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2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評定認(rèn)證要求變更的信息。在該信息中提到，2021年7月23日澳大利亞廢除了《2020年治療品(醫(yī)療儀器)法規(guī)》第4.1條及修訂第5.3條，這次的調(diào)整意味著從2021年7月28日起，含有藥物或動物、微生物、重組或人類來源材料的醫(yī)療器械，以及第4類體外診斷醫(yī)療器械，不再需要強(qiáng)制性的 TGA合格評定認(rèn)證?；诖?，申請人可以提供由歐盟成員國指定的公告機(jī)構(gòu)發(fā)布的符合性評估文件，用于支持澳大利亞ARTG的申請，這些變化代表著對于MDR和IVDR法規(guī)中所包含的明顯提高的標(biāo)準(zhǔn)、程序及臨床評價的要求，TGA可以審核基于MDR和IVDR發(fā)布的文件，這樣可以讓TGA審核對澳大利亞專門監(jiān)管要求的符合性，但是，對于早期按照歐盟舊指令(MDD、AIMD.IVDD)獲得證書的器械就沒有這么好的待遇了，TGA會開展更深入的審核。

不過需要說明的是，除了 TGA 頒發(fā)的合格評估證書外，TGA 長期以來接受歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證作為遵守符合性評估程序的證據(jù)，另外自 2018 年10月以來，其可對比的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)和評估機(jī)構(gòu)包括：美國食品和藥物管理局、加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）審計組織、日本衛(wèi)生勞動省制藥和醫(yī)療器械廳。

在該條資訊信息中也對制造商和申請人存在的常見問題給出了解答。