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《國(guó)家基本藥物目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《目錄》）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的重要依據(jù)?！赌夸洝分械乃幤肥沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。在《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）指導(dǎo)下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后于2016年和2019年分別制定并發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》和《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，以便保證仿制藥工作公平、公正、公開(kāi)，優(yōu)化工作程序，規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作。這一系列政策的出臺(tái)，標(biāo)志著參比制劑備案遴選路徑的正式、規(guī)范實(shí)施。

參比制劑是指已經(jīng)上市的用于評(píng)價(jià)仿制藥品或同類(lèi)藥品臨床療效等效性的對(duì)照藥物制劑。隨著化學(xué)仿制藥參比制劑備案數(shù)量的增加，備案藥品涉及的品規(guī)也越來(lái)越復(fù)雜。

本文通過(guò)對(duì)2017年3月至2021年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

參比制劑基本情況

從2017年3月17日至2021年6月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共計(jì)發(fā)布42批4509種參比制劑（包括不同規(guī)格、不同劑型）。2017-2020年發(fā)布品種數(shù)量詳見(jiàn)圖1。2018年至2020年間，參比制劑發(fā)布數(shù)量每年呈現(xiàn)近似直線(xiàn)增長(zhǎng)（圖1）。4509種參比制劑共涉及39種劑型，主要?jiǎng)┬头诸?lèi)如圖2所示。

參比制劑中，682種（15%）是國(guó)內(nèi)上市的原研藥品，其中來(lái)自于歐盟319種（47%）、美國(guó)188種（28%）、其他地區(qū)171種（25%）、中國(guó)自主研發(fā)的藥物4種；3646種（81%）是國(guó)內(nèi)未上市的原研進(jìn)口藥，其中來(lái)自于美國(guó)1790種（49%）、歐盟1153種（32%）和其他地區(qū)703種（19%）。詳見(jiàn)圖3。

基本藥物的參比制劑情況

2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品和生物制品共計(jì)417種，涉及不同規(guī)格和劑型共計(jì)1115種。417種化學(xué)藥品和生物制品中，258種（62%）已經(jīng)公布有相同劑型、相同規(guī)格的參比制劑共計(jì)892種。其余159種基本藥物中，112種（27%）無(wú)任何對(duì)應(yīng)劑型和規(guī)格的參比制劑（圖4）。

仿制藥參比制劑在《目錄》中的情況

在發(fā)布的4509種參比制劑中，與基本藥物具有相同通用名、相同規(guī)格、相同劑型的品種僅占20%，59%的參比制劑通用名未在《目錄》中。詳見(jiàn)圖5。

國(guó)內(nèi)上市的682種原研藥品作為參比制劑，其中非基本藥物的有502種，占74%，為基本藥物的有90種，占13%；國(guó)內(nèi)未上市的3646種原研藥品作為參比制劑的，其中非基本藥物的有2073種，占57%，為基本藥物的743種，占20%。見(jiàn)圖6。

討  論

《國(guó)家基本藥物目錄》不僅僅是一個(gè)簡(jiǎn)單的目錄，它著眼于實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的目標(biāo)，國(guó)家承諾“保障供應(yīng)”。它的使用對(duì)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等全產(chǎn)業(yè)鏈具有重要的指導(dǎo)意義。本文著眼《目錄》在仿制藥參比制劑遴選過(guò)程中的重要指導(dǎo)作用，分析《目錄》中各種參比制劑的情況，目的是為了更好地指導(dǎo)參比制劑的備案與遴選，同時(shí)也為企業(yè)仿制藥的選擇提供參考。

1. 基本藥物中無(wú)仿制藥參比制劑的比例高

本文主要分析基本藥物中仿制藥參比制劑的設(shè)立情況。研究結(jié)果提示，目前雖然發(fā)布的參比制劑品種繁多、劑型規(guī)格多樣，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)《目錄》中的藥品數(shù)量，但是仍有27%的基本藥物沒(méi)有對(duì)應(yīng)劑型和規(guī)格的參比制劑。這些基本藥物參比制劑的缺失，導(dǎo)致藥物一致性評(píng)價(jià)無(wú)法開(kāi)展，進(jìn)而阻止或者延遲了同品種仿制藥的上市，限制了藥品的流通和市場(chǎng)可及性，最終造成患者用藥可及性降低，形成一種惡性循環(huán)，對(duì)保障群眾用藥安全帶來(lái)嚴(yán)重影響。特別是國(guó)家實(shí)行藥品集中帶量采購(gòu)以后，集中帶量采購(gòu)的藥品和基本藥物都是國(guó)家推薦使用的藥品，并且集中帶量采購(gòu)藥品推薦已經(jīng)過(guò)評(píng)的仿制藥，特別還強(qiáng)調(diào)一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先。因此，對(duì)于無(wú)參比制劑（包括無(wú)對(duì)應(yīng)劑型、規(guī)格的參比制劑）且未被帶量采購(gòu)的基本藥物，特別是某些特定醫(yī)院（如兒童醫(yī)院、婦幼保健院等）需要的規(guī)格和劑型就無(wú)法得到滿(mǎn)足，致使患者用藥可及性受到嚴(yán)重影響。

2. 基本藥物參比制劑選擇和使用面臨更大挑戰(zhàn)

已發(fā)布的參比制劑大部分都不是基本藥物，特別是國(guó)內(nèi)已上市的參比制劑進(jìn)入《目錄》的比例更低。這提示國(guó)內(nèi)已上市的參比制劑不容易被納入《目錄》，可能已經(jīng)被仿制藥所替代。另外，即使有些參比制劑通用名在《目錄》中，但仍有許多該藥的劑型和規(guī)格未被《目錄》囊括（圖6）。并且由于國(guó)內(nèi)未上市的參比制劑較已上市的參比制劑具有更多的劑型、規(guī)格選擇，使得國(guó)內(nèi)未上市的參比制劑與基本藥物在劑型上也存在較大差異。上述這些特點(diǎn)，都使基本藥物參比制劑的選擇和使用面臨更大的挑戰(zhàn)。一方面，為了保證人民群眾用藥安全，需要加強(qiáng)對(duì)基本藥物參比制劑的設(shè)立，特別是目前尚無(wú)參比制劑的基本藥物。只有有了參比制劑，仿制企業(yè)才能有藥可仿。另一方面，是選擇原研進(jìn)口藥物，還是原研地產(chǎn)化藥物一直是近年來(lái)藥物評(píng)價(jià)行業(yè)爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。加之針對(duì)基本藥物目錄，選擇哪種劑型、規(guī)格的參比制劑更加適合我國(guó)人群特點(diǎn)、是否需要建立針對(duì)特殊人群的劑型和規(guī)格的參比制劑，都需要科學(xué)論證與決策。

總體來(lái)看，我國(guó)仿制藥參比制劑目錄的建立仍處于起步階段；針對(duì)基本藥物的參比制劑缺失比例仍然較大。對(duì)比美國(guó)、日本參比制劑目錄和世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物示范目錄，結(jié)合本研究的分析過(guò)程與研究結(jié)果，建議不斷補(bǔ)充針對(duì)基本藥物的參比制劑。