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為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益!

內容概要

1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則

　　明確原則：分類管理為基礎;風險高低為依據(jù)(貫穿醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心理念)

　　明晰概念：注冊是一個針對產(chǎn)品安全性有效性研究(過程的真實性)及其結果(結果的真實性)進行系統(tǒng)審評后對申請人所遞交申請的行政許可過程;

　　備案是一種以存檔備查型式體現(xiàn)的行政監(jiān)管手段。

2. 責任部門

　　明確備案和注冊的受理部門和審評審批的責任主體。

3. 備案資料要求

　　同注冊管理辦法相應內容。

4. 注冊資料要求

　　同注冊管理辦法相應內容。

5. 臨床試驗要求

　　依據(jù)：醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范。(尚未發(fā)布)

　　機構：取得資質認定的臨床機構。(MD-GCP發(fā)布前按舊辦法實施)

　　樣品：生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)質量體系相關藥企。

　　審批：在需進行臨床試驗審批目錄中列出的產(chǎn)品，批準后三年內必須實施，其他產(chǎn)品臨床試驗僅需備案。

6. 注冊審評審批時限

　　最快時長：二類約93工作日;三類約123工作日。(不考慮發(fā)補和外不專家審核等不計時情況)

　　一般時長：二類約153-518工作日;三類約183-548工作日。(考慮一次發(fā)補，補正時間從0天至365天)

7. 注冊證形式

　　明確注冊證格式及內容，所載如內容全部作為對外公開并且作為上市后監(jiān)察的依據(jù)。

8. 技術要求定義及編制

　　是什么：區(qū)別于原注冊產(chǎn)品標準，圈定技術要求所涵蓋的內容范圍及其涵義。