中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

遺留器械(Legacy device)要滿足哪些MDR要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-10-27 15:19

 前言    

  

近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個(gè)指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對(duì)廣大Legacy device的廠商關(guān)心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清，今天小編就幫大家梳理一下該文件的主要內(nèi)容。

 

首先我們來看看什么叫做遺留器械(Legacy device)。在MDCG 2021-25中給出了明確的定義，遺留器械特指兩類器械：

 

1.    Devices which are class I devices under Directive 93/42/EEC (MDD), for which an EC declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure under the MDR requires the involvement of a notified body.

 

在MDD指令下屬于I類醫(yī)療器械，該器械已經(jīng)在2021年5月26日前做出了基于MDD的符合性聲明(指的是自我聲明)，在MDR的法規(guī)中該器械的上市是需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的。比如：可重復(fù)使用的手術(shù)器械，手術(shù)剪刀，手術(shù)鑷子等。

 

2.    Devices covered by a valid EC certificate issued in accordance with Directive 90/385/EEC (AIMDD) or the MDD prior to 26 May 2021.

 

在2021年5月26日之前已經(jīng)獲得公告機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證的產(chǎn)品，暗含的意思是該認(rèn)證證書在MDR強(qiáng)制執(zhí)行(2021年5月26日)之后還繼續(xù)有效，MDR法規(guī)規(guī)定證書有效期最晚可以到2024年5月26日。

 

對(duì)于遺留器械也不能完全無視MDR的法規(guī)，有一些MDR的要求遺留器械也是要滿足的，有哪些呢？我們一起來看看下表：

 

MDR的要求

遺留器械是否要滿足

(YES/NO)

Article 10(10), (12)-(15)

Article 10是制造商的責(zé)任

Yes

Article 11(3)(c)-(g),

Article 11是歐代的相關(guān)要求

Yes

Article 11(7)

Article 11是歐代的相關(guān)要求

Yes

Article 13(2), 2nd subparagraph, (4),(6)-(8),(10)

Article 13是進(jìn)口商的要求

Yes

Article 14(2)的最后一小段, (4)-(6)

Article 14是經(jīng)銷商的要求

Yes

Article 15

Article 15 是合規(guī)負(fù)責(zé)任的要求

No

Article 16(3)和(4)

Article 16是那些要承擔(dān)制造商責(zé)任的進(jìn)口商和經(jīng)銷商的要求

No

Article 18 植入卡的相關(guān)要求

No

Article 22 系統(tǒng)和程序包產(chǎn)品的要求

Yes(前提條件是系統(tǒng)和程序包產(chǎn)品中有包含已經(jīng)宣稱符合MDR要求的器械)

Article 25 在供應(yīng)商對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行識(shí)別的要求

No

Article 27 UDI的要求

No

Article 29 器械注冊(cè)的要求

原則上是需要滿足的，鑒于目前EUDAMED的所有功能模塊沒有全部上線,具體要滿足的時(shí)間還要參考MDR法規(guī)中的過渡期條款，Article 122, 123(3)(d)(e)。

(除此之外還應(yīng)考慮MDCG相關(guān)文件的要求，比如MDCG 2019-5和MDCG 2021-1, 小編的建議是等器械注冊(cè)模塊可以正式操作的時(shí)候就可以去做了)。

Article 31 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的注冊(cè)

原則上是需要滿足的，鑒于目前EUDAMED的所有功能模塊沒有全部上線,具體要滿足的時(shí)間還要參考MDR法規(guī)中的過渡期條款，Article 122, 123(3)(d)(e)。

(除此之外還應(yīng)考慮MDCG相關(guān)文件的要求，比如MDCG 2021-1, 小編的建議是目前該模塊已經(jīng)上線,可以去做相關(guān)的注冊(cè)工作了)。

Article 32 安全和臨床性能總結(jié)報(bào)告

No

Article 83 和Article 84 PMS系統(tǒng)和PMS計(jì)劃

Yes

Article 85 針對(duì)于I類器械的PMS報(bào)告

Yes

Article 86 針對(duì)于IIa,IIb和III器械的PSUR報(bào)告

Yes

Article 87 嚴(yán)重不良事件的上報(bào)

Yes

Article 88 趨勢(shì)報(bào)告

Yes

Article 89 嚴(yán)重不良事件的分析和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)

Yes

Article 90 警戒數(shù)據(jù)的分析

Yes

Article 91 實(shí)施行為

Yes

Article 92 EUDAMED的警戒模塊

原則上是需要滿足的，鑒于目前EUDAMED的所有功能模塊沒有全部上線,具體要滿足的時(shí)間還要參考MDR法規(guī)中的過渡期條款，Article 122, 123(3)(d)(e)。目前警戒模塊還未正式上線。

Article 93 市場(chǎng)監(jiān)督的活動(dòng)

Yes

Article 94 不合規(guī)的評(píng)價(jià)

Yes

Article 95,96和97 針對(duì)存在不可接受風(fēng)險(xiǎn)器械的處理程序，在聯(lián)盟層面評(píng)價(jià)各成員國(guó)措施的程序和其它不合規(guī)的事項(xiàng)。

Yes

Article 98 預(yù)防性的健康防護(hù)措施

Yes

Article 99 良好的行政規(guī)范

Yes

Article 100 市場(chǎng)監(jiān)督的電子系統(tǒng)，即EUDAMED的市場(chǎng)監(jiān)督模塊

Yes

 

分享到：

來源：?jiǎn)⑸Y訊

相關(guān)新聞：