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藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)。該制度的建立對促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關(guān)制度尚未落地。

我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度沿革

1993年，世界貿(mào)易組織（WTO）框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS協(xié)定）首次從國際法層面要求WTO成員方對未披露的藥品試驗數(shù)據(jù)提供最低保護標(biāo)準(zhǔn)。為加入WTO，國務(wù)院于2002年1月公開的《中國加入工作組報告書》（以下簡稱《報告書》）中承諾：“為遵守《TRIPS協(xié)定》第39條第3款，中國將對為申請使用新化學(xué)成份的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)品的銷售許可而按要求提交中國主管機關(guān)的未披露試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)提供有效保護，以防止不正當(dāng)商業(yè)利用，但披露這些數(shù)據(jù)是保護公共利益所必需的或已采取保護措施防止該數(shù)據(jù)受到不正當(dāng)商業(yè)利用的情況除外。這種保護包括，采用并制定法律和法規(guī)，以保證自中國政府向數(shù)據(jù)提供者授予銷售許可之日起至少6年內(nèi)，除數(shù)據(jù)提供者外，未經(jīng)數(shù)據(jù)提供者允許，任何人不得以該數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)申請產(chǎn)品銷售許可。在此期間，對于任何第二個申請銷售許可的人，只有當(dāng)其提交自己的數(shù)據(jù)時方可被授予銷售許可。所有使用新化學(xué)成份的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)均可受到此種數(shù)據(jù)保護，無論其是否受專利保護。”

2002年8月發(fā)布的《藥品管理法實施條例》對《報告書》中上述內(nèi)容作出制度化規(guī)定。該條例第三十五條規(guī)定：“國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用。”

2007年7月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第二十條進一步固化了該項規(guī)定，明確要求：“按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)；但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。”

2016年2月發(fā)布的《藥品管理法實施條例》修訂版第三十四條仍保留藥品試驗數(shù)據(jù)保護相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容與2002年版《藥品管理法實施條例》第三十五條相同。

2017年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》公開征求意見。該征求意見稿提出要完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，審評機構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)除外。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）明確，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度尚待明確

為落實《意見》要求，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，促進藥品創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局組織起草了《征求意見稿》?！墩髑笠庖姼濉诽岢觯瑢ι暾埲嘶谧孕腥〉玫脑囼灁?shù)據(jù)獲得上市許可的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護期限。受保護的數(shù)據(jù)范圍為：藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足以下條件：（一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；（二）提交藥品注冊申請前未公開披露；（三）未依賴他人的試驗數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果自行取得。針對同一藥品先后授予的各項保護期，采用獨立運行原則，分別按照相應(yīng)藥品注冊申請自被批準(zhǔn)之日起分別計算。保護方式為：在保護期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護權(quán)利人同意，國家藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。《征求意見稿》還對防止權(quán)力濫用作出了限制性要求，即取得數(shù)據(jù)保護的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動披露其被保護的數(shù)據(jù)。同時要求，取得數(shù)據(jù)保護的藥品自批準(zhǔn)上市之日起1年內(nèi)由于自身原因未在市場銷售的，則該保護期經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國家藥品監(jiān)督管理部門提出撤銷申請，經(jīng)核實情況屬實的，該數(shù)據(jù)保護應(yīng)被撤銷。

《征求意見稿》與《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》相比，對藥品試驗數(shù)據(jù)保護期限作了調(diào)整（詳見表）。對于專利挑戰(zhàn)成功的藥品，《征求意見稿》未明確保護期限。

關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的實施流程，《征求意見稿》提出，藥品試驗數(shù)據(jù)保護申請要和藥品上市許可申請同時提交，后續(xù)還需經(jīng)過受理公示、技術(shù)審查及公示授權(quán)等流程（詳見圖1）。

對于數(shù)據(jù)保護期內(nèi)同品種藥品上市申請，《征求意見稿》也明確了相應(yīng)的藥品試驗數(shù)據(jù)保護流程（詳見圖2）。

近年來，藥品監(jiān)管法治體系“四梁八柱”基本確立，法規(guī)制度不斷完善，開啟了依法治藥新征程。新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》取消了新藥監(jiān)測期制度，但關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關(guān)制度尚未確立，具體執(zhí)行情況仍待監(jiān)管部門予以規(guī)范明確。