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國(guó)家藥監(jiān)局分別于6月28日、9月16日發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第一季度）》《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第二季度）》，匯總藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域行政受理、審批、監(jiān)管等情況。本文梳理報(bào)告數(shù)據(jù)，對(duì)其中的“兩品一械”審批情況進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。

藥品審批情況

今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)641件，其中中藥天然藥物17件、化學(xué)藥品416件、生物制品208件；未批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)58件，包括中藥天然藥物7件、化學(xué)藥品28件、生物制品23件（見圖1）。

在新上市藥品申報(bào)審批方面，今年上半年，共批準(zhǔn)636件新上市藥品申報(bào)，包括1類化學(xué)藥品23件、2類化學(xué)藥品31件、3類中藥天然藥物3件、3類化學(xué)藥品93件、4類化學(xué)藥品421件、5類化學(xué)藥品65件；未批準(zhǔn)上市藥品60件。

在創(chuàng)新藥方面，今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個(gè)，其中第一季度8個(gè)，包括4個(gè)化學(xué)藥品和4個(gè)生物制品；第二季度13個(gè)，包括12個(gè)化學(xué)藥品、1個(gè)生物制品，沒有中藥天然藥物創(chuàng)新藥獲批上市。

此外，今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)649件，其中第一季度266件，包括中藥天然藥物9件、化學(xué)藥品183件、生物制品74件，第二季度383件，包括中藥天然藥物4件、化學(xué)藥品272件、生物制品107件。

在仿制藥方面，今年上半年，共有21件仿制藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，其中第一季度7件、第二季度14件，環(huán)比增長(zhǎng)100%，全部為化學(xué)藥品；未獲批臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1件，出現(xiàn)在第二季度，為化學(xué)藥品。

今年上半年，共有573件化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)獲批，133件未獲批。其中，第一季度獲批244件、未獲批60件；第二季度獲批329件、未獲批73件。

醫(yī)療器械審批情況

今年上半年，全國(guó)共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)7177件，其中第一季度3358件、第二季度3759件；延續(xù)注冊(cè)8657件，其中第一季度4380件、第二季度4277件（見圖2）。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)6381件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)494件，進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）首次注冊(cè)242件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)5486件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1168件，進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）延續(xù)注冊(cè)2003件。

從批準(zhǔn)首次注冊(cè)情況看，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)量占絕大部分。其中，第一季度批準(zhǔn)3028件，占比90.17%；第二季度批準(zhǔn)3353件，占89.20%。同時(shí)，第二季度各類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)相較第一季度均有所上升。

從批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)情況看，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)量占比最高。其中，第一季度批準(zhǔn)2739件，占比62.53%，第二季度批準(zhǔn)2747件，占比64.23%。

從批準(zhǔn)許可事項(xiàng)變更情況看，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械占比仍然最高。其中，第一季度批準(zhǔn)1540件，占比73.79%；第二季度1635件，占比73.09%。第二季度各類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更批準(zhǔn)件數(shù)量均較第一季度有小幅上升。

化妝品審批情況

今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局共受理特殊化妝品首次申報(bào) 3299 件，其中第一季度1680件、第二季度1619件，環(huán)比下降3.63%；受理延續(xù)562件，其中第一季度179件、第二季度383件，環(huán)比上升114%；受理變更975件，其中第一季度567件、第二季度408件，環(huán)比下降28.04%；受理補(bǔ)發(fā)12件，其中第一季度9件、第二季度3件，環(huán)比下降66.67%；注銷163件，其中第一季度22件、第二季度141件，環(huán)比上升541%。

今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)特殊化妝品首次申報(bào) 2884 件，其中第一季度1165件、第二季度1719件；批準(zhǔn)延續(xù)486件，其中第一季度100件、第二季度386件；批準(zhǔn)變更1072件，其中第一季度402件、第二季度670件；批準(zhǔn)補(bǔ)發(fā)14件，其中第一季度8件、第二季度6件；批準(zhǔn)注銷157件，其中第一季度4件、第二季度153件。

今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)特殊化妝品首次申報(bào)120件，其中第一季度95件，占比79%；第二季度25件，占比21%。未批準(zhǔn)延續(xù)316件，其中第一季度156件，占比49%；第二季度160件，占比51%。未批準(zhǔn)變更11件，其中第一季度8件，占比73%；第二季度3件，占比27%（見圖3）。