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植入后局部反應(yīng)試驗是將醫(yī)療器械（包括口腔器材）終產(chǎn)品的樣品植入到動物的活體組織內(nèi)，經(jīng)一定時間后，運用組織病理學技術(shù)，對植入物引起的局部組織反應(yīng)作出評價。植入后局部反應(yīng)試驗是生物學評價試驗項目中最接近或模擬臨床應(yīng)用狀況的一項試驗，且試驗中對動物選擇、被植入的組織、觀察與處死動物的時間等都因醫(yī)療器械產(chǎn)品實際接觸人體的部位以及在體內(nèi)持續(xù)時間的長短而異。因此，植入后局部反應(yīng)試驗是評價醫(yī)療器械生物相容性十分重要的試驗項目。

那么植入后局部反應(yīng)試驗到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點內(nèi)容：

一.植入后局部反應(yīng)試驗涉及的相關(guān)標準

二、決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗方法

植入后局部反應(yīng)試驗包括：皮下植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、腦組織植入試驗，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床使用情況選擇合適的植入途徑。

肌肉植入：臨床上植入肌肉組織或近似組織，或其他非皮下組織、骨或腦組織接觸的器械

皮下植入：臨床上植入皮下組織或近似組織，或其他非肌肉、骨或腦組織接觸的器械

骨植入：骨固定器械、骨修復材料等

腦組織植入：腦部植入電極、腦積水分流器、引流器等

蘇大可為您提供體植入后局部反應(yīng)的專業(yè)咨詢意見和檢測服務(wù)！

三.GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應(yīng)驗》簡述

長期植入試驗周期選擇