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醫(yī)療器械生物學(xué)評價通常以經(jīng)驗為基礎(chǔ)，對人體安全性方面的關(guān)注是推動其發(fā)展的動力。諸如致畸、致癌之類的嚴(yán)重和不可逆作用的風(fēng)險尤其為公眾所矚目。全球醫(yī)療器械產(chǎn)生致畸、致癌風(fēng)險的案例屢見不鮮。今年9月29日，F(xiàn)DA最終發(fā)布了關(guān)于乳房植入物的標(biāo)簽指南，并且其中同步發(fā)布黑框警告，明確指出：乳房植入物與間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）相關(guān)。這種癌癥更常見于有紋理的乳房植入物患者，而不是光滑的植入物，并且已經(jīng)有患者死于BIA-ALCL。因此，對醫(yī)療器械進(jìn)行遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗方面的考察顯得十分重要。

那么有哪些醫(yī)療器械需要做相關(guān)考察呢？主要包含三種類型：一、表面接觸類，則持久（>30天）與黏膜或損傷表面接觸；二、外部接入類，則持久間接接入血路，長期以至持久（>1天）接入組織、骨牙，或短期、長期、持久接入血液循環(huán)；三、植入類，則長期以至持久（>1天）植入組織、骨或短期、長期、持久植入血液。另外，醫(yī)療器械可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)應(yīng)考慮相關(guān)評價，新材料、具有已知生殖或發(fā)育毒性材料、用于特定人群的器械（如妊娠婦女），和/或器械材料有在生殖器官中存留潛能的器械宜進(jìn)行生殖和發(fā)育毒性評價。

國家市場監(jiān)督管理總局和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》，旨在規(guī)范遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗方法以及試驗的選擇策略，本文重點討論遺傳毒性、致癌性和生殖毒性相關(guān)試驗內(nèi)容。

Part 1 遺傳毒性試驗

遺傳毒性試驗是采用哺乳動物或非哺乳動物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌、真菌或整體動物測定試驗樣品是否會引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。主要內(nèi)容如下：

Part 2 致癌性試驗

致癌性試驗是在實驗動物周期壽命的主要階段，醫(yī)療器械、材料和（或）浸提液多次接觸實驗動物以測定其致癌潛能的試驗。主要內(nèi)容如下：

Part 3 生殖和發(fā)育毒性試驗

生殖和發(fā)育毒性試驗是評價試驗樣品對生殖功能、胚胎形態(tài)（致畸性）以及胎兒和生后早期發(fā)育潛在影響的試驗。主要內(nèi)容如下：