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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-27 14:35
醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)階段及各階段工作要點(diǎn):
1、可行性論證階段:解決方法技術(shù)適應(yīng)性的鑒定和評估;產(chǎn)生設(shè)備概念;關(guān)鍵技術(shù)風(fēng)險鑒定并降低到可接受的水平。輸出:可行性概念;市場需求評估;提出技術(shù)風(fēng)險鑒定和對產(chǎn)品可能的影響;管理層對商務(wù)的理解和接受;管理層對設(shè)備的商務(wù)風(fēng)險和安全的理解和接受。
2、設(shè)計和開發(fā)階段:設(shè)計的核心理念;功能的設(shè)置能否滿足市場需求;設(shè)計圖紙的安全性;設(shè)計是否侵權(quán);設(shè)計實(shí)現(xiàn)的可能性等。
3、設(shè)計轉(zhuǎn)移階段:生產(chǎn)部門是否具有足夠的生產(chǎn)能力;轉(zhuǎn)移過程中設(shè)計圖紙的安全性等。
4、產(chǎn)品生產(chǎn)階段:所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合規(guī)定;是否能夠通國內(nèi)、FDA、CE的產(chǎn)品認(rèn)證等。
5、產(chǎn)品維護(hù)階段:對已售產(chǎn)品提供技術(shù)支持和維護(hù)的時間長短以及程度等。
6、產(chǎn)品退役階段:設(shè)備的報廢期長短、報廢后如何回收再利用等。

來源:Internet