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1.樂普PD-1新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。樂普生物PD-1單抗普特利單抗（HX008）的第二個(gè)適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理，擬用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵II期臨床中，HX008在這類患者中的總響應(yīng)率ORR為46.0%，疾病控制率DCR為70.0%，中位無進(jìn)展生存期mPFS尚未達(dá)到，12個(gè)月無進(jìn)展生存比例為55.1%。此前，普特利單抗二線治療黑色素瘤的上市申請已于今年7月獲得CDE受理。

2.罕見銀屑病新藥在華報(bào)NDA。勃林格殷格翰具“first-in-class”潛質(zhì)的IL-36R單抗Spesolimab在中國遞交了上市申請，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的發(fā)作。該藥此前已被CDE納入突破性治療品種。在一項(xiàng)國際關(guān)鍵II期臨床中，54.3%的患者接受Spesolimab治療1周便達(dá)到皮膚無可見膿皰，42.9%的患者達(dá)到皮膚癥狀清除或幾乎清除。研究期間Spesolimab的安全性數(shù)據(jù)良好。

3.北京天廣實(shí)MIL62獲批臨床。北京天廣實(shí)第三代CD20抗體MIL62獲國家藥監(jiān)局新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，將開展用于全身型重癥肌無力的II期臨床。MIL62是中國首款進(jìn)入III期開發(fā)的國產(chǎn)第三代CD20抗體，它獨(dú)特的結(jié)合表位及抗體糖基化修飾顯示出更強(qiáng)的ADCC活性和抗腫瘤活性。該新藥正在多項(xiàng)臨床中用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、狼瘡性腎炎和原發(fā)性膜性腎病。

4.北?？党刹季稚窠?jīng)肌肉疾病基因療法。北?？党膳cScriptr Global簽訂研究合作和許可協(xié)議，將利用后者Stitchr™平臺(tái)（一種專有的核酶介導(dǎo)的RNA組裝技術(shù)）合作開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化針對(duì)抗肌萎縮蛋白病的基因治療候選產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，Scriptr Global負(fù)責(zé)技術(shù)研究，將獲得預(yù)付款、開發(fā)和銷售里程碑付款，以及合作產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)。北?？党蓪碛泻蜻x產(chǎn)品的全球獨(dú)家授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、注冊和商業(yè)化。

5.百濟(jì)神州PROTAC品種國內(nèi)報(bào)IND。百濟(jì)神州BGB-16673薄膜包衣片的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，擬用于腫瘤的腫瘤。BGB-16673為一款蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC），能夠特異性降解BTK，國內(nèi)同靶點(diǎn)的PROTAC還有海思科的HSK29116。PROTAC通過誘導(dǎo)蛋白的泛素化降解，能夠有效克服傳統(tǒng)小分子抑制劑的耐藥性問題。已有研究證實(shí)，BTK靶向PROTAC可以用于伊布替尼耐藥的非霍奇金淋巴瘤。

國際藥訊

1.SCS注射眼科新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)博士倫與Clearside Biomedical公司聯(lián)合開發(fā)的曲安奈德眼用混懸液Xipere上市，通過脈絡(luò)膜上腔（SCS）注射，用于治療葡萄膜炎（一種眼部炎癥）相關(guān)黃斑水腫。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床PEACHTREE中，與假對(duì)照相比，Xipere使這類患者的視力表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。Xipere是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)通過SCS注射給藥的產(chǎn)品，也是獲批用于這類患者的首個(gè)療法。

2.默沙東抗新冠口服藥物即將獲歐盟批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局（EMA）針對(duì)默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合開發(fā)的口服抗新冠病毒藥物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）啟動(dòng)了滾動(dòng)審查。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床MOVe-OUT中，與安慰劑相比，molnupiravir將患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低約50%。兩組第29天內(nèi)住院或死亡的患者比例為7.3%和14.1%（p=0.0012）。如果獲批，molnupiravir將成為歐盟首款治療COVID-19的口服抗病毒藥物。

3.度伐利尤單抗治療膽道癌Ⅲ期臨床積極。阿斯利康重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（durvalumab，Imfinzi）與化療聯(lián)用，在一線治療晚期膽道癌（BTC）的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與單獨(dú)化療相比，度伐利尤單抗組合顯著提高了患者的總生存期（OS）、無進(jìn)展生存期（PFS）和總緩解率。組合療法耐受性良好，安全性特征與對(duì)照藥物組相似。FDA此前已授予durvalumab用于治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。

4.創(chuàng)新HIV療法兩項(xiàng)Ⅲ期臨床積極。默沙東創(chuàng)新核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑（NRTTI）islatravir聯(lián)合非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑doravirine治療HIV-1感染成人患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床獲積極頂線結(jié)果。在第48周時(shí)，與ART（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案）治療組或BIC/FTC/TAF治療組相比，islatravir聯(lián)合doravirine治療均顯示出可比的抗病毒療效。試驗(yàn)期間聯(lián)合療法安全性和耐受性特征與已知研究一致。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。

5.IL-4/13抑制劑Ⅲ期臨床再傳捷報(bào)。再生元與賽諾菲開發(fā)的重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent在治療嗜酸性食管炎的第二項(xiàng)臨床達(dá)到雙重主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Dupixent組24周后患者的疾病癥狀與基線相比降幅更大（64%vs41%，p=0.0008）；達(dá)到組織學(xué)疾病緩解的患者比例更高（59%vs6%，p<0.0001）。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。值得一提的是，該新藥幾天前在治療結(jié)節(jié)性癢疹的Ⅲ期臨床中也達(dá)到主要終點(diǎn)。

6.TROP2-ADC將上肺癌Ⅲ期臨床。第一三共制藥和阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的TROP2-ADC藥物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），即將與默沙東PD-1抑制劑Keytruda開展一項(xiàng)聯(lián)合用藥全球Ⅲ期臨床，評(píng)估這一組合與Keytruda單藥相比，用于一線治療PD-L1高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效。Dato-DXd由TROP2單抗與創(chuàng)新DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd）偶聯(lián)而成，此前在伴有特定基因組改變的NSCLC患者中達(dá)到35%的客觀緩解率。

7.癌癥代謝劑治療胰腺癌III期臨床失敗。ERYTECH Pharma公布在研藥物eryaspase二線治療胰腺癌的III期臨床TRYbeCA-1最終結(jié)果，中位生存期為7.5個(gè)月，但總生存期(OS)未達(dá)到主要終點(diǎn)。ERYTEC公司將審查完整的數(shù)據(jù)分析，包括次級(jí)和探索性終點(diǎn)，并在這些分析完成后提供附加亞組分析的更新。eryaspase由封裝在供體來源的紅細(xì)胞內(nèi)的L-天冬酰胺酶組成，針對(duì)癌細(xì)胞改變的天冬酰胺和谷氨酰胺代謝。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.2021中國醫(yī)學(xué)學(xué)科排名出爐。2021年10月25日，高等教育評(píng)價(jià)專業(yè)機(jī)構(gòu)軟科正式發(fā)布“2021軟科中國最好學(xué)科排名”。其中基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)學(xué)科排名共有55所大學(xué)上榜，北京大學(xué)、上海交通大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院、中山大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)位列前5%；臨床醫(yī)學(xué)學(xué)科排名共有59所大學(xué)上榜，排名前五的分別為上海交通大學(xué)、北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、中山大學(xué)、浙江大學(xué)；口腔醫(yī)學(xué)學(xué)科排名共有24所大學(xué)上榜，四川大學(xué)、上海交通大學(xué)位列前2名。

2.北京新冠核酸檢測再次降價(jià)。北京市醫(yī)保局等多部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步降低新型冠狀病毒核酸檢測項(xiàng)目價(jià)格的通知》，自10月26日起將北京市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測單樣本價(jià)格由80元降至58元/次，5樣本、10樣本混合檢測價(jià)格同步由每樣本30元、20元降至18元、13元。這也是北京市對(duì)新冠病毒核酸檢測項(xiàng)目的第五次動(dòng)態(tài)調(diào)整。

3.多地啟動(dòng)3-11歲兒童接種新冠疫苗。在新冠疫苗加強(qiáng)針全國鋪開的同時(shí)，多地日前也啟動(dòng)了3-11歲兒童新冠疫苗接種工作。目前已有湖北省、海南省、湖南常德、浙江金華等地啟動(dòng)接種。福建、安徽阜陽等地已經(jīng)將接種提上日程。獲批為3-11歲人群接種的均為滅活疫苗，廠家包括國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司和北京科興中維公司。