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巴西醫(yī)療器械法規(guī)更迭頻繁，INMETRO(National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality)近年來相繼發(fā)布了Ordinance No. 350和Ordinance No. 54；又于2020年12月18日發(fā)布了新法規(guī)Ordinance No. 384/2020，該法規(guī)于2021年6月18日強(qiáng)制執(zhí)行。

新法規(guī)的主要變更

• 取消了檢測報告有效期2年或4年的要求（條件：基于報告及產(chǎn)品評估結(jié)果）

• 證書有效期將不再以5年來體現(xiàn)，而是與監(jiān)督審核的執(zhí)行保持一致，并在適用時進(jìn)行更新（考慮到對器械所做的所有更改，申請人有責(zé)任使INMETRO認(rèn)證證書保持最新狀態(tài)）

• 更多可選擇的審核方式

• 例行測試可通過檢查文件來審核

• INMETRO認(rèn)證標(biāo)簽的貼附可由巴西代理持證人完成