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1.甘李長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑獲批臨床。甘李藥業(yè)創(chuàng)新型治療用生物制品GZR18獲國(guó)家藥監(jiān)局多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于肥胖或超重、2型糖尿病等治療的臨床研究。GZR18是一款每周注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物。GLP-1通過(guò)與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的代謝；同時(shí)，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。

2.和譽(yù)FGFR2/3抑制劑在美獲批臨床。和譽(yù)醫(yī)藥口服FGFR2/3抑制劑ABSK061獲FDA臨床試驗(yàn)許可，即將開(kāi)展針對(duì)實(shí)體瘤的首次人體Ⅰ期臨床。ABSK061是和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有其全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代口服、高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，已在臨床前研究中顯示出良好的活性、選擇性、藥代特性、理化特性及安全性，有望在臨床上取得更好的安全窗及療效，以及拓展用于治療非腫瘤適應(yīng)癥。

3.澤璟PD-1/TIGIT雙抗報(bào)IND。澤璟制藥1類治療生物制品ZG005粉針劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開(kāi)發(fā)用于實(shí)體瘤的治療。ZG005是一款重組PD-1/TIGIT雙抗，已在臨床前研究中顯示出顯著且長(zhǎng)效的抗腫瘤作用，療效優(yōu)于單藥（PD-1抗體或TIGIT抗體）及聯(lián)合用藥；而且在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物中具有良好的安全性特征。目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類藥物獲批上市。在國(guó)內(nèi)，信達(dá)生物和默沙東2家企業(yè)申報(bào)了同靶點(diǎn)藥物。

4.泛生子與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作。泛生子與上海復(fù)星旗下江蘇復(fù)星醫(yī)藥就泛生子Seq-MRD®（血液腫瘤微小殘留?。z測(cè)服務(wù)簽訂獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議。Seq-MRD®是一種用于檢測(cè)和監(jiān)測(cè)特定血液系統(tǒng)腫瘤中微小殘留疾病的分子診斷方法。根據(jù)協(xié)議，兩家公司將在中國(guó)指定地區(qū)的血液病重點(diǎn)醫(yī)院和診所，共同銷售和聯(lián)合推廣Seq-MRD®，服務(wù)于急性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病等淋系血液腫瘤患者。

5.華潤(rùn)雙鶴布局新冠口服小分子藥物。華潤(rùn)雙鶴宣布與美國(guó)Ligand公司將利用Ligand公司的BEPro技術(shù)，共同開(kāi)發(fā)一款治療新冠肺炎COVID-19的口服小分子RNA聚合酶抑制劑。BEPro是最新一代前藥技術(shù)，BEPro技術(shù)開(kāi)發(fā)的抗病毒藥物具有良好的口服生物利用度和提高肺部藥物濃度等特點(diǎn)。根據(jù)協(xié)議，華潤(rùn)雙鶴有權(quán)獲合作品種在亞洲主要區(qū)域的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

1.Keytruda聯(lián)合化療治療乳腺癌獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)默沙東PD-1療法Keytruda與化療聯(lián)用，一線治療局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期KEYNOTE-355試驗(yàn)（NCT02819518）中，與單獨(dú)化療相比，這一組合療法顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，提高了患者的總體生存率，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%，減緩了疾病進(jìn)展，并使患者的死亡率降低了34%。

2.IL-13單抗治療特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床積極。LEO Pharma全人源化IL-13單抗tralokinumab治療特應(yīng)性皮炎青少年患者的Ⅲ期臨床達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，tralokinumab治療組第16周時(shí)達(dá)到IGA 0/1應(yīng)答的患者比例更多（21.4%和17.5%，vs4.3%），達(dá)到EASI 75應(yīng)答的患者比例也更多（28.6%和27.8%，vs6.4%）；臨床中AE事件多為輕中度，各治療組間AE的發(fā)生率相似。目前tralokinumab已在歐盟獲批上市，是首個(gè)獲批的IL-13單體。

3.Moderna啟動(dòng)巨細(xì)胞病毒mRNA疫苗III期臨床。Moderna巨細(xì)胞病毒(CMV)mRNA疫苗mRNA-1647在美國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床。計(jì)劃招募6900名16-40歲女性健康受試者，評(píng)估m(xù)RNA-1647的有效性、安全性和免疫原性。受試者將在第1天、第57天和第169天通過(guò)肌肉注射(IM)接種mRNA-1647疫苗。在II期臨床中，血清陰性和血清陽(yáng)性受試者在接種第1劑疫苗后中和抗體滴度均呈劑量遞增；注射第7個(gè)月，疫苗可引發(fā)上皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞有效且持久的中和抗體滴度。

4.ShouTi公司完成新一輪融資。ShouTi公司宣布完成1億美元的B輪融資。ShouTi首席執(zhí)行官Raymond Stevens博士是國(guó)際著名的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家，在與糖尿病、肥胖等人類重大疾病相關(guān)的GPCR蛋白結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥物開(kāi)發(fā)等方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，領(lǐng)導(dǎo)發(fā)現(xiàn)了用于治療2型糖尿病的Nesina等多種藥物。獲得資金將用于推進(jìn)公司的新型GPCR靶向小分子藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，以及臨床階段管線的發(fā)展。

5.Agenus撤回PD-1上市申請(qǐng)。Agenus宣布撤回其PD-1單抗balstilimab單藥用于化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)今年6月已獲FDA受理并同時(shí)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為12月16日。據(jù)悉，F(xiàn)DA建議Agenus撤回上市申請(qǐng)，是因?yàn)槟硸|Keytruda同樣單藥二線治療宮頸癌的適應(yīng)癥剛剛被轉(zhuǎn)成完全批準(zhǔn)。FDA認(rèn)為balstilimab的現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法證明比已有療法更好，不滿足加速批準(zhǔn)的條件。

6.全球首款上市PDC藥物撤市。Oncopeptides公司美法侖氟苯甲酰胺Pepaxto宣布在美國(guó)撤回用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的上市資格。Pepaxto為一款抗癌肽偶聯(lián)藥物（PDC）。與ADC相比，PDC具有分子量小、免疫原性低、藥代動(dòng)力學(xué)較好等優(yōu)點(diǎn)，為新興的腫瘤靶向藥研究熱點(diǎn)領(lǐng)域。今年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首款PDC藥物Pepaxto上市。本次撤市基于其不明原因的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。

1.北大醫(yī)學(xué)部首個(gè)校外合作實(shí)體落戶泰州。10月23日，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部（泰州）醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心在第十二屆中國(guó)（泰州）國(guó)際醫(yī)藥博覽會(huì)開(kāi)幕式上正式揭牌。這也是北大醫(yī)學(xué)部首個(gè)校外合作實(shí)體機(jī)構(gòu)。該創(chuàng)新中心將通過(guò)推動(dòng)科技平臺(tái)建設(shè)、構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新體系，旨在將泰州、江蘇打造成更具核心競(jìng)爭(zhēng)力的世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新高地。

2.新版三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則發(fā)布。10月22日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2020 年版)實(shí)施細(xì)則》?！秾?shí)施細(xì)則》明確，醫(yī)療服務(wù)能力與質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分?jǐn)?shù)在整個(gè)評(píng)審分?jǐn)?shù)的權(quán)重占比不低于60%。評(píng)審結(jié)果判定為甲等的，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審得分不能低于90%。評(píng)審周期為四年，醫(yī)院在評(píng)審周期內(nèi)發(fā)生一項(xiàng)及以上情形的，延期一年評(píng)審。延期期間原等次取消，按照“未定等”管理。

3.中國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)“人體組織液循環(huán)網(wǎng)絡(luò)”。北京醫(yī)院李宏義教授團(tuán)隊(duì)重大原創(chuàng)性科學(xué)發(fā)現(xiàn)發(fā)布會(huì)23日在北京舉行。該團(tuán)隊(duì)首次發(fā)現(xiàn)“人體組織液循環(huán)網(wǎng)絡(luò)”解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，提出在已知的血液循環(huán)系統(tǒng)、淋巴循環(huán)系統(tǒng)之外，還存在第三種體液循環(huán)系統(tǒng)，即“組織液循環(huán)網(wǎng)絡(luò)”系統(tǒng)，并開(kāi)拓了從組織液循環(huán)網(wǎng)絡(luò)的角度研究經(jīng)絡(luò)穴位的新領(lǐng)域。

評(píng)審動(dòng)態(tài)