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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點，供大家參考。

 

什么是過程確認(rèn)?

 

GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中對過程確認(rèn)的定義為，提供客觀證據(jù)，證明過程（或工藝）將能連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。換而言之，過程確認(rèn)就是在一個過程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等，證明該過程或工藝具備持續(xù)地生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據(jù)情況考慮再確認(rèn)，即等同于工藝驗證。

 

什么樣的過程需要確認(rèn)？

 

ISO13485的7.5.2.1指出：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”

 

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，如下過程均需要進行確認(rèn)：

 

（1）滅菌過程；

 

（2）潔凈室環(huán)境控制；

 

（3）無菌加工過程；

 

（4）無菌包裝封口過程；

 

（5）制水過程；

 

（6）冷凍干燥過程；

 

（7）熱處理過程；

 

（8）電鍍過程；

 

（9）產(chǎn)品清潔；

 

（10）線路板焊接；

 

（11）塑料注塑成型；

 

（12）電腦軟件控制的過程（如數(shù)控加工）。

 

然而，在日常生產(chǎn)過程中，有以下情況時企業(yè)通過對其結(jié)果或產(chǎn)品進行全部驗證后放行是不可行的：

 

（1）檢驗對產(chǎn)品有破壞性；

 

（2）檢驗活動消耗時間長；

 

（3）檢驗成本高。

 

對于以上情況，企業(yè)應(yīng)在該過程（或工藝）被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品之前，通過提供相應(yīng)證據(jù)如試驗結(jié)果、計算結(jié)果、對比分析等，證明該過程（或工藝）具備持續(xù)生產(chǎn)符合要求的結(jié)果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。

 

具體判定哪些過程需要確認(rèn)，可采納下面的流程方法。

 

（1）確定生產(chǎn)流程，畫出流程圖，注意確保和實際生產(chǎn)流程是一致的。

 

（2）針對每一個過程（工序）按照上圖逐一判定過程（工序）形成的結(jié)果能否全部驗證或經(jīng)濟地驗證。

 

（3）做出決策。如不能驗證，應(yīng)對該過程（工序）實施確認(rèn)；或重新設(shè)計產(chǎn)品和（或）工藝，采用能驗證的過程。

 

注：如能驗證，企業(yè)應(yīng)在日常生產(chǎn)中安排相應(yīng)的驗證。

 

過程確認(rèn)的五個要素

 

按照ISO13485的要求，適用時，過程確認(rèn)包括如下五個要素。

 

1、為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

 

此處的“準(zhǔn)則”是指過程的結(jié)果和產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量要求或合格判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時包括過程能力準(zhǔn)則。

 

2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

 

影響生產(chǎn)或服務(wù)過程結(jié)果或產(chǎn)品的五個要素是人、機、料、法、環(huán)。首先，企業(yè)應(yīng)根據(jù)過程特點和重要程度，確定所需的人員和設(shè)備，以及對其的要求；在設(shè)備的采購和使用過程中，應(yīng)對其是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定。然后，建議企業(yè)根據(jù)具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當(dāng)?shù)墓に嚒?/span>

 

3、使用特定的程序和方法

 

通常不同的過程，確認(rèn)的流程和方法是不同的，企業(yè)應(yīng)針對需要確認(rèn)的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。

 

4、記錄的要求

 

記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。

 

記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

 

5、再確認(rèn)

 

經(jīng)過確認(rèn)的過程，在使用一段時間以后，適時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)。通常，下列情況時應(yīng)考慮實施再確認(rèn)：

 

（1）產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或有不良趨勢，且調(diào)查分析表明與該過程（工序）有關(guān)時；

 

（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時；

 

（3）即使沒有明顯的質(zhì)量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，以及設(shè)備的維護和保養(yǎng)，每隔一段時間進行再確認(rèn)。

 

對于再確認(rèn)的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結(jié)果可能是只需要進行部分確認(rèn)活動。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進行確認(rèn)即可。

 

過程確認(rèn)的實施

 

1、組成確認(rèn)小組

 

確認(rèn)參與人員的應(yīng)具備的專業(yè)素養(yǎng)。例如，組內(nèi)應(yīng)包括熟悉策劃和生產(chǎn)工藝、熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的成員。此外，一般情況下，實施確認(rèn)時還會涉及到設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、法規(guī)要求等，故一般還要求包括設(shè)備操作人員、設(shè)備維護保養(yǎng)人員、質(zhì)量管理和控制的人員、法規(guī)工程師等。如果綜合相關(guān)人員的知識還有欠缺，應(yīng)考慮先學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。

 

2、制定詳細(xì)的確認(rèn)方案

 

針對每一個需要確認(rèn)的過程，都應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案。

 

確認(rèn)方案可包括如下內(nèi)容。

 

（1）適用范圍

 

由于擬確認(rèn)的過程和其它過程相互作用或相互影響，因此，應(yīng)明確其前一個過程的輸出要求。如果擬確認(rèn)的過程由多個子過程組成，還應(yīng)明確所包含的子過程及其邏輯順序關(guān)系。

 

（2）確認(rèn)小組成員的職責(zé)和權(quán)限

 

應(yīng)明確小組各成員的職責(zé)和權(quán)限，尤其應(yīng)確保各權(quán)限人員之間的獨立性和公正性，尤其是檢驗人員、評審人員。

 

（3）過程的結(jié)果或產(chǎn)品的放行準(zhǔn)則。

 

參考“五個要素1”中的內(nèi)容。

 

（4）確認(rèn)所需的環(huán)境、其它設(shè)備和物質(zhì)的要求

 

確認(rèn)對生產(chǎn)環(huán)境、檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用料（包括工藝用水、清潔試劑、產(chǎn)品原料等）的要求。

 

（5）確認(rèn)活動流程和具體方法

 

策劃確認(rèn)方案時，應(yīng)詳細(xì)描述確認(rèn)活動的工作流程和具體確認(rèn)方法。

 

關(guān)于確認(rèn)的工作流程，可以考慮按如下順序。

 

（1）人員資格能力鑒定

 

（2）確認(rèn)環(huán)境的符合性（環(huán)境影響結(jié)果時適用）。

 

（3）確認(rèn)檢驗試驗設(shè)備、檢驗物質(zhì)、工藝用水的符合性。

 

（4）確認(rèn)產(chǎn)品原料組，選擇確認(rèn)用原料。例如封口確認(rèn)時，不同材質(zhì)包裝袋應(yīng)劃分為不同組，同種材質(zhì)可以選擇規(guī)格最大和規(guī)格最小的小包裝袋進行確認(rèn)試驗。

 

（5）工藝設(shè)備的鑒定。包括設(shè)備的安裝鑒定、物理性能鑒定。

 

（6）工藝篩選。即通過工藝參數(shù)設(shè)計和產(chǎn)品檢驗，包括樣本量和數(shù)據(jù)分析方法，確定最優(yōu)工藝參數(shù)。

 

（7）對篩選后最優(yōu)的工藝參數(shù)，在模擬實際生產(chǎn)條件下，進行工藝長期穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力確認(rèn)。

 

除利用GB18279、GB18280等標(biāo)準(zhǔn)給出的滅菌過程的確認(rèn)流程和方法外，其他需要確認(rèn)的過程，暫無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)供參考，因此需要企業(yè)根據(jù)過程的特點、復(fù)雜性和重要程度，自行策劃和建立適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)方法。

 

另外，如果是已經(jīng)使用多年的老工藝，關(guān)于工藝確認(rèn)，可以使用以往積累的制造、檢驗、監(jiān)控等歷史資料來執(zhí)行一部分確認(rèn)（或再確認(rèn)）工作，以證明該工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力符合要求。可使用的歷史資料包括：生產(chǎn)批記錄（適當(dāng)時包括原料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等因素）、產(chǎn)品質(zhì)量信息（如試驗和檢驗結(jié)果、顧客反饋、現(xiàn)場故障報告、服務(wù)報告等），且這些歷史資料應(yīng)能通過數(shù)據(jù)分析得出適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。如果歷史資料不能得出適當(dāng)?shù)姆治鼋Y(jié)論，則不能完全依賴該歷史資料作為確認(rèn)證據(jù)，可能還需要進行適當(dāng)?shù)墓に囋囼灐?/span>

 

（8）記錄的要求

 

參考“五個要素5”中的規(guī)定。

 

（9）再確認(rèn)的要求

 

參考“五個要素5”中規(guī)定。

 

3、實施確認(rèn)并保持記錄

 

按照確認(rèn)方案或計劃，逐一落實相關(guān)活動，并保持相關(guān)記錄，然后經(jīng)過批準(zhǔn)。

 

需確認(rèn)過程的日常控制

 

對過程進行確認(rèn)后，應(yīng)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，形成日?？刂谱鳂I(yè)要求，包括：過程參數(shù)要求、過程監(jiān)測要求、過程設(shè)備及其操作要求、過程控制和監(jiān)測的人員要求。然后，將該過程或工藝交付給生產(chǎn)部門用于正式或批量生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品；日常生產(chǎn)時，應(yīng)對過程控制情況和監(jiān)測結(jié)果予以適當(dāng)?shù)赜涗洠m用時包括：人、機、料、法（工藝參數(shù)）、環(huán)、檢驗或試驗結(jié)果等記錄。

 

再確認(rèn)的實施

 

再確認(rèn)與初次確認(rèn)類似，上述描述均適用。再確認(rèn)同樣包括五個要素，需要制定再確認(rèn)方案或計劃，然后按照計劃實施，并保留確認(rèn)記錄。如果再確認(rèn)表明設(shè)備不再適用，應(yīng)對設(shè)備進行維護、維修或更新，如果再確認(rèn)表明工藝不再適用，應(yīng)根據(jù)再確認(rèn)結(jié)果修改工藝作業(yè)指導(dǎo)書。