前景的項(xiàng)目，但對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求較高，所以介入單位較小。

 

4、臨床部分 

 

藥物的用法用量、療程和臨床周期與投入有直接關(guān)系，對(duì)這些問(wèn)題應(yīng)有清晰的了解。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導(dǎo)原則有無(wú)現(xiàn)成的方案等等，均要進(jìn)行論證。

 

三、療效與安全

 

藥品是一種特殊的商品 ,藥品必須有效，沒(méi)有效果患者不會(huì)使用或者重復(fù)使用，即使開(kāi)發(fā)出來(lái)，也不會(huì)有市場(chǎng)前景。所以立項(xiàng)的新藥必須療效要確切，療效比目前臨床上主要產(chǎn)品療效還優(yōu)越最好，在對(duì)比時(shí)包括中、西藥。藥品安全性也是如此。在立項(xiàng)前，應(yīng)對(duì)同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)研，有的不良反應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的劑型是有限制的。藥物制劑的設(shè)計(jì)研究對(duì)發(fā)揮藥物療效、減少不良反應(yīng)關(guān)系極大。

 

四、知識(shí)產(chǎn)權(quán) 

 

新項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)專利情況，應(yīng)通過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行專利、行政保護(hù)及保密品種的檢索，以免侵權(quán)。特別是合成路線的專利、制劑工藝的專利等。

 

除專利因素外，還應(yīng)該關(guān)注藥品監(jiān)測(cè)期和中藥保護(hù)品種等情況?？梢杂行б?guī)避開(kāi)發(fā)品種的產(chǎn)權(quán)糾紛，亦可以在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)及時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以增加新產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和獨(dú)家性的產(chǎn)權(quán)壁壘。

 

有一種可能是在立項(xiàng)時(shí)查不到相關(guān)的專利，項(xiàng)目進(jìn)展了一定程度人家的專利出來(lái)了，這里不要輕易放棄，要看如何能避開(kāi)，做全面分析。

 

五、成本預(yù)算

 

項(xiàng)目開(kāi)題前，一定要進(jìn)行項(xiàng)目的成本核算，不但包括人力成本，還應(yīng)包含物料、儀器損耗、設(shè)備及消耗品等，同時(shí)還要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，把一切因素盡可能的考慮進(jìn)去，并對(duì)開(kāi)發(fā)成功后的藥物可能上市價(jià)格做一個(gè)相關(guān)成本核算。 

 

六、國(guó)家行政政策

 

1、符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品注冊(cè)管理辦法》等等；

 

2、及時(shí)了解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和檢索審評(píng)中心相關(guān)信息；準(zhǔn)確把握國(guó)家的注冊(cè)評(píng)審政策動(dòng)態(tài)，密切關(guān)注新藥研究和開(kāi)發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)。

 

七、企業(yè)自身因素

 

一個(gè)企業(yè)立項(xiàng)的時(shí)候，一定得考慮企業(yè)實(shí)際情況，研發(fā)新品種不能脫離企業(yè)實(shí)際。企業(yè)的實(shí)際包括：

 

1、生產(chǎn)范圍：

 

有沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的該類藥品生產(chǎn)線，如果進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)，擴(kuò)項(xiàng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)在考慮問(wèn)題之列；

 

2、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)：

 

長(zhǎng)期做抗生素的，該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)健全，渠道通暢，然后再改做心腦血管產(chǎn)品，怎么搭建網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)展渠道？搞不好等到費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、費(fèi)錢(qián)搭建好網(wǎng)絡(luò)，市場(chǎng)已經(jīng)變化了；

 

3、資本實(shí)力：

 

不顧企業(yè)自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大項(xiàng)目，最終導(dǎo)致資金鏈斷裂，現(xiàn)金流枯竭，企業(yè)難以為繼，故立項(xiàng)時(shí)一定要在企業(yè)能夠承受的范圍內(nèi)，否則得不償失。